Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání systému řízení řezů pod tlakem Prevena se standardním obvazem po cévní chirurgii

11. prosince 2018 aktualizováno: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie systému řízení negativních tlakových řezů u vysoce rizikových pacientů po cévní chirurgii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost systému řízení řezů pod tlakem (Prevena™ Incision Management System (PIMS) nebo ActiVAC® s obvazy Prevena™ (Slupování a umísťování™ nebo Customizable™), KCI) při prevenci rány. komplikace včetně infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) a neinfekčních komplikací u pacientů podstupujících cévní chirurgii s incizí v tříslech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace, jako jsou infekce v místě chirurgického zákroku, infekce hlubokých ran, infekce protetických štěpů a neinfekční problémy, jako je dehiscence rány, nadále způsobují významnou morbiditu pacientů podstupujících rekonstrukci tepen pro onemocnění periferních tepen. Pacienti podstupující operaci bypassu za účelem záchrany končetiny jsou zvláště ohroženi kvůli svým zdravotním problémům, jako je cukrovka a selhání ledvin a umístění řezů podél oblasti třísel. Odhaduje se, že infekce místa chirurgického zákroku (SSI) se vyskytují u 5–40 % pacientů podstupujících arteriální bypass pro okluzivní onemocnění dolních končetin. Míra SSI v nemocnici je 5 % v rámci skupiny Vascular Study Group of New England, regionálního registru zlepšování kvality. Faktory přispívající k infekcím rány zahrnují faktory pacienta, jako je pokročilý věk a komorbidity, jako je obezita, diabetes a renální insuficience a chirurgické faktory včetně rozdělení lokálních lymfatických uzlin v tříslech, umístění protetického štěpu a inherentní potíže s udržením řezu přes tříslo. záhyb pokrytý, suchý a chráněný.

Navzdory použití standardní sterilní techniky a perioperačních preventivních antibiotických infekcí tyto komplikace nadále způsobují morbiditu pacientů. Tyto komplikace navíc zvyšují intenzitu a náklady na péči s přidanými odhadovanými náklady ve výši 11 000 USD na incident. Ke snížení těchto komplikací jsou zapotřebí nové strategie. Terapie ran podtlakem má potenciál zabránit řadě komplikací rány. Jednou z inovativních strategií, která se ukázala jako slibná, je aplikace obvazového systému Prevena na uzavřený chirurgický řez. Obvaz se skládá ze sterilní houby, která se umístí na incizi, po níž následuje plastový lepicí obal, který se používá k připevnění ke kůži a tvoří vzduchotěsný uzávěr. Houba je pak připojena hadičkou k vakuu, které aplikuje podtlak na uzavřený systém. To umožňuje tekutině odtékat z rány a do nádoby připojené k obvazu. Ve srovnání s chirurgickým obvazem se sterilní gázou a páskou má obvazový systém Prevena tu výhodu, že poskytuje sterilní bariéru, snižuje napětí v řezu a odstraňuje tekutinu z řezu. Ilustraci a další popis obvazového systému Prevena naleznete v brožuře pro pacienty.

Terapie ran podtlakem se používá po mnoho let ke zlepšení hojení různých otevřených ran včetně tlakových ran, diabetických vředů, vředů ze stáze žil, otevřených infikovaných chirurgických až traumatických ran a popálenin s různým úspěchem. Léčba je založena na rovnoměrně rozloženém lokálním podtlaku působícím na povrch rány. Otevřená rána se vyplní houbou a překryje okluzivním obvazem, který je pak pomocí sady sacích hadic spojen se zařízením, které na povrch rány vyvíjí podtlak, který lze cyklicky nebo plynule upravovat. Tekutina z rány se shromažďuje do nádoby. Přínosy podtlakové terapie ran zahrnují odstranění infekčního materiálu, snížení edému a zlepšení perfuze do tkáně.

Úspěch podtlakové terapie ran u otevřených ran byl extrapolován na intaktní chirurgické řezy. Nedávno byl vyvinut podtlakový obvaz pro terapii ran pro použití přes uzavřené chirurgické řezy.

Výzkumníci se zaměřují na studium schopnosti obvazu pro terapii rány pod tlakem zabránit komplikacím rány po cévní operaci zahrnující řezy v tříslech.

Cílem této studie je porovnat obvazový systém Prevena se standardním chirurgickým obvazem u pacientů podstupujících operaci bypassu nohy nebo femorální endarterektomii s nebo bez patch angioplastiky zahrnující společnou femorální arterii a/nebo profundu a/nebo proximální povrchovou femorální arterii. Index třísla mohl podstoupit předchozí procedury (může to být přítok nebo odtok u stávajících štěpů), ale pacient musí být po předchozí operaci zcela zhojený. Může zahrnovat pacienty se současnou proximální a/nebo distální periferní vaskulární intervencí. Náplast může být autogenní venózní nebo arteriální nebo protetický materiál, jako je hovězí perikardium, dakron nebo polytetrafluorethylen (PTFE), stejně jako bilaterální femorální endartektomie jsou způsobilé pro zařazení. Incize pravého a levého třísla by byla randomizována do stejného obvazu, což je v souladu s rutinní klinickou praxí. pro cévní onemocnění postihující jejich nohy v multicentrické randomizované studii. Všechny ostatní aspekty výkonu jsou součástí standardní praxe cévní chirurgie. Pacienti podstupující cévní operaci s řezem v třísle budou ošetřeni standardním gázovým obvazem nebo systémem ošetření rány Prevena, který bude aplikován na operačním sále a ponechán na ráně po dobu 5-7 dnů. Následné návštěvy k posouzení operační rány jsou již standardní péčí. Tyto dvě skupiny budou porovnány na základě primárních a sekundárních koncových bodů uvedených v těchto dokumentech. Kvalita života bude porovnána pacientským průzkumem a bude provedena analýza nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Jens Eldrup-Joregensen, MD
          • Telefonní číslo: 207-774-6368
          • E-mail: JorgeJ@mmc.org
        • Kontakt:
          • Louis Nguyen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Bertges, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18
  2. Pacient podstupující cévní operaci, která by zahrnovala řez v třísle jako standardní součást operace. Infraingvinální bypass včetně bypassu femorální popliteální/tibiální/pedální tepny s autogenním nebo protetickým konduitem.
  3. femorální endarterektomie s nebo bez náplastové angioplastiky zahrnující společnou femorální tepnu a/nebo profundu a/nebo proximální povrchovou tepnu. Index třísla mohl podstoupit předchozí procedury (může to být přítok nebo odtok u stávajících štěpů), ale pacient musí být po předchozí operaci zcela zhojený. Může zahrnovat pacienty se současnou proximální a/nebo distální periferní vaskulární intervencí. Náplastí může být autogenní venózní nebo arteriální nebo protetický materiál, jako je hovězí perikard, dakron nebo polytetrafluorethylen (PTFE). Bilaterální femorální endarterektomie jsou způsobilé pro zařazení. Incize pravého a levého třísla by byla randomizována do stejného obvazu, což je v souladu s rutinní klinickou praxí.
  4. Ochota dodržovat protokol, účastnit se následných schůzek, dokončit všechna hodnocení studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli incize třísel na ukazováčku během 12 týdnů před zahájením léčby.
  2. Infrainguinální bypass bez tříselného řezu včetně poplitealně-tibiálního nebo pedálového bypassu.
  3. Suprainguinální postupy, jako je otevřená nebo endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty nebo aorto-femorální/bi-femorální bypass pro okluzivní onemocnění.
  4. Podstupující současnou chemoterapii nebo radiační terapii.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.
  7. Pacienti, kteří dostali hodnocený lék na onemocnění periferních tepen během 4 týdnů od screeningu nebo kteří se v předchozích 30 dnech zúčastnili jiné nepozorovací klinické studie.
  8. Chirurgický řez v třísle bez primárního uzávěru včetně dříve otevřených nebo infikovaných ran.
  9. Citlivost nebo alergie na stříbro.
  10. Předchozí zařazení do této randomizované kontrolované studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: standardní gázový obvaz
přes chirurgické místo bude umístěn standardní pooperační obvaz sestávající ze suché gázy a pásky
Jiný: standardní gázový obvaz
Standardní gázový obvaz s páskou bude umístěn na chirurgický řez na operačním sále a ponechán na řezu, jak vyžaduje standardní péče
Jiný: Systém správy řezů Prevena
na chirurgické místo bude umístěn Prevena™ Incision Management System (PIMS) nebo ActiVAC® s Prevena™ obvazy (Sloupejte a umístěte™ nebo Customizable™). Krytí Prevena není považováno za experimentální a má schválení FDA pro krytí rizikových uzavřených chirurgických řezů. Obvaz se již klinicky používá pro operace bypassu cévní chirurgie v lékařském centru University of Vermont.
Jiný: Systém Prevena Incision Management
Obvazový systém Prevena přes uzavřený chirurgický řez. Obvaz se skládá ze sterilní houby, která se umístí na incizi, po níž následuje plastový lepicí obal, který se používá k připevnění ke kůži a tvoří vzduchotěsný uzávěr. Houba je pak připojena hadičkou k vakuu, které aplikuje podtlak na uzavřený systém. To umožňuje tekutině odtékat z rány a do nádoby připojené k obvazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude složený cílový bod infekce místa chirurgického zákroku podle definice Centra pro kontrolu nemocí, velké neinfekční komplikace v ráně nebo infekce štěpu do 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
samotná infekce v místě chirurgického zákroku po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
30 dní
spokojenost pacientů hodnocená průzkumem kvality života
Časové okno: 30 dní
30 dní
celkové náklady včetně ambulantních nákladů do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
délka indexového pobytu v nemocnici a případné opětovné přijetí pro komplikace rány
Časové okno: 30 dní
30 dní
velká nežádoucí příhoda končetiny (MALE) nebo pooperační smrt (POD). MALE zahrnuje amputaci indexu končetiny nad kotníkem nebo velkou reintervenci
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont Medical Center

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
3M
MaineHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15371

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit