Comparação do sistema de gerenciamento de incisão de pressão negativa Prevena versus curativo padrão após cirurgia vascular
Ensaio Clínico Multicêntrico, Prospectivo e Randomizado de um Sistema de Gerenciamento de Incisão por Pressão Negativa em Pacientes de Cirurgia Vascular de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Complicações como infecções de sítio cirúrgico, infecções de feridas profundas, infecções de enxertos protéticos e problemas não infecciosos, como deiscência de feridas, continuam a causar morbidade significativa para pacientes submetidos à reconstrução arterial para doença arterial periférica. Pacientes submetidos a cirurgia de bypass de perna para salvamento de membros correm um risco particular devido a seus problemas médicos, como diabetes e insuficiência renal e localização das incisões ao longo da região da virilha. Estima-se que infecções de sítio cirúrgico (ISC) ocorram em 5-40% dos pacientes submetidos a bypass arterial para doença arterial oclusiva de membros inferiores. A taxa de SSI intra-hospitalar é de 5% no Vascular Study Group of New England, um registro regional de melhoria da qualidade. Fatores que contribuem para infecções de feridas incluem fatores do paciente, como idade avançada e comorbidades, como obesidade, diabetes e insuficiência renal e fatores cirúrgicos, incluindo a divisão de linfáticos locais na virilha, colocação de um enxerto protético e dificuldade inerente em manter uma incisão na virilha vinco coberto, seco e protegido.
Apesar do uso de técnica estéril padrão e antibióticos preventivos perioperatórios, essas complicações continuam a causar morbidade ao paciente. Além disso, essas complicações aumentam a intensidade e o custo do atendimento, com uma despesa adicional estimada de US$ 11.000 por incidente. Novas estratégias são necessárias para reduzir essas complicações. A terapia de feridas por pressão negativa tem o potencial de prevenir uma variedade de complicações da ferida. Uma estratégia inovadora que se mostrou promissora é a aplicação do sistema de curativo Prevena sobre a incisão cirúrgica fechada. O curativo consiste em uma esponja estéril que é colocada sobre a incisão seguida por uma cobertura adesiva plástica que é usada para fixá-la à pele formando uma vedação hermética. A esponja é então conectada por tubulação a um vácuo que aplica pressão negativa ao sistema fechado. Isso permite que o fluido seja drenado da ferida para um recipiente conectado ao curativo. Quando comparado ao curativo cirúrgico com gaze estéril e esparadrapo, o sistema de curativo Prevena apresenta as vantagens de fornecer uma barreira estéril, reduzir a tensão na incisão e remover o fluido da incisão. Consulte a brochura do paciente para obter uma ilustração e uma descrição mais detalhada do sistema de curativo Prevena.
A terapia de feridas por pressão negativa tem sido aplicada há muitos anos para melhorar a cicatrização de uma variedade de feridas abertas, incluindo feridas por pressão, úlceras diabéticas, úlceras de estase venosa, feridas abertas infectadas cirúrgicas a traumáticas e queimaduras com sucesso variável. O tratamento é baseado na pressão negativa local uniformemente distribuída aplicada à superfície da ferida. A ferida aberta é preenchida com uma esponja e coberta com um curativo oclusivo que é então conectado por meio de um conjunto de tubos de sucção a um dispositivo que aplica pressão negativa na superfície da ferida que pode ser ajustada de forma cíclica ou contínua. O fluido da ferida é coletado em um recipiente. Os benefícios da terapia de feridas por pressão negativa incluem a remoção de material infeccioso, redução do edema e melhora da perfusão do tecido.
O sucesso da terapia de feridas por pressão negativa com feridas abertas foi extrapolado para incisões cirúrgicas intactas. Recentemente, foi desenvolvido um curativo para tratamento de feridas por pressão negativa para uso em incisões cirúrgicas fechadas.
Os pesquisadores pretendem estudar a capacidade de um curativo de terapia de ferida de pressão negativa para prevenir complicações de feridas após cirurgia vascular envolvendo incisões na virilha.
O objetivo deste estudo é comparar o sistema de curativos Prevena com curativos cirúrgicos padrão em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio ou endarterectomia femoral com ou sem patch de angioplastia envolvendo a artéria femoral comum e/ou artéria femoral profunda e/ou superficial proximal. A virilha índice pode ter passado por procedimentos anteriores (pode ser entrada ou saída para enxertos existentes), mas o paciente deve ter cicatrizado totalmente da operação anterior. Pode incluir pacientes com intervenção vascular periférica proximal e/ou distal concomitante. O patch pode ser venoso autógeno ou arterial ou material protético, como pericárdio bovino, dacron ou politetrafluoretileno (PTFE), bem como endartectomias femorais bilaterais são elegíveis para inscrição. A incisão na virilha direita e esquerda seria randomizada para o mesmo curativo, o que é consistente com a prática clínica de rotina. para doença vascular envolvendo suas pernas em um estudo randomizado multicêntrico. Todos os outros aspectos do procedimento fazem parte da prática padrão da cirurgia vascular. Os pacientes submetidos a cirurgia vascular com uma incisão na virilha serão tratados com um curativo de gaze padrão ou o sistema de tratamento de feridas Prevena, que será aplicado na sala de cirurgia e deixado na ferida por 5 a 7 dias. Visitas de acompanhamento para avaliar a ferida cirúrgica já são padrão de atendimento. Os dois grupos serão comparados com base nos endpoints primários e secundários listados nestes documentos. A qualidade de vida será comparada por uma pesquisa com o paciente e uma análise de custo será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Recrutamento
- Maine Medical Center
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Contato:
- Jens Eldrup-Joregensen, MD
- Número de telefone: 207-774-6368
- E-mail: JorgeJ@mmc.org
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Contato:
- Louis Nguyen, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Keith Ozaki, MD
- Número de telefone: 857-307-1920
- E-mail: CKOZAKI@PARTNERS.ORG
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Contato:
- Louis Nguyen, MD
- Número de telefone: 857-307-1920
- E-mail: LNGUYEN@PARTNERS.ORG
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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Contato:
- Mark Wyers, MD
- Número de telefone: 617-632-9847
- E-mail: mwyers@bidmc.harvard.edu
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Recrutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Contato:
- Bjoern D Suckow, MD
- Número de telefone: 603-650-8677
- E-mail: Bjoern.D.Suckow@hitchcock.org
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Contato:
- Wendy H Aarnio, RN
- Número de telefone: 603-650-7966
- E-mail: Wendy.H.Aarnio@hitchcock.org
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- University of Vermont Medical Center
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Contato:
- Lisa Smith, RN
- Número de telefone: 802-656-9921
- E-mail: lisa.smith@uvm.edu
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Investigador principal:
- Daniel Bertges, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Paciente submetido a cirurgia vascular que incluiria uma incisão na virilha como parte padrão da operação. Bypass infrainguinal, incluindo bypass da artéria femoral poplítea/tibial/pedal com conduto autógeno ou protético.
- endarterectomia femoral com ou sem patch angioplastia envolvendo a artéria femoral comum e/ou profunda e/ou artéria superficial proximal. A virilha índice pode ter passado por procedimentos anteriores (pode ser entrada ou saída para enxertos existentes), mas o paciente deve ter cicatrizado totalmente da operação anterior. Pode incluir pacientes com intervenção vascular periférica proximal e/ou distal concomitante. O remendo pode ser venoso autógeno ou arterial ou material protético, como pericárdio bovino, dacron ou politetrafluoretileno (PTFE). As endarterectomias femorais bilaterais são elegíveis para inscrição. A incisão na virilha direita e esquerda seria randomizada para o mesmo curativo, o que é consistente com a prática clínica de rotina.
- Disposto a cumprir o protocolo, comparecer às consultas de acompanhamento, concluir todas as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer incisão na virilha na perna indicadora dentro de 12 semanas antes do início do tratamento.
- Bypass infrainguinal sem incisão na virilha, incluindo bypass poplíteo-tibial ou pedal.
- Procedimentos suprainguinais, como reparo aberto ou endovascular de aneurisma da aorta abdominal ou bypass aorto-femoral/bi-femoral para doença oclusiva.
- Passando por quimioterapia ou radioterapia atual.
- Gravidez ou lactação.
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado.
- Pacientes que receberam um medicamento experimental para doença arterial periférica dentro de 4 semanas após a triagem ou que participaram de outro ensaio clínico não observacional nos 30 dias anteriores.
- Incisão cirúrgica na virilha sem fechamento primário, incluindo feridas previamente abertas ou infectadas.
- Sensibilidade ou alergia à prata.
- Inscrição prévia neste estudo controlado randomizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: curativo de gaze padrão
um curativo pós-operatório padrão composto por gaze seca e fita adesiva será colocado sobre o local da cirurgia
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O curativo de gaze padrão com fita adesiva será colocado sobre a incisão cirúrgica na sala de cirurgia e deixado na incisão conforme ditado pelo padrão de atendimento
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Outro: Sistema de gerenciamento de incisões Prevena
o Prevena™ Incision Management System (PIMS) ou ActiVAC® com os curativos Prevena™ (Peel and Place™ ou Customizable™) serão colocados sobre o local cirúrgico.
O curativo Prevena não é considerado experimental e tem aprovação do FDA para cobertura de incisões cirúrgicas fechadas de risco.
O curativo já está em uso clínico para operações de bypass de cirurgia vascular no Centro Médico da Universidade de Vermont.
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O sistema de curativo Prevena sobre a incisão cirúrgica fechada.
O curativo consiste em uma esponja estéril que é colocada sobre a incisão seguida por uma cobertura adesiva plástica que é usada para fixá-la à pele formando uma vedação hermética.
A esponja é então conectada por tubulação a um vácuo que aplica pressão negativa ao sistema fechado.
Isso permite que o fluido seja drenado da ferida para um recipiente conectado ao curativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida de resultado primário será um desfecho composto de infecção do local cirúrgico de acordo com a definição do Centro de Controle de Doenças, complicações não infecciosas importantes da ferida ou infecção do enxerto dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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infecção de sítio cirúrgico isoladamente em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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satisfação do paciente avaliada por pesquisa de qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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30 dias
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custos totais, incluindo custos ambulatoriais até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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duração da internação hospitalar e qualquer reinternação por complicações da ferida
Prazo: 30 dias
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30 dias
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evento adverso maior no membro (MASC.) ou morte pós-operatória (DPO). MASCULINO inclui amputação acima do tornozelo do membro indicador ou reintervenção maior
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Bertges, MD, University of Vermont Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nguyen LL, Brahmanandam S, Bandyk DF, Belkin M, Clowes AW, Moneta GL, Conte MS. Female gender and oral anticoagulants are associated with wound complications in lower extremity vein bypass: an analysis of 1404 operations for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2007 Dec;46(6):1191-1197. doi: 10.1016/j.jvs.2007.07.053.
- Bandyk DF. Vascular surgical site infection: risk factors and preventive measures. Semin Vasc Surg. 2008 Sep;21(3):119-23. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.05.008.
- Matatov T, Reddy KN, Doucet LD, Zhao CX, Zhang WW. Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. Epub 2013 Jan 9.
- Stewart AH, Eyers PS, Earnshaw JJ. Prevention of infection in peripheral arterial reconstruction: a systematic review and meta-analysis. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):148-55. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.065.
- Kalish JA, Farber A, Homa K, Trinidad M, Beck A, Davies MG, Kraiss LW, Cronenwett JL; Society for Vascular Surgery Patient Safety Organization Arterial Quality Committee. Factors associated with surgical site infection after lower extremity bypass in the Society for Vascular Surgery (SVS) Vascular Quality Initiative (VQI). J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1238-1246. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.012. Epub 2014 Jun 20.
- Khuri SF, Daley J, Henderson W, Hur K, Demakis J, Aust JB, Chong V, Fabri PJ, Gibbs JO, Grover F, Hammermeister K, Irvin G 3rd, McDonald G, Passaro E Jr, Phillips L, Scamman F, Spencer J, Stremple JF. The Department of Veterans Affairs' NSQIP: the first national, validated, outcome-based, risk-adjusted, and peer-controlled program for the measurement and enhancement of the quality of surgical care. National VA Surgical Quality Improvement Program. Ann Surg. 1998 Oct;228(4):491-507. doi: 10.1097/00000658-199810000-00006.
- Ozaki CK, Hamdan AD, Barshes NR, Wyers M, Hevelone ND, Belkin M, Nguyen LL. Prospective, randomized, multi-institutional clinical trial of a silver alginate dressing to reduce lower extremity vascular surgery wound complications. J Vasc Surg. 2015 Feb;61(2):419-427.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.07.034. Epub 2014 Aug 28.
Links úteis
- Prevention of infection in peripheral arterial reconstruction: a systematic review and meta-analysis. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):148-55. Review.
- Vascular surgical site infection: risk factors and preventive measures. Semin Vasc Surg. 2008 Sep;21(3):119-23. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.05.008. Review.
- Factors associated with surgical site infection after lower extremity bypass in the
- The Department of Veterans Affairs' NSQIP: the first national, validated, outcome-based, risk-adjusted, and peer-controlled program for the measurement and enhancement of the quality of surgical care. National VA Surgical Quality Improvement Program. Ann
- Prospective, randomized, multi-institutional clinical trial of a silver alginate dressing to reduce lower extremity vascular surgery wound complications. J Vasc Surg. 2015 Feb;61(
- Female gender and oral anticoagulants are associated with wound complications in lower extremity vein bypass: an analysis of 1404 operations for critical limb ischemia. J Vasc
- Experience with a new negative pressure incision management system in prevention of groin wound infection in vascular surgery patients. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):791-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.037. E
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15371
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