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Confronto tra il sistema di gestione delle incisioni a pressione negativa Prevena e la medicazione standard dopo chirurgia vascolare

11 dicembre 2018 aggiornato da: Daniel Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Sperimentazione clinica multicentrica, prospettica, randomizzata di un sistema di gestione delle incisioni a pressione negativa in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare ad alto rischio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del sistema di gestione delle incisioni a pressione negativa (Prevena™ Incision Management System (PIMS) o ActiVAC® con le medicazioni Prevena™ (Peel and Place™ o Customizable™), KCI) nella prevenzione delle ferite complicanze tra cui infezione del sito chirurgico (SSI) e complicanze non infettive in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare con incisioni inguinali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complicanze come infezioni del sito chirurgico, infezioni profonde della ferita, infezioni dell'innesto protesico e problemi di non infezione come la deiscenza della ferita continuano a causare una morbilità significativa per i pazienti sottoposti a ricostruzione arteriosa per malattia arteriosa periferica. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass della gamba per il salvataggio dell'arto sono particolarmente a rischio a causa dei loro problemi medici come il diabete e l'insufficienza renale e la posizione delle incisioni lungo l'area inguinale. Si stima che le infezioni del sito chirurgico (SSI) si verifichino nel 5-40% dei pazienti sottoposti a bypass arterioso per arteriopatia occlusiva degli arti inferiori. Il tasso di SSI in ospedale è del 5% nel Vascular Study Group del New England, un registro regionale per il miglioramento della qualità. I fattori che contribuiscono alle infezioni della ferita includono fattori del paziente come l'età avanzata e comorbilità come obesità, diabete e insufficienza renale e fattori chirurgici tra cui la divisione dei vasi linfatici locali nell'inguine, il posizionamento di un innesto protesico e la difficoltà intrinseca nel mantenere un'incisione attraverso l'inguine piega coperta, asciutta e protetta.

Nonostante l'uso della tecnica sterile standard e delle infezioni antibiotiche preventive perioperatorie, queste complicanze continuano a causare morbilità nel paziente. Inoltre, queste complicazioni aumentano l'intensità e il costo delle cure con una spesa aggiuntiva stimata di $ 11.000 per incidente. Sono necessarie nuove strategie per ridurre queste complicazioni. La terapia della ferita a pressione negativa ha il potenziale per prevenire una varietà di complicanze della ferita. Una strategia innovativa che si è dimostrata promettente è l'applicazione del sistema di medicazione Prevena sull'incisione chirurgica chiusa. La medicazione consiste in una spugna sterile che viene posta sopra l'incisione seguita da un rivestimento adesivo in plastica che viene utilizzato per fissarla alla pelle formando un sigillo ermetico. La spugna viene quindi collegata tramite un tubo a un vuoto che applica una pressione negativa al sistema chiuso. Ciò consente al fluido di drenare dalla ferita e in un contenitore collegato alla medicazione. Rispetto alla medicazione chirurgica con garza sterile e cerotto, il sistema di medicazione Prevena presenta i vantaggi di fornire una barriera sterile, ridurre la tensione sull'incisione e rimuovere il fluido dall'incisione. Fare riferimento alla brochure per il paziente per un'illustrazione e un'ulteriore descrizione del sistema di medicazione Prevena.

La terapia delle ferite da pressione negativa è stata applicata per molti anni per migliorare la guarigione di una varietà di ferite aperte tra cui ferite da pressione, ulcere diabetiche, ulcere da stasi venosa, ferite aperte da chirurgia a traumatiche e ustioni con successo variabile. Il trattamento si basa su una pressione negativa locale uniformemente distribuita applicata alla superficie della ferita. La ferita aperta viene riempita con una spugna e ricoperta da un bendaggio occlusivo che viene poi collegato tramite una serie di tubi di aspirazione ad un dispositivo che applica una pressione negativa sulla superficie della ferita che può essere regolata in modo ciclico o continuo. Il liquido della ferita viene raccolto in un contenitore. È stato riportato che i benefici della terapia delle ferite a pressione negativa includono la rimozione di materiale infetto, la riduzione dell'edema e una migliore perfusione tissutale.

Il successo della terapia delle ferite a pressione negativa con ferite aperte è stato estrapolato alle incisioni chirurgiche intatte. Recentemente è stata sviluppata una medicazione per la terapia delle ferite a pressione negativa da utilizzare su incisioni chirurgiche chiuse.

Gli investigatori mirano a studiare la capacità di una medicazione per la terapia della ferita a pressione negativa per prevenire complicazioni della ferita dopo chirurgia vascolare che coinvolge incisioni all'inguine.

Lo scopo di questo studio è confrontare il sistema di medicazione Prevena con la medicazione chirurgica standard in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass della gamba o endoarterectomia femorale con o senza angioplastica patch che coinvolge l'arteria femorale comune e/o l'arteria femorale profonda e/o prossimale superficiale. L'inguine indice può essere stato sottoposto a procedure precedenti (può essere di afflusso o deflusso per innesti esistenti), ma il paziente deve essere completamente guarito dall'operazione precedente. Può includere pazienti con concomitante intervento vascolare periferico prossimale e/o distale. Il cerotto può essere autogeno venoso o arterioso o materiale protesico come pericardio bovino, dacron o politetrafluoroetilene (PTFE) così come endartectomie femorali bilaterali sono ammissibili per l'arruolamento. L'incisione inguinale destra e sinistra verrebbe randomizzata alla stessa medicazione, coerente con la pratica clinica di routine. per malattia vascolare che coinvolge le gambe in uno studio multicentrico randomizzato. Tutti gli altri aspetti della procedura rientrano nella pratica standard della chirurgia vascolare. I pazienti sottoposti a chirurgia vascolare con un'incisione all'inguine saranno trattati con una garza standard o il sistema di gestione delle ferite Prevena che verrà applicato in sala operatoria e lasciato sulla ferita per 5-7 giorni. Le visite di follow-up per valutare la ferita chirurgica sono già standard di cura. I due gruppi verranno confrontati in base agli endpoint primari e secondari elencati in questi documenti. La qualità della vita sarà confrontata da un'indagine sui pazienti e verrà eseguita un'analisi dei costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • Maine Medical Center
        • Contatto:
          • Jens Eldrup-Joregensen, MD
          • Numero di telefono: 207-774-6368
          • Email: JorgeJ@mmc.org
        • Contatto:
          • Louis Nguyen, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Bertges, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Paziente sottoposto a chirurgia vascolare che includerebbe un'incisione all'inguine come parte standard dell'operazione. Bypass infrainguinale compreso il bypass dell'arteria femorale poplitea/tibiale/pedale con condotto autogeno o protesico.
  3. endoarterectomia femorale con o senza angioplastica patch che coinvolga l'arteria femorale comune e/o l'arteria profonda e/o superficiale prossimale. L'inguine indice può essere stato sottoposto a procedure precedenti (può essere di afflusso o deflusso per innesti esistenti), ma il paziente deve essere completamente guarito dall'operazione precedente. Può includere pazienti con concomitante intervento vascolare periferico prossimale e/o distale. Il cerotto può essere materiale autogeno venoso o arterioso o protesico come pericardio bovino, dacron o politetrafluoroetilene (PTFE). Le endarterectomie femorali bilaterali sono idonee per l'arruolamento. L'incisione inguinale destra e sinistra verrebbe randomizzata alla stessa medicazione, coerente con la pratica clinica di routine.
  4. Disponibilità a rispettare il protocollo, partecipare agli appuntamenti di follow-up, completare tutte le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi incisione inguinale sulla gamba indice entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  2. Bypass infrainguinale senza incisione inguinale compreso il bypass popliteo-tibiale o del pedale.
  3. Procedure sopra inguinali come riparazione di aneurisma dell'aorta addominale aperta o endovascolare o bypass aorto-femorale/bi-femorale per malattia occlusiva.
  4. In corso di chemioterapia o radioterapia.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato.
  7. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale per arteriopatia periferica entro 4 settimane dallo screening o che hanno partecipato a un altro studio clinico non osservazionale nei 30 giorni precedenti.
  8. Incisione chirurgica all'inguine senza chiusura primaria comprese ferite precedentemente aperte o infette.
  9. Sensibilità o allergia all'argento.
  10. Precedente arruolamento in questo studio controllato randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: garza standard
una medicazione postoperatoria standard composta da garza asciutta e cerotto verrà posizionata sul sito chirurgico
Altro: garza standard
La medicazione di garza standard con nastro adesivo verrà posizionata sopra l'incisione chirurgica in sala operatoria e lasciata sull'incisione come dettato dallo standard di cura
Altro: Sistema di gestione delle incisioni Prevena
il sistema di gestione delle incisioni Prevena™ (PIMS) o ActiVAC® con le medicazioni Prevena™ (Peel and Place™ o Customizable™) verrà posizionato sopra il sito chirurgico. La medicazione Prevena non è considerata sperimentale e ha l'approvazione della FDA per la copertura di incisioni chirurgiche chiuse a rischio. La medicazione è già in uso clinico per le operazioni di bypass di chirurgia vascolare presso il Centro medico dell'Università del Vermont.
Altro: Sistema di gestione delle incisioni Prevena
Il sistema di medicazione Prevena sull'incisione chirurgica chiusa. La medicazione consiste in una spugna sterile che viene posta sopra l'incisione seguita da un rivestimento adesivo in plastica che viene utilizzato per fissarla alla pelle formando un sigillo ermetico. La spugna viene quindi collegata tramite un tubo a un vuoto che applica una pressione negativa al sistema chiuso. Ciò consente al fluido di drenare dalla ferita e in un contenitore collegato alla medicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà un endpoint composito di infezione del sito chirurgico secondo la definizione del Center for Disease Control, complicazioni non infettive della ferita maggiore o infezione dell'innesto entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sola infezione del sito chirurgico a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
la soddisfazione del paziente valutata dall'indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
costi totali compresi i costi ambulatoriali fino a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
durata della degenza ospedaliera indice ed eventuale riammissione per complicanze della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
evento avverso maggiore dell'arto (MALE) o morte postoperatoria (POD). MASCHIO include l'amputazione sopra la caviglia dell'arto indice o un reintervento importante
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
3M
MaineHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Bertges, MD, University of Vermont Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15371

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