急性片頭痛に対するヒドロモルフォン vs プロクロルペラジン + ジフェンヒドラミン
2018年8月1日 更新者：Benjamin W. Friedman, MD、Montefiore Medical Center
急性片頭痛の治療のためのヒドロモルフォン対プロクロルペラジン + ジフェンヒドラミン。無作為化された救急部門ベースの比較有効性研究
オピオイドは、北米の救急部門で片頭痛の治療に一般的に使用されています。
我々は、オピオイドであるヒドロモルホンの有効性と有害事象を、片頭痛で有効性が知られているドーパミン拮抗薬であるプロクロルペラジンと比較しています。
プロクロルペラジンは、有害事象を防ぐためにジフェンヒドラミンと組み合わされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center--Einstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片頭痛（国際頭痛分類3B基準）
除外基準:
- 脳画像を注文
- 熱
- 客観的な神経学的所見
- 妊娠・授乳
- 治験薬に対するアレルギー・禁忌
- -オピオイド中毒の病歴、メタドンの使用、過去30日間のオピオイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒドロモルホン
ヒドロモルフォン1mgを5分かけて点滴静注。
患者は 1 時間後に 2 回目の 1mg の投与を受けることができます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロクロルペラジン
プロクロルペラジン10mgを5分かけて点滴。 ジフェンヒドラミン25mg併用。 患者は 1 時間後に 2 回目の 10mg の投与を受けることができます。 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価によって評価された持続的な頭痛の緩和を伴う参加者の数
時間枠：救急部門で最大 2 時間、救急部門からの退院後 48 時間
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持続的な頭痛の軽減は、2 時間以内に「軽度」または「なし」の頭痛レベルに達し、追加の薬剤を使用せずに「軽度」または「なし」のレベルを 48 時間維持することと定義されます。
患者の自己評価による疼痛レベルは、救急部門で 2 時間にわたって 30 分ごとに求められ、その後、投薬の 48 時間後に電話で求められます。
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救急部門で最大 2 時間、救急部門からの退院後 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによって評価された救援薬を必要とする参加者の数
時間枠：救急科からの退院後48時間
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電話で収集したデータ。
患者は、痛みのレベルを軽減するために、退院後に追加の投薬が必要かどうか尋ねられました。
この追加の薬はレスキュー薬と見なされます。
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救急科からの退院後48時間
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電話アンケートによって評価された、短期的な頭痛の緩和を達成した参加者の数
時間枠：救急科からの退院後48時間
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参加者は、退院後の痛みの状態を評価するよう求められました。
頭痛レベル「軽度」または「なし」を 1 時間達成した人は、短期間の頭痛の軽減を達成したと見なされます。
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救急科からの退院後48時間
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短期間の頭痛から解放された参加者の数。電話アンケートによる評価
時間枠：救急科からの退院後48時間
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参加者は、退院後の痛みの状態を評価するよう求められました。
少なくとも 1 時間頭痛が完全に解消された参加者は、短期間の頭痛の緩和を達成したと見なされます。
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救急科からの退院後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin W Friedman, MD, MS、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen F, Friedman BW. A randomized study of IV prochlorperazine plus diphenhydramine versus IV hydromorphone for migraine-associated symptoms: A post hoc analysis. Headache. 2021 Sep;61(8):1227-1233. doi: 10.1111/head.14185. Epub 2021 Aug 7.
- Friedman BW, Irizarry E, Solorzano C, Latev A, Rosa K, Zias E, Vinson DR, Bijur PE, Gallagher EJ. Randomized study of IV prochlorperazine plus diphenhydramine vs IV hydromorphone for migraine. Neurology. 2017 Nov 14;89(20):2075-2082. doi: 10.1212/WNL.0000000000004642. Epub 2017 Oct 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-4325
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。