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Hydromorphon versus Prochlorperazin + Diphenhydramin bei akuter Migräne

1. August 2018 aktualisiert von: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Hydromorphon versus Prochlorperazin + Diphenhydramin zur Behandlung von akuter Migräne. Eine randomisierte, auf der Notaufnahme basierende, vergleichende Wirksamkeitsstudie

Opioide werden häufig zur Behandlung von Migräne in nordamerikanischen Notaufnahmen eingesetzt. Wir vergleichen die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Hydromorphon, einem Opioid, mit denen von Prochlorperazin, einem Dopaminantagonisten mit bekannter Wirksamkeit bei Migräne. Prochlorperazin wird mit Diphenhydramin kombiniert, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center--Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migränekopfschmerz (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3B-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Hirnbildgebung bestellt
  • Fieber
  • Objektiver neurologischer Befund
  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • Allergie/ Kontraindikation für Prüfmedikation
  • Opioidabhängigkeit in der Anamnese, Verwendung von Methadon, jegliche Verwendung von Opioiden in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydromorphon
Hydromorphon 1 mg, verabreicht als intravenöser Tropf über 5 Minuten. Die Patienten können nach 1 Stunde eine zweite Dosis von 1 mg erhalten.
Arzneimittel: Hydromorphon
Andere Namen:
  • Dilaudid
Aktiver Komparator: Prochlorperazin

Prochlorperazin 10 mg, verabreicht als intravenöser Tropf über 5 Minuten. Diphenhydramin 25 mg gleichzeitig verabreicht.

Die Patienten können nach 1 Stunde eine zweite Dosis von 10 mg erhalten.
Arzneimittel: Prochlorperazin
Andere Namen:
  • Compazine
Arzneimittel: Diphenhydramin
Andere Namen:
  • Benadryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Kopfschmerzlinderung, bewertet durch Selbsteinschätzung
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden in der Notaufnahme, 48 Stunden nach Entlassung aus der Notaufnahme
Anhaltende Kopfschmerzlinderung ist definiert als das Erreichen eines Kopfschmerzniveaus von "leicht" oder "keine" innerhalb von zwei Stunden und das Aufrechterhalten eines Niveaus von "leicht" oder "keine" für 48 Stunden ohne Verwendung zusätzlicher Medikamente. Das selbsteingeschätzte Schmerzniveau des Patienten wird alle halbe Stunde zwei Stunden lang in der Notaufnahme und dann 48 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments telefonisch abgefragt.
bis zu 2 Stunden in der Notaufnahme, 48 Stunden nach Entlassung aus der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß Fragebogen Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung aus der Notaufnahme
Telefonisch erhobene Daten. Die Patienten wurden gefragt, ob sie nach der Entlassung zusätzliche Medikamente benötigen, um das Schmerzniveau zu reduzieren. Diese zusätzliche Medikation gilt als Notfallmedikation.
48 Stunden nach Entlassung aus der Notaufnahme
Anzahl der Teilnehmer, die eine kurzfristige Linderung der Kopfschmerzen erreichten, bewertet durch telefonischen Fragebogen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung aus der Notaufnahme
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schmerzstatus seit der Entlassung zu bewerten. Diejenigen, die die Kopfschmerzstufe „leicht“ oder „keine“ für 1 Stunde erreichen, werden als kurzzeitige Kopfschmerzlinderung angesehen.
48 Stunden nach Entlassung aus der Notaufnahme
Anzahl der Teilnehmer, die kurzzeitig Kopfschmerzfreiheit erreichten; Bewertet durch telefonischen Fragebogen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Entlassung aus der Notaufnahme
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schmerzstatus seit der Entlassung zu bewerten. Teilnehmer, die mindestens 1 Stunde lang völlige Kopfschmerzfreiheit erreicht haben, gelten als kurzzeitige Kopfschmerzlinderung.
48 Stunden nach Entlassung aus der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-4325

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