Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydromorfon versus prochlorperazin + diphenhydramin til akut migræne

1. august 2018 opdateret af: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Hydromorfon versus prochlorperazin + diphenhydramin til behandling af akut migræne. En randomiseret, skadeafdelingsbaseret, sammenlignende effektivitetsundersøgelse

Opioider bruges almindeligvis til behandling af migræne i nordamerikanske akutafdelinger. Vi sammenligner virkningen og bivirkningerne af hydromorfon, et opioid, med virkningen af ​​prochlorperazin, en dopaminantagonist med kendt effekt ved migræne. Prochlorperazin vil blive kombineret med diphenhydramin for at forhindre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center--Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migrænehovedpine (international klassifikation af hovedpinelidelser 3B kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneafbildning bestilt
  • Feber
  • Objektive neurologiske fund
  • Graviditet/amning
  • Allergi/kontraindikation til forsøgsmedicin
  • Anamnese med afhængighed af opioider, brug af metadon, enhver brug af opioider tidligere 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydromorfon
Hydromorphone 1mg, administreret som intravenøst ​​drop over 5 minutter. Patienter kan modtage anden dosis på 1 mg efter 1 time.
Medicin: Hydromorfon
Andre navne:
  • Dilaudid
Aktiv komparator: Prochlorperazin

Prochlorperazin 10mg, administreret som intravenøst ​​drop over 5 minutter. Diphenhydramin 25mg administreres samtidigt.

Patienter kan modtage anden dosis på 10 mg efter 1 time.
Medicin: Prochlorperazin
Andre navne:
  • Compazine
Medicin: Diphenhydramin
Andre navne:
  • Benadryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vedvarende hovedpinelindring vurderet ved selvevaluering
Tidsramme: op til 2 timer i Akutmodtagelse, 48 timer efter udskrivelse fra Akutmodtagelse
Vedvarende lindring af hovedpine er defineret som at opnå et hovedpineniveau på "mild" eller "ingen" inden for to timer og opretholde et niveau af "mild" eller "ingen" i 48 timer uden brug af yderligere medicin. Patient selvevalueret smerteniveau rekvireres hver halve time i to timer på Akutmodtagelsen og derefter telefonisk 48 timer efter medicinindgivelse.
op til 2 timer i Akutmodtagelse, 48 timer efter udskrivelse fra Akutmodtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har brug for redningsmedicin som vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelse fra Akutafdelingen
Data indsamlet via telefon. Patienterne blev spurgt, om de havde brug for yderligere medicin efter udskrivelsen for at reducere smerteniveauet. Denne yderligere medicin betragtes som redningsmedicin.
48 timer efter udskrivelse fra Akutafdelingen
Antal deltagere, der opnåede kortvarig hovedpinelindring, vurderet ved telefonisk spørgeskema
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelse fra Akutafdelingen
Deltagerne blev bedt om at foretage evaluering af smertestatus siden udskrivelsen. De, der opnår hovedpineniveauet "mildt" eller "ingen" i 1 time, anses for at opnå kortvarig hovedpinelindring.
48 timer efter udskrivelse fra Akutafdelingen
Antal deltagere, der opnåede kortvarig hovedpinefrihed; Vurderet ved telefonisk spørgeskema
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelse fra Akutafdelingen
Deltagerne blev bedt om at evaluere smertestatus siden udskrivelsen. Deltagere, der opnåede total hovedpinefrihed i mindst 1 time, anses for at opnå kortvarig hovedpinelindring.
48 timer efter udskrivelse fra Akutafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-4325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner