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Hidromorfona versus proclorperazina + difenhidramina para la migraña aguda

1 de agosto de 2018 actualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Hidromorfona versus proclorperazina + difenhidramina para el tratamiento de la migraña aguda. Un estudio de eficacia comparativa, aleatorizado, basado en el departamento de urgencias

Los opioides se usan comúnmente para tratar la migraña en los departamentos de emergencia de América del Norte. Estamos comparando la eficacia y los eventos adversos de la hidromorfona, un opioide, con los de la proclorperazina, un antagonista de la dopamina con eficacia conocida en la migraña. La proclorperazina se combinará con difenhidramina para prevenir eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center--Einstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cefalea migrañosa (criterio 3B de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea)

Criterio de exclusión:

  • Se ordenaron imágenes cerebrales
  • Fiebre
  • Hallazgos neurológicos objetivos
  • Embarazo/ lactancia
  • Alergia/contraindicación a la medicación en investigación
  • Antecedentes de adicción a los opioides, uso de metadona, cualquier uso de opioides en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidromorfona
Hidromorfona 1 mg, administrado por goteo intravenoso durante 5 minutos. Los pacientes pueden recibir una segunda dosis de 1 mg en 1 hora.
Droga: Hidromorfona
Otros nombres:
  • Dilaudido
Comparador activo: Proclorperazina

Proclorperazina 10 mg, administrados por goteo intravenoso durante 5 minutos. Coadministración de difenhidramina 25 mg.

Los pacientes pueden recibir una segunda dosis de 10 mg en 1 hora.
Droga: Proclorperazina
Otros nombres:
  • Compacina
Droga: Difenhidramina
Otros nombres:
  • Benadryl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con alivio sostenido del dolor de cabeza evaluado por autoevaluación
Periodo de tiempo: hasta 2 horas en el Departamento de Emergencias, 48 ​​horas después del alta del Departamento de Emergencias
El alivio sostenido del dolor de cabeza se define como lograr un nivel de dolor de cabeza "leve" o "ninguno" en dos horas y mantener un nivel de "leve" o "ninguno" durante 48 horas, sin el uso de medicamentos adicionales. El nivel de dolor autoevaluado por el paciente se solicita cada media hora durante dos horas en el Departamento de Emergencias y luego por teléfono 48 horas después de la administración del medicamento.
hasta 2 horas en el Departamento de Emergencias, 48 ​​horas después del alta del Departamento de Emergencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que necesitan medicación de rescate según lo evaluado por el cuestionario
Periodo de tiempo: 48 horas después del alta del Departamento de Emergencias
Datos recogidos por teléfono. Se preguntó a los pacientes si necesitaban medicación adicional después del alta para reducir el nivel de dolor. Este medicamento adicional se considera medicamento de rescate.
48 horas después del alta del Departamento de Emergencias
Número de participantes que lograron el alivio del dolor de cabeza a corto plazo, evaluados mediante un cuestionario telefónico
Periodo de tiempo: 48 horas después del alta del Departamento de Emergencias
Se pidió a los participantes que hicieran una evaluación del estado del dolor desde el alta. Se considera que aquellos que alcanzan un nivel de dolor de cabeza "leve" o "ninguno" durante 1 hora logran un alivio del dolor de cabeza a corto plazo.
48 horas después del alta del Departamento de Emergencias
Número de participantes que lograron la ausencia de dolor de cabeza a corto plazo; Evaluado por Cuestionario Telefónico
Periodo de tiempo: 48 horas después del alta del Departamento de Emergencias
Se pidió a los participantes que evaluaran el estado del dolor desde el alta. Se considera que los participantes que lograron una ausencia total de dolor de cabeza durante al menos 1 hora lograron un alivio del dolor de cabeza a corto plazo.
48 horas después del alta del Departamento de Emergencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-4325

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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