Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydromorfon kontra prochlorperazyna + difenhydramina na ostrą migrenę

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Hydromorfon kontra prochlorperazyna + difenhydramina w leczeniu ostrej migreny. Randomizowane badanie porównawcze skuteczności oparte na oddziale ratunkowym

Opioidy są powszechnie stosowane w leczeniu migreny na oddziałach ratunkowych w Ameryce Północnej. Porównujemy skuteczność i działania niepożądane hydromorfonu, opioidu, z prochlorperazyną, antagonistą dopaminy o znanej skuteczności w leczeniu migreny. Prochlorperazyna zostanie połączona z difenhydraminą, aby zapobiec zdarzeniom niepożądanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center--Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Migrenowy ból głowy (Międzynarodowa Klasyfikacja Bólów Głowy Kryteria 3B)

Kryteria wyłączenia:

  • Zlecono obrazowanie mózgu
  • Gorączka
  • Obiektywne wyniki neurologiczne
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Alergia/przeciwwskazanie do leku badanego
  • Historia uzależnienia od opioidów, stosowanie metadonu, jakiekolwiek stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydromorfon
Hydromorfon 1 mg, podawany w kroplówce dożylnej przez 5 minut. Pacjenci mogą otrzymać drugą dawkę 1 mg po 1 godzinie.
Lek: Hydromorfon
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Aktywny komparator: Prochlorperazyna

Prochlorperazyna 10 mg, podawana we wlewie dożylnym trwającym 5 minut. Jednoczesne podawanie difenhydraminy 25 mg.

Pacjenci mogą otrzymać drugą dawkę 10 mg po 1 godzinie.
Lek: Prochlorperazyna
Inne nazwy:
  • Porównaj
Lek: Difenhydramina
Inne nazwy:
  • Benadryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z utrzymującym się ustąpieniem bólu głowy oceniana na podstawie samooceny
Ramy czasowe: do 2 godzin na SOR, 48 godzin po wypisie z SOR
Trwałe złagodzenie bólu głowy definiuje się jako osiągnięcie poziomu bólu głowy „łagodnego” lub „brak” w ciągu dwóch godzin i utrzymanie poziomu „łagodnego” lub „brak” przez 48 godzin bez stosowania dodatkowych leków. O samoocenę bólu pacjent prosi co pół godziny przez dwie godziny w SOR, a następnie telefonicznie 48 godzin po podaniu leku.
do 2 godzin na SOR, 48 godzin po wypisie z SOR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających doraźnego leczenia według oceny za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 48 godzin po wypisaniu z oddziału ratunkowego
Dane zbierane telefonicznie. Pacjentów pytano, czy po wypisie ze szpitala potrzebują dodatkowych leków w celu zmniejszenia nasilenia bólu. Ten dodatkowy lek jest uważany za lek ratunkowy.
48 godzin po wypisaniu z oddziału ratunkowego
Liczba uczestników, którzy osiągnęli krótkotrwałą ulgę w bólu głowy, oceniana za pomocą kwestionariusza telefonicznego
Ramy czasowe: 48 godzin po wypisaniu z oddziału ratunkowego
Uczestnicy zostali poproszeni o dokonanie oceny stanu bólu od wypisu. Uważa się, że osoby osiągające poziom bólu głowy „łagodny” lub „brak” przez 1 godzinę osiągnęły krótkotrwałą ulgę w bólu głowy.
48 godzin po wypisaniu z oddziału ratunkowego
Liczba uczestników, którzy osiągnęli krótkotrwałą wolność od bólu głowy; Oceniane za pomocą kwestionariusza telefonicznego
Ramy czasowe: 48 godzin po wypisaniu z oddziału ratunkowego
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stanu bólu od wypisu. Uznaje się, że uczestnicy, którzy osiągnęli całkowite ustąpienie bólu głowy na co najmniej 1 godzinę, uzyskali krótkotrwałą ulgę w bólu głowy.
48 godzin po wypisaniu z oddziału ratunkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-4325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj