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Hidromorfona versus proclorperazina + difenidramina para enxaqueca aguda

1 de agosto de 2018 atualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Hidromorfona versus proclorperazina + difenidramina para tratamento de enxaqueca aguda. Um Estudo Comparativo de Eficácia Randomizado, Baseado no Departamento de Emergência

Os opioides são comumente usados ​​para tratar a enxaqueca nos departamentos de emergência norte-americanos. Estamos comparando a eficácia e os eventos adversos da hidromorfona, um opioide, com os da proclorperazina, um antagonista da dopamina com eficácia conhecida na enxaqueca. A proclorperazina será combinada com difenidramina para prevenir eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center--Einstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enxaqueca (critérios 3B da Classificação Internacional de Cefaleias)

Critério de exclusão:

  • Exame de imagem cerebral solicitado
  • Febre
  • Achados neurológicos objetivos
  • Gravidez/amamentação
  • Alergia/contraindicação a medicamentos em investigação
  • História de dependência de opioides, uso de metadona, qualquer uso de opioides nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hidromorfona
Hidromorfona 1 mg, administrada por gotejamento intravenoso durante 5 minutos. Os pacientes podem receber a segunda dose de 1 mg em 1 hora.
Medicamento: Hidromorfona
Outros nomes:
  • Dilaudid
Comparador Ativo: Proclorperazina

Proclorperazina 10 mg, administrada por gotejamento intravenoso durante 5 minutos. Difenidramina 25mg coadministrada.

Os pacientes podem receber a segunda dose de 10 mg em 1 hora.
Medicamento: Proclorperazina
Outros nomes:
  • Compazine
Medicamento: Difenidramina
Outros nomes:
  • Benadryl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alívio sustentado da dor de cabeça avaliados por autoavaliação
Prazo: até 2 horas no Serviço de Urgência, 48 horas após alta do Serviço de Urgência
O alívio sustentado da dor de cabeça é definido como atingir um nível de dor de cabeça "leve" ou "nenhum" dentro de duas horas e manter um nível de "leve" ou "nenhum" por 48 horas, sem o uso de medicação adicional. O nível de dor autoavaliado pelo paciente é solicitado a cada meia hora durante duas horas no Departamento de Emergência e depois por telefone 48 horas após a administração da medicação.
até 2 horas no Serviço de Urgência, 48 horas após alta do Serviço de Urgência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que precisam de medicação de resgate conforme avaliado pelo questionário
Prazo: 48 horas após a alta do Serviço de Urgência
Dados recolhidos por telefone. Os pacientes foram questionados se precisavam de medicação adicional após a alta para reduzir o nível de dor. Esta medicação adicional é considerada medicação de resgate.
48 horas após a alta do Serviço de Urgência
Número de participantes que obtiveram alívio da dor de cabeça em curto prazo, avaliados por questionário por telefone
Prazo: 48 horas após a alta do Serviço de Urgência
Os participantes foram solicitados a fazer avaliação do estado de dor desde a alta. Aqueles que atingem o nível de dor de cabeça "leve" ou "nenhum" por 1 hora são considerados como alcançando alívio de dor de cabeça de curto prazo.
48 horas após a alta do Serviço de Urgência
Número de participantes que obtiveram alívio da dor de cabeça em curto prazo; Avaliado por questionário telefônico
Prazo: 48 horas após a alta do Serviço de Urgência
Os participantes foram convidados a avaliar o estado de dor desde a alta. Considera-se que os participantes que atingiram a ausência total da dor de cabeça por pelo menos 1 hora obtiveram alívio da dor de cabeça em curto prazo.
48 horas após a alta do Serviço de Urgência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-4325

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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