Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydromorfoni vs. proklooriperatsiini + difenhydramiini akuuttiin migreeniin

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Hydromorfoni versus proklooriperatsiini + difenhydramiini akuutin migreenin hoitoon. Satunnaistettu, ensiapuosastoon perustuva, vertaileva tehokkuustutkimus

Opioideja käytetään yleisesti migreenin hoitoon Pohjois-Amerikan ensiapuosastoilla. Vertaamme hydromorfonin, opioidin, tehoa ja haittavaikutuksia proklorperatsiinin, dopamiiniantagonistin, jonka teho tunnetaan migreenin hoidossa, tehokkuutta ja haittavaikutuksia. Proklorperatsiini yhdistetään difenhydramiinin kanssa haittatapahtumien estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center--Einstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenipäänsärky (kansainvälinen päänsärkyluokitus 3B kriteerit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivokuvaus tilattu
  • Kuume
  • Objektiiviset neurologiset löydökset
  • Raskaus/imettäminen
  • Allergia/vasta-aihe tutkimuslääkkeelle
  • Aiempi opioidiriippuvuus, metadonin käyttö, mikä tahansa opioidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hydromorfoni
Hydromorfonia 1 mg, annetaan laskimoon tiputuksena 5 minuutin aikana. Potilaat voivat saada toisen 1 mg:n annoksen 1 tunnin kuluttua.
Lääke: Hydromorfoni
Muut nimet:
  • Dilaudid
Active Comparator: Proklorperatsiini

Proklorperatsiini 10 mg, annettuna laskimoon tiputuksena 5 minuutin aikana. Difenhydramiinia 25 mg samanaikaisesti.

Potilaat voivat saada toisen 10 mg:n annoksen 1 tunnin kuluttua.
Lääke: Proklorperatsiini
Muut nimet:
  • Compane
Lääke: Difenhydramiini
Muut nimet:
  • Benadryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osanottajien määrä, joilla on jatkuvaa päänsärkyä lievitetty itsearvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 2 tuntia päivystysosastolla, 48 tuntia päivystyspoliklinikalta poistumisen jälkeen
Jatkuva päänsäryn lievitys määritellään päänsärkytason saavuttamiseksi "lievä" tai "ei mitään" kahdessa tunnissa ja "lievä" tai "ei mitään" tason ylläpitäminen 48 tunnin ajan ilman lisälääkitystä. Potilaan itsearvioitunutta kiputasoa pyydetään puolen tunnin välein kahden tunnin ajan päivystyspoliklinikalla ja sen jälkeen puhelimitse 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
2 tuntia päivystysosastolla, 48 tuntia päivystyspoliklinikalta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkitystä tarvitsevien osallistujien määrä kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 48 tuntia päivystyspoliklinikalta poistumisen jälkeen
Tiedot kerätään puhelimitse. Potilailta kysyttiin, tarvitsevatko he lisää lääkitystä kotiutuksen jälkeen kivun vähentämiseksi. Tätä lisälääkettä pidetään pelastuslääkkeenä.
48 tuntia päivystyspoliklinikalta poistumisen jälkeen
Lyhytaikaista päänsärkyä lievitettyjen osallistujien määrä, arvioitu puhelinkyselyllä
Aikaikkuna: 48 tuntia päivystyspoliklinikalta poistumisen jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kiputilaa kotiutuksen jälkeen. Niiden, jotka saavuttavat päänsärkytason "lievä" tai "ei mitään" 1 tunnin ajan, katsotaan saavuttavan lyhytaikaisen päänsäryn lievityksen.
48 tuntia päivystyspoliklinikalta poistumisen jälkeen
Lyhytaikaisen päänsärkyvapauden saavuttaneiden osallistujien lukumäärä; Arvioitu puhelinkyselyllä
Aikaikkuna: 48 tuntia päivystyspoliklinikalta poistumisen jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kiputila kotiutuksen jälkeen. Osallistujien, jotka saavuttivat täydellisen päänsärynvapauden vähintään 1 tunnin ajan, katsotaan saavuttavan lyhytaikaisen päänsäryn lievityksen.
48 tuntia päivystyspoliklinikalta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-4325

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa