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Idromorfone contro proclorperazina + difenidramina per emicrania acuta

1 agosto 2018 aggiornato da: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Idromorfone contro proclorperazina + difenidramina per il trattamento dell'emicrania acuta. Uno studio di efficacia comparativo randomizzato, basato sul pronto soccorso

Gli oppioidi sono comunemente usati per trattare l'emicrania nei dipartimenti di emergenza nordamericani. Stiamo confrontando l'efficacia e gli eventi avversi dell'idromorfone, un oppioide, con quello della proclorperazina, un antagonista della dopamina con efficacia nota nell'emicrania. La proclorperazina sarà combinata con la difenidramina per prevenire eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center--Einstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicrania (criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3B)

Criteri di esclusione:

  • Imaging cerebrale ordinato
  • Febbre
  • Reperti neurologici oggettivi
  • Gravidanza/allattamento
  • Allergia/controindicazione ai farmaci sperimentali
  • Storia di dipendenza da oppioidi, uso di metadone, qualsiasi uso di oppioidi nei precedenti 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idromorfone
Idromorfone 1 mg, somministrato per fleboclisi endovenosa nell'arco di 5 minuti. I pazienti possono ricevere la seconda dose da 1 mg ogni 1 ora.
Droga: Idromorfone
Altri nomi:
  • Dilaudido
Comparatore attivo: Proclorperazina

Proclorperazina 10 mg, somministrata per fleboclisi endovenosa nell'arco di 5 minuti. Difenidramina 25 mg in co-somministrazione.

I pazienti possono ricevere una seconda dose da 10 mg ogni 1 ora.
Droga: Proclorperazina
Altri nomi:
  • Compazine
Droga: Difenidramina
Altri nomi:
  • Benadril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sollievo prolungato dal mal di testa valutato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: fino a 2 ore in Pronto Soccorso, 48 ore dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
Il sollievo prolungato dal mal di testa è definito come il raggiungimento di un livello di mal di testa "lieve" o "assente" entro due ore e il mantenimento di un livello di "lieve" o "assente" per 48 ore, senza l'uso di farmaci aggiuntivi. Il livello di dolore autovalutato dal paziente viene sollecitato ogni mezz'ora per due ore al Pronto Soccorso e poi telefonicamente 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.
fino a 2 ore in Pronto Soccorso, 48 ore dopo la dimissione dal Pronto Soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano di farmaci di soccorso come valutato dal questionario
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
Dati raccolti per telefono. Ai pazienti è stato chiesto se avessero bisogno di ulteriori farmaci dopo la dimissione per ridurre il livello di dolore. Questo farmaco aggiuntivo è considerato farmaco di salvataggio.
48 ore dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
Numero di partecipanti che hanno ottenuto sollievo dal mal di testa a breve termine, valutato mediante questionario telefonico
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare lo stato del dolore dopo la dimissione. Si ritiene che coloro che raggiungono un livello di mal di testa "lieve" o "nessuno" per 1 ora ottengano sollievo dal mal di testa a breve termine.
48 ore dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la libertà dalla cefalea a breve termine; Valutato tramite questionario telefonico
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare lo stato del dolore dopo la dimissione. Si ritiene che i partecipanti che hanno raggiunto la totale libertà dal mal di testa per almeno 1 ora ottengano sollievo dal mal di testa a breve termine.
48 ore dopo la dimissione dal Pronto Soccorso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-4325

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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