Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydromorfon versus prochlorperazin + difenhydramin pro akutní migrénu

1. srpna 2018 aktualizováno: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Hydromorfon versus prochlorperazin + difenhydramin pro léčbu akutní migrény. Randomizovaná srovnávací studie účinnosti založená na pohotovostním oddělení

Opioidy se běžně používají k léčbě migrény na severoamerických pohotovostních odděleních. Porovnáváme účinnost a nežádoucí účinky hydromorfonu, opioidu, s účinností prochlorperazinu, antagonisty dopaminu se známou účinností u migrény. Prochlorperazin bude kombinován s difenhydraminem, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center--Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Migréna (kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3B)

Kritéria vyloučení:

  • Objednáno zobrazení mozku
  • Horečka
  • Objektivní neurologický nález
  • Těhotenství/kojení
  • Alergie/kontraindikace na zkoumanou medikaci
  • Anamnéza závislosti na opioidech, užívání metadonu, jakékoli užívání opioidů v předchozích 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydromorfon
Hydromorfon 1 mg, podávaný jako intravenózní kapka po dobu 5 minut. Pacienti mohou dostat druhou dávku 1 mg za 1 hodinu.
Lék: Hydromorfon
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Aktivní komparátor: Prochlorperazin

Prochlorperazin 10 mg, podávaný jako intravenózní kapka po dobu 5 minut. Difenhydramin 25 mg současně podávaný.

Pacienti mohou dostat druhou dávku 10 mg za 1 hodinu.
Lék: Prochlorperazin
Ostatní jména:
  • Compazine
Lék: Difenhydramin
Ostatní jména:
  • Benadryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou úlevou od bolesti hlavy posouzen autoevaluací
Časové okno: do 2 hodin na pohotovostním oddělení, 48 hodin po propuštění z pohotovostního oddělení
Trvalá úleva od bolesti hlavy je definována jako dosažení úrovně "mírné" nebo "žádné" během dvou hodin a udržení úrovně "mírné" nebo "žádné" po dobu 48 hodin, bez použití další medikace. Pacient sám hodnotí úroveň bolesti každou půl hodinu po dobu dvou hodin na pohotovostním oddělení a poté telefonicky 48 hodin po podání léku.
do 2 hodin na pohotovostním oddělení, 48 hodin po propuštění z pohotovostního oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují záchrannou medikaci, hodnocený dotazníkem
Časové okno: 48 hodin po propuštění z pohotovostního oddělení
Údaje shromážděné po telefonu. Pacienti byli dotázáni, zda potřebují další léky po propuštění, aby se snížila míra bolesti. Tento další lék je považován za záchranný lék.
48 hodin po propuštění z pohotovostního oddělení
Počet účastníků, kteří dosáhli krátkodobé úlevy od bolesti hlavy, hodnoceno pomocí telefonního dotazníku
Časové okno: 48 hodin po propuštění z pohotovostního oddělení
Účastníci byli požádáni, aby provedli hodnocení stavu bolesti od propuštění. Ti, kteří dosáhli úrovně bolesti hlavy "mírné" nebo "žádné" po dobu 1 hodiny, jsou považováni za osoby, které dosáhnou krátkodobé úlevy od bolesti hlavy.
48 hodin po propuštění z pohotovostního oddělení
Počet účastníků, kteří dosáhli krátkodobé svobody bolesti hlavy; Vyhodnoceno pomocí telefonního dotazníku
Časové okno: 48 hodin po propuštění z pohotovostního oddělení
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili stav bolesti od propuštění. Účastníci, kteří dosáhli úplného osvobození od bolesti hlavy po dobu alespoň 1 hodiny, jsou považováni za účastníky, kteří dosáhli krátkodobé úlevy od bolesti hlavy.
48 hodin po propuštění z pohotovostního oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-4325

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit