軌道に乗っている: 脳性麻痺または総運動遅延のある子供の発達のモニタリング
2019年1月16日 更新者：Sarah Westcott McCoy、University of Washington
脳性麻痺児の障害、健康、参加の発達の軌跡
On Track Study は、カナダと米国全土の研究者、セラピスト、家族、脳性麻痺 (CP) の子供たちが参加する大規模な複数施設の共同研究です。 研究者らは、運動活動に困難を抱える幼児が、バランス能力、フィットネス、筋力、健康、可動域、セルフケア、日常の遊び、活動への参加などにおいてどのように進歩し、発達していくのかをより深く理解する必要がある。
この研究は、脳性麻痺または粗大運動障害を持つ幼児が、身体的発達や日常生活への参加の多くの側面においてどのように進歩するかを明らかにするものです。 この研究から収集された情報は、セラピストや保護者が、子供の身体的発達と参加が期待どおりに発達しているかどうかを監視するのに役立ちます。 その後、子供たちと関わる医療専門家は、この研究結果を以前に完了した Move & PLAY 研究結果と組み合わせて使用し、各子供とその家族にとって最も有益で有意義なサービスを提供できます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
訓練を受けたセラピスト評価者が、一次および二次障害（バランス、可動域制限、筋力など）を 5 回（2 年間にわたって 6 か月の間隔をあけて）測定します。 保護者は、同じデータ収集ポイントで、子供の持久力、健康状態、セルフケアやレクリエーション活動への参加の変化を追跡するためのアンケートに回答します。 研究者らは、これらの 5 つのデータ収集ポイントを使用して参照パーセンタイルを作成し、そのデータを提示して、セラピストが家族を支援して、CP を持つ子どもの発達が期待通りに進んでいるのか、予想より良好に進んでいるのか、または予想より劣っているのかを、その機能的能力に応じて判断できるようにします。レベル。
研究者らは、平均的な変化パターン、子ども間の変化パターンにおける重要な個人差、子どもの長期にわたる一貫性の程度を推定することにより、障害、健康状態、参加変数に関する縦断的な発達曲線を作成する予定である。 縦断的発達曲線の確立は、家族やサービス提供者が、同様の機能的能力レベルの CP を持つ他の子供たちとの関係において、自分の子供たちがどの程度うまくやっているのかについての質問について話し合うための、理解しやすく便利なツールを提供します。 研究者らはその後、縦断的発達曲線における親と子の進歩から収集したサービスデータを利用して、機能的能力レベル全体にわたるCPのある子供に対するリハビリテーションサービスの提供に関する推奨事項を作成する予定である。 この情報があれば、家族の目標を達成するためにリハビリテーション サービスを効率的に利用する、家族とサービス提供者の間での協力的な意思決定に役立ちます。
追加のサブ研究では、大規模な研究の子供たちのサブセットから直接の身体活動測定値を収集します。 これらのデータは、忍耐力と参加性の他の尺度に関連して検査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
724
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Mercer University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6G 1H1
- University of Western Ontario
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳性麻痺または粗大運動遅延およびCP運動症状のある生後18か月から12歳の小児とその保護者。
説明
包含基準:
脳性麻痺、または筋肉のこわばりやバランスや動きの困難を伴う運動発達の遅れと診断されたお子様がいるご家族。
カナダと米国の特定の地理的エリア。
除外基準:
以下の場合、子供は除外されます。 1) 脳性麻痺以外の診断（自閉症、ダウン症候群、脊髄損傷、急性頭部損傷、筋肉障害、発達症候群、遺伝的障害など）。 2) 筋緊張、バランス、活発な動きに関連する問題を伴わない総運動遅延。 3) 州の区である。 4) 英語、フランス語、またはスペイン語を話せない家族は、この研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バランスの早期臨床評価 (ECAB)
時間枠：最長24ヶ月
|
ECAB は、発達段階全体にわたる姿勢の制御とバランスに取り組みます。
パート I には 7 つの項目があります (番号 1、4、5、6、7 は両側に採点されます): 1) 頭部の外側の立ち直り、2) 伸展時の頭部の立ち直り、3) 屈曲時の頭部の立ち直り、4) 体幹の回転、5)座位での平衡反応、6) 側方への保護伸展、7) 後方への保護伸展。
項目は、0 = 無反応、3 = 完全かつ一貫した反応のスケールで採点されます。
パート II には 6 つの項目があります: 1) 背中を支えずに足を支えて座る、2) 座りから立ち上がる、3) 支えられずに目を閉じて立つ、4) 支えられずに足を揃えて立つ、5) 支えられずに立って 360 度回転する、6 ) 支えられずに立った状態で、交互の足をステップに置きます。
これらの項目は可変スケールでスコア付けされ、項目の難易度の増加に応じて重み付けされます。
パート I とパート II の項目スコアが合計され、0 ～ 100 の合計スコアが得られます。
スコアが高いほどバランスが良いことを表します。
|
最長24ヶ月
|
|
脊椎のアライメントと可動域の測定 (SAROMM)
時間枠：最長24ヶ月
|
SAROMM は、関節の可動域、伸展性、脊椎のアライメントに対処します。
脊椎アライメントサブスケールには 4 つの項目が含まれ、可動域および伸展性サブスケールには 22 の項目があります。
各項目は 5 点のリッカート スケールで採点され、0 = 能動的矯正による正常なアライメントと範囲、1 = 受動的矯正による正常なアライメントと範囲、2、3、および 4 は「軽度」の固定変形または拘縮を示します。 、「中程度」、または「重度」は、事前に指定されたカットポイントに基づいて分類され、トレーニングマニュアルの写真によってサポートされています。
スコアは、26 項目すべてのスコアの平均を計算して報告されます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが低いほど、可動範囲とアライメントが良好であることを表します。
|
最長24ヶ月
|
|
機能強度評価 (FSA)
時間枠：最長24ヶ月
|
FSA は、首と体幹の屈筋と伸筋、両側の股関節と膝の伸筋、肩の屈筋群における力生成能力に取り組んでいます。
各筋肉グループは、1 = 収縮のちらつきのみ、または重力に逆らって動作を開始するだけから、5 = 重力に抗して利用可能な全範囲および強い抵抗まで、5 段階の順序スケールで評価されます。
スコアは、8 項目すべてのスコアの平均を計算して報告されます。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、力の生成能力が優れていることを表します。
|
最長24ヶ月
|
|
6 分間および 1 分間の歩行テスト (6MWT、1MWT)
時間枠：最長24ヶ月
|
6MWT および 1MWT は最大未満の臨床運動テストであり、制御された条件下で 1 分間および 6 分間に移動した合計距離が測定されます。
この研究では、6MWT/1MWT が、3 歳以上で他人の助けなしで歩いている子供を対象に、屋内または屋外の広くて平らで固い地形で実施されました (GMFCS I、II、III)。
測量士のメジャーホイールを使用して合計歩行距離 (フィート数) を計算し、ストップウォッチを使用して割り当てられた時間を追跡しました。
子どもが時間内にできるだけ遠くまで歩くよう促すために、標準化された指示が使用されます。
|
最長24ヶ月
|
|
持久力のための初期活動スケール (EASE)
時間枠：最長24ヶ月
|
EASE には、親が子供のエネルギー レベル、休息の頻度と必要性、子供が身体活動に参加できる平均時間を評価することを要求する 4 つの活動ベースの項目が含まれています。
各項目のスコアは、1 = 「決してない」から 5 = 「常に」の値を持つ 1 ～ 5 のリッカート スケールで表されます。
4 つの質問には次のものが含まれます: 1) 「私の子どもの身体活動レベルは、同年代の他の子どもたちと同じです。」 2) 「私の子どもは身体活動レベルが高く、日常活動中に体を動かすときに休憩をほとんど必要としません。」 3) 「私の子供は、少なくとも毎日 1 回は呼吸が早くなったり、顔が赤くなるほど十分な活動をします」、および 4) 「私の子供は、多くの時間を自分の時間に費やします」遊んだり、多くの体力を必要とする活動をしたりする自由時間。」
スコアは、4 つの質問すべての平均を計算して報告されます。
スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、活動に対する持久力が優れていることを表します。
|
最長24ヶ月
|
|
小児の健康状態に関するアンケート
時間枠：最長24ヶ月
|
児童の健康状態に関するアンケートは、健康上の問題が児童の活動にどの程度影響を与えるかを養育者が記入する尺度です。
親は、子供がリストされた 16 の健康上の問題のそれぞれを抱えているかどうかについて、「はい」または「いいえ」で答えます。
子供に問題がない場合、質問の次の部分のスコアは 0 になります。
子どもに問題がある場合、親はその問題が子どもの日常生活にどの程度影響を与えるかを判断するよう求められます。
これは、0 = 「問題がない」、1 = 「全く問題がない」から 7 = 「非常に程度が良い」までの 8 段階の順序スケールを使用して測定されます。
報告されるスコアは、16 項目すべての平均から計算された、児童の健康状態への影響の平均スコアです。
スコアの範囲は 0 ～ 7 です。スコアが高いほど、健康状態が日常の活動に与える影響が大きいことを表します。
|
最長24ヶ月
|
|
日常生活における子どもの関与測定 (CEDL): パート 1 - 参加
時間枠：最長24ヶ月
|
CEDL は、子供の参加を推定するために保護者が記入する 40 項目のアンケートです。
パート 1 では、家族/地域社会および余暇/レクリエーション活動への子供の参加を取り上げます。
パート 1 は 2 つの 5 段階リッカート スケールで採点されます: 1) 子供が参加する頻度 (1= ほとんど参加しないから 4= 非常に頻繁に参加する)、および 2) 楽しさの度合い (1= まったく参加しないから 5 は非常に頻繁に参加する) 。
Rasch 分析により、スコアは 0 ～ 100 のスケール スコアに変換されました。
スコアが高いほど「レジャー」の度合いが高いことを表します。
|
最長24ヶ月
|
|
日常生活における子どもの関与測定 (CEDL): パート 2 - セルフケア
時間枠：最長24ヶ月
|
CEDL は、子供の参加を推定するために保護者が記入する 40 項目のアンケートです。
パート 2 では、セルフケアを測定します。これは、子供が毎日の食事、着替え、入浴、トイレに参加する度合いとして定義されます。
パート 2 は、1=「アクティビティを行わない」から 5=「ほとんどの場合独立してアクティビティを行う」までの 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
このスケールは、人からの身体的援助の必要性、さまざまな条件下での活動を完了する能力、および完了できる活動の量を区別します。
Rasch 分析により、両方のパートのスコアが 0 ～ 100 のスケールのスコアに変換されました。
スコアが高いほど、セルフケア (パート 2) への参加度が高いことを表します。
|
最長24ヶ月
|
|
サービスに関するアンケート
時間枠：最長24ヶ月
|
サービス質問票は、最後のデータ収集時点以降の期間に子供に提供された医療およびリハビリテーション サービスについて介護者が記入した測定値です。
サービスと 4 つの成果の間の関係の分析に使用された変数が報告されます。
これらのデータは次のとおりです: 年間の理学療法、作業療法、および言語療法サービス セッションの平均量 (1 年当たりの強度の順序を 5 つのカテゴリで記録: 1=0 ～ 1、2=2 ～ 30、3=31 ～ 52、4) =53-155、5=>156)、14 項目にわたる家族中心性の平均 (5 つの順序カテゴリでスコア付け: 1= まったくない、2= 小さい、3= 中程度、4= 非常に、5= 非常に程度が高い)、平均サービスが子どものニーズを満たしているという親の認識の評価 (順序尺度でスコア付け: 1= まったく当てはまらない、2= 小さい、3= 中程度、4= かなりの程度、5= 完全に)、治療がどの程度行われたかの平均評価8 つのカテゴリーに焦点を当てています (上記の家族中心性と同じ順序カテゴリーでスコア付けされます)。
スコアが高いほど、量または程度が大きいことを示します。
|
最長24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総運動機能分類システム (GMFCS) に基づく全参加者の割合
時間枠：ベースライン
|
GMFCS は、機能的な身体運動能力に基づいた分類システムです。
GMFCS レベルは I から V まで変化し、I に最も近いレベルは高次の機能を反映します。
6 歳から 12 歳までの子供の一般的な説明は次のとおりです。 I: 制限なく歩く。 II: 制限付きで歩く。 III: 手持ち式移動装置を使用して歩きます。 IV: 制限付きの自己可動性。電動モビリティを使用する場合があります。 V: 手動車椅子で移動します。
5 つのレベルの記述は子供の年齢によって異なります。
子どもは、子どもの機能的運動能力を分類の各レベルの記述子と比較することによって、親と評価療法士の間の合意によって分類されました。
|
ベースライン
|
|
手動能力分類システム (MACS)
時間枠：ベースラインでは 2 歳以上の子供に使用されるベースライン コンセンサス分類、およびベースラインでは 2 歳未満の子供に使用される 12M コンセンサス分類)
|
MACS は、機能的な手の運動能力に基づいた分類システムです。
MACS レベルは I から V まで変化し、I に最も近いレベルは高次の機能を反映します。
各レベルの一般的な説明は次のとおりです。 I: オブジェクトを簡単かつ効果的に処理します。 II: 品質や速度が多少低下してほとんどのオブジェクトを処理します。 III: 物を扱うのが難しく、活動の準備や変更に助けが必要です。 IV: 簡単に管理できる限られたオブジェクトを処理します。および V: 物体を扱わず、単純な動作ですら実行する能力が著しく制限されています。
|
ベースラインでは 2 歳以上の子供に使用されるベースライン コンセンサス分類、およびベースラインでは 2 歳未満の子供に使用される 12M コンセンサス分類)
|
|
通信機能分類システム (CFCS)
時間枠：ベースラインでは 2 歳以上の子供に使用されるベースライン コンセンサス分類、およびベースラインでは 2 歳未満の子供に使用される 12M コンセンサス分類)
|
CFCS は、機能的コミュニケーション能力に基づいた分類システムです。
CFCS レベルは I から V まで変化し、I に最も近いレベルは高次の機能を反映します。
各レベルの一般的な説明は次のとおりです。 I: 馴染みのある/馴染みのないパートナーに対する効果的な送信者/受信者。 II: 効果的だが、ペースが遅い送信者および/または受信者と、馴染みのある/馴染みのないパートナー。 III: 使い慣れたパートナーによる効果的な送信者と受信者。 IV: 送信者および/または受信者が馴染みのあるパートナーと一致しない。 V: 使い慣れたパートナーに対して効果的な送信者と受信者が存在することはほとんどありません。
|
ベースラインでは 2 歳以上の子供に使用されるベースライン コンセンサス分類、およびベースラインでは 2 歳未満の子供に使用される 12M コンセンサス分類)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動測定: StepWatch: 1 日あたりの平均ストライド数が 1 分あたり 30 回以上 (中強度から高強度のストライド)
時間枠：最長24ヶ月
|
歩行可能な参加者（GMFCS レベル I、II、III）の場合、ステップウォッチと呼ばれるモニターを使用して、日常生活の中での歩行活動のパフォーマンスが測定されました。
これは、左足首に装着する小型 (70 x 50 x 20 mm、38 g) の防水内蔵型デバイスです。
参加者は、7 日間サンプルとして毎日足首 (ニットカフの内側) に StepWatch を装着しました。
報告される特定の変数は、強度の測定値、7 日間のサンプルの 1 日当たりの平均ストライド数が 1 分あたり 30 回より速い (中強度から高強度のストライド) です。
|
最長24ヶ月
|
|
身体活動測定: StepWatch - 1 日あたりの片足の平均歩数
時間枠：最長24ヶ月
|
歩行可能な参加者（GMFCS レベル I、II、III）の場合、ステップウォッチと呼ばれるモニターを使用して、日常生活の中での歩行活動のパフォーマンスが測定されました。
これは、左足首に装着する小型 (70 x 50 x 20 mm、38 g) の防水内蔵型デバイスです。
参加者は、7 日間サンプルとして毎日足首 (ニットカフの内側) に StepWatch を装着しました。
報告される具体的な変数は、量の測定値、つまり 7 日間のサンプルの 1 日あたりの片足の歩幅の平均数です。
|
最長24ヶ月
|
|
身体活動測定: Actigraph: 中程度から激しい身体活動の分単位
時間枠：最長24ヶ月
|
参加者は、7 日間のサンプルの間、利き手首に 3 次元加速度計 (Actigraph wGT3X) を装着しました。
報告される具体的な変数は、7 日間のサンプルにおいて中程度/激しい身体活動に費やした時間の分数です。
手首に装着した Actigraph のカウントは、腰に装着したアクティビティのカウントに変換されました。
|
最長24ヶ月
|
|
身体活動測定: Actigraph: 平均身体活動
時間枠：最長24ヶ月
|
参加者は、7 日間のサンプルの間、利き手首に 3 次元加速度計 (Actigraph wGT3X) を装着しました。
報告される具体的な変数は、7 日間のサンプルの 1 分あたりの生の活動数で表した平均身体活動です。
手首に装着した Actigraph のカウントは、腰に装着したアクティビティのカウントに変換されました。
|
最長24ヶ月
|
|
1 分から 6 分間のプッシュ テスト (1MPT、6MPT)
時間枠：最長24ヶ月
|
1MPT から 6MPT は最大値以下の臨床運動テストであり、移動のために手動車椅子を使用する子供を対象に、制御された条件下で手動車椅子で 1 分間および 6 分間に推進した合計距離を測定します。 III、IV)、1MPT/6MPT は屋内または屋外の広くて平らで硬い地形で実施されました。
測量士のメジャーホイールを使用して走行距離の合計を計算し、ストップウォッチを使用して割り当てられた時間を追跡しました。
子供ができるだけ遠くまで車で移動することを奨励するために、標準化された指示が使用されました。
身体活動サブスタディ内の少数の参加者について、車輪の移動距離 (フィート数) が報告されます。
|
最長24ヶ月
|
|
1ストロークプッシュテスト(1SPT)
時間枠：最長24ヶ月
|
1SPT は臨床運動テストであり、制御された条件下で、可能であれば両手を使って 1 回押して手動車椅子で転がる距離を測定します。
この研究では、移動のために手動車椅子を使用する子供のサブサンプル（GMFCS レベル III、IV）がこの尺度についてテストされました。
測量士のメジャーホイールを使用して、ホイールの合計距離 (フィート数) を計算します。
子供ができるだけ遠くまで車輪を動かすことを促すために、標準化された指示が使用されます。
|
最長24ヶ月
|
|
参加と環境対策の環境セクション - 子供と青少年 (PEM-CY)
時間枠：最長24ヶ月
|
PEM-CY 環境セクションは、家庭、学校、地域環境への子どもの参加に影響を与える可能性のある促進者と障壁について、養育者が記入した 45 項目のアンケートです。
25 項目には、子どもが各環境での活動に参加するのに役立つ、または難しくするものに関する評価が含まれています (「問題ではない」から「通常は難しくなる」までの 4 段階評価)。
20 項目には、各環境における子どもの参加に対するサポートの利用可能性の評価が含まれています (「必要ない」から「通常は必要ない」までの 4 段階評価)。
保護者は、子供の参加を助ける家族の行動を書き込むこともできます。
各設定に対する参加のサポートを表すパーセンテージ スコアが計算されます。
パーセンテージが高いほど、環境は設定内での子供の参加に対してより多くのサポートを提供します。
|
最長24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sarah Westcott McCoy, PhD, PT、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。