- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02391948
In pista: monitoraggio dello sviluppo dei bambini con paralisi cerebrale o ritardo motorio lordo
Traiettorie di sviluppo di menomazioni, salute e partecipazione dei bambini con paralisi cerebrale
L'On Track Study è una grande collaborazione multi-sito che coinvolge ricercatori, terapisti, famiglie e bambini con paralisi cerebrale (PC) provenienti da tutto il Canada e gli Stati Uniti. I ricercatori devono capire meglio come i bambini piccoli che hanno difficoltà con le attività di movimento progrediscono e sviluppano le loro capacità di equilibrio, forma fisica, forza, salute, libertà di movimento, cura di sé, gioco quotidiano e partecipazione alle attività.
Questo studio determinerà in che modo i bambini piccoli con paralisi cerebrale o ritardi motori grossolani progrediscono in molti aspetti del loro sviluppo fisico e partecipazione alla vita quotidiana. Le informazioni raccolte da questo studio aiuteranno terapisti e genitori a monitorare se un bambino si sta sviluppando come previsto nel suo sviluppo fisico e nella sua partecipazione. Quindi, gli operatori sanitari che lavorano con i bambini possono utilizzare i risultati di questo studio, in combinazione con i risultati dello studio Move & PLAY precedentemente completato, per fornire i servizi più vantaggiosi e significativi per ogni bambino e i suoi familiari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutatori di terapisti addestrati misureranno le menomazioni primarie e secondarie (ad esempio, equilibrio, limiti di movimento e forza) in 5 occasioni (a distanza di 6 mesi su 2 anni). I genitori completeranno i questionari per tenere traccia dei cambiamenti nella resistenza del bambino, nelle condizioni di salute e nella partecipazione alle attività di cura personale e ricreative, negli stessi punti di raccolta dei dati. I ricercatori utilizzeranno questi 5 punti di raccolta dati per sviluppare percentili di riferimento e presenteranno i dati in modo che i terapisti possano aiutare le famiglie a determinare se i bambini con CP si stanno sviluppando come previsto, meglio del previsto o più male del previsto, a seconda della loro capacità funzionale livelli.
I ricercatori creeranno curve di sviluppo longitudinali per menomazioni, condizioni di salute e variabili di partecipazione stimando il modello medio di cambiamento, importanti variazioni individuali nel modello di cambiamento tra i bambini e il grado di coerenza nel tempo all'interno dei bambini. L'istituzione di curve di sviluppo longitudinali fornirà strumenti facilmente comprensibili e utili per le famiglie e i fornitori di servizi per discutere domande su come stanno andando i loro figli in relazione ad altri bambini con PC di livelli di abilità funzionali simili. I ricercatori utilizzeranno quindi i dati sui servizi raccolti dai genitori e dai progressi dei bambini sulle curve di sviluppo longitudinale per sviluppare raccomandazioni per la fornitura di servizi di riabilitazione per bambini con PC attraverso i livelli di capacità funzionale. Avere queste informazioni dovrebbe aiutare con il processo decisionale collaborativo tra i membri della famiglia e i fornitori di servizi che utilizzano in modo efficiente i servizi di riabilitazione per raggiungere gli obiettivi delle famiglie.
Un ulteriore sottostudio consiste nel raccogliere misurazioni dirette dell'attività fisica da un sottogruppo di bambini nello studio più ampio. Questi dati saranno esaminati in relazione ad altre misure di resistenza e partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 1H1
- University of Western Ontario
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
- Mercer University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Famiglie con un bambino che ha una diagnosi di paralisi cerebrale o sviluppo motorio ritardato con rigidità muscolare e difficoltà di equilibrio e movimento.
Alcune aree geografiche del Canada e degli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
I bambini saranno esclusi se hanno: 1) Diagnosi diverse dalla paralisi cerebrale (come autismo, sindrome di Down, lesione del midollo spinale, trauma cranico acuto, disturbo muscolare, sindrome dello sviluppo, disturbo genetico); 2) ritardo motorio grossolano senza problemi associati con tono muscolare, equilibrio e movimento attivo; 3) sono rioni dello stato; e 4) Le famiglie che non parlano inglese, francese o spagnolo non potranno partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica precoce dell'equilibrio (ECAB)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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L'ECAB affronta il controllo posturale e l'equilibrio attraverso la sequenza dello sviluppo.
La parte I ha 7 item (con i numeri 1,4,5,6,7 segnati bilateralmente): 1) raddrizzamento laterale della testa, 2) raddrizzamento della testa in estensione, 3) raddrizzamento della testa in flessione, 4) rotazione del tronco, 5) reazioni di equilibrio in posizione seduta, 6) estensione protettiva di lato e 7) estensione protettiva all'indietro.
Gli item sono valutati su una scala da 0 = nessuna risposta a 3 = risposta completa e coerente.
La Parte II ha 6 item: 1) seduto con la schiena non supportata ma con i piedi supportati, 2) passare dalla posizione seduta a quella in piedi, 3) stare in piedi senza supporto con gli occhi chiusi, 4) stare in piedi senza supporto con i piedi uniti, 5) girare di 360 gradi in posizione eretta senza supporto, 6 ) posizionando il piede alternato sul gradino stando in piedi senza supporto.
Questi elementi sono valutati su una scala variabile, ponderata a causa della maggiore difficoltà degli elementi.
I punteggi degli elementi della Parte I e della Parte II vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto rappresenta un migliore equilibrio.
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fino a 24 mesi
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Allineamento spinale e misurazione del range di movimento (SAROMM)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il SAROMM affronta la gamma articolare di movimento, l'estensibilità e l'allineamento della colonna vertebrale.
La sottoscala di allineamento spinale contiene 4 elementi e la sottoscala di mobilità ed estensibilità ha 22 elementi.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti, dove 0 = allineamento e intervallo normali con correzione attiva, 1 = allineamento e intervallo normali con correzione passiva e 2, 3 e 4 che indicano deformità fisse o contratture "lievi". , "moderato" o "severo" basato su punti di taglio pre-specificati e supportato da fotografie nel manuale di addestramento.
I punteggi vengono riportati calcolando la media dei punteggi di tutti i 26 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 4.
Un punteggio inferiore rappresenta una migliore gamma di movimento e allineamento.
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fino a 24 mesi
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Valutazione della forza funzionale (FSA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La FSA riguarda la capacità di produzione della forza nei gruppi muscolari flessori ed estensori del collo e del tronco e degli estensori bilaterali dell'anca e del ginocchio e dei muscoli flessori della spalla.
Ogni gruppo muscolare è valutato su una scala ordinale a cinque punti da 1 = solo sfarfallio di contrazione o appena inizia il movimento contro la gravità a 5 = gamma completa disponibile contro gravità e forte resistenza.
I punteggi vengono riportati calcolando la media dei punteggi di tutti gli 8 item.
I punteggi vanno da 1 a 5. Un punteggio più alto rappresenta una migliore capacità di produzione della forza.
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fino a 24 mesi
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Walk test di sei e un minuto (6MWT, 1MWT)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il 6MWT e l'1MWT sono test di esercizio clinico submassimale, in cui viene misurata la distanza totale percorsa in 1 minuto e 6 minuti, in condizioni controllate.
All'interno di questo studio, il 6MWT/1MWT è stato condotto al chiuso o all'aperto su un terreno ampio, piatto e duro per bambini di età pari o superiore a 3 anni e che camminavano senza l'assistenza di un'altra persona (GMFCS I, II, III).
La ruota di misurazione di un geometra è stata utilizzata per calcolare la distanza totale (n. di piedi) percorsa e un cronometro per tenere traccia del tempo assegnato.
Vengono utilizzate indicazioni standardizzate per incoraggiare il bambino a camminare il più lontano possibile nel tempo.
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fino a 24 mesi
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Scala di attività precoce per la resistenza (EASE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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EASE include 4 elementi basati sull'attività che richiedono ai genitori di valutare i livelli di energia dei propri figli, la frequenza e il bisogno di riposo e la quantità media di tempo che i loro figli possono dedicare all'attività fisica.
Il punteggio per ogni elemento è su una scala Likert da 1 a 5 con il valore da 1 = "Mai" a 5 = "Sempre".
Le quattro domande includono: 1) "il livello di attività fisica di mio figlio è simile a quello di altri bambini della sua età" 2) "mio figlio ha un livello di energia fisica elevato e raramente ha bisogno di riposarsi quando si muove durante le attività quotidiane e tempo di gioco", 3) "mio figlio fa abbastanza attività da respirare velocemente o arrossire in faccia almeno una volta al giorno" e 4) "mio figlio trascorre molto del suo tempo il gioco o il tempo libero svolgendo attività che richiedono molta energia fisica."
I punteggi sono riportati calcolando la media di tutte e 4 le domande.
I punteggi vanno da 1 a 5. Un punteggio più alto rappresenta una migliore resistenza all'attività.
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fino a 24 mesi
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Questionario sulle condizioni di salute dei bambini
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il questionario sulle condizioni di salute del bambino è una misura compilata dal caregiver della misura in cui i problemi di salute influenzano le attività dei bambini.
I genitori rispondono "sì" o "no" se il bambino ha ciascuno dei 16 problemi di salute elencati.
Se il bambino non ha problemi, viene assegnato un punteggio pari a 0 per la parte successiva della domanda.
Se il bambino ha un problema, ai genitori viene chiesto di giudicare fino a che punto il problema influisce sulle attività quotidiane del bambino.
Questo viene misurato utilizzando una scala ordinale a 8 punti da 0 = "non ha il problema", 1 = "per niente" a 7 = "in misura molto ampia".
I punteggi riportati sono i punteggi medi dell'impatto sulle condizioni di salute del bambino calcolati facendo la media tra tutti i 16 elementi.
I punteggi vanno da 0 a 7. Un punteggio più alto rappresenta un maggiore impatto delle condizioni di salute sulle attività quotidiane.
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fino a 24 mesi
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Child Engagement in Daily Life Measure (CEDL): Parte 1 - Partecipazione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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CEDL è un questionario di 40 voci compilato dal caregiver per stimare la partecipazione dei bambini.
La Parte 1 cattura la partecipazione del bambino alla famiglia/comunità e alle attività ricreative/ricreative.
La parte 1 è valutata su due scale Likert a 5 punti: 1) la frequenza con cui un bambino partecipa (da 1=quasi mai a 4=molto spesso) e 2) il grado di divertimento (da 1=per niente a 5 moltissimo) .
Un'analisi di Rasch ha convertito i punteggi in punteggi scalati da 0 a 100.
Un punteggio più alto rappresenta un più alto grado di 'svago'.
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fino a 24 mesi
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Child Engagement in Daily Life Measure (CEDL): Parte 2 - Cura di sé
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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CEDL è un questionario di 40 voci compilato dal caregiver per stimare la partecipazione dei bambini.
La parte 2 misura la cura di sé, definita come il grado in cui il bambino partecipa quotidianamente all'alimentazione, al vestirsi, al bagno e alla toilette.
La parte 2 è valutata su una scala Likert a 5 punti da 1= 'non svolge l'attività' a 5= 'svolge l'attività in modo indipendente per la maggior parte del tempo'.
La scala distingue la necessità di assistenza fisica da parte di una persona, la capacità di completare l'attività in varie condizioni e la quantità di attività in grado di completare.
Un'analisi di Rasch ha convertito i punteggi in punteggi scalati da 0 a 100 per entrambe le parti.
Un punteggio più alto rappresenta un grado più elevato di partecipazione alla cura di sé (Parte 2).
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fino a 24 mesi
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Questionario Servizi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il questionario sui servizi è una misura compilata dal caregiver dei servizi medici e riabilitativi forniti al bambino nel periodo trascorso dall'ultimo punto di raccolta dei dati.
Vengono riportate le variabili utilizzate per l'analisi della relazione tra servizi e quattro outcome.
Questi dati sono: numero medio di sessioni di servizi di terapia fisica, occupazionale e logopedica all'anno (registrati in 5 categorie ordinali di intensità volte/anno: 1=0-1, 2=2-30, 3=31-52, 4 =53-155, 5=>156), centratura familiare media su 14 item (punteggio in 5 categorie ordinali: 1=per niente, 2=scarso, 3=moderato, 4=grande, 5=molto grande), media valutazione della percezione dei genitori che i servizi soddisfacessero i bisogni dei loro bambini (punteggio su scala ordinale 1=per niente, 2=scarso, 3=moderato, 4=grande, 5=completamente), valutazione media della misura in cui la terapia è stata focalizzato in 8 categorie (punteggio nelle stesse categorie ordinali della centralità della famiglia sopra).
I punteggi più alti indicano una grande quantità o estensione.
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di tutti i partecipanti secondo il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il GMFCS è un sistema di classificazione basato sulla capacità di movimento funzionale del corpo.
I livelli GMFCS variano da I a V, con un livello più vicino a I che riflette una funzione più elevata.
Le descrizioni generali di un bambino dai 6 ai 12 anni sono: I: Cammina senza limitazioni; II: Passeggiate con limitazioni; III: Cammina utilizzando un dispositivo di mobilità portatile; IV: Mobilità autonoma con limitazioni; può utilizzare la mobilità elettrica; e V: Trasportato su sedia a rotelle manuale.
I descrittori per i cinque livelli variano in base all'età del bambino.
I bambini sono stati classificati per consenso tra genitori e terapisti valutatori confrontando l'abilità di movimento funzionale del bambino con i descrittori per ciascun livello di classificazione.
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Linea di base
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Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: Classificazione di consenso al basale utilizzata per bambini di età pari o superiore a 2 anni al basale e classificazione di consenso 12M utilizzata per bambini di età inferiore a 2 anni al basale)
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Il MACS è un sistema di classificazione basato sulla capacità di movimento funzionale della mano.
I livelli MACS variano da I a V, con un livello più vicino a I che riflette una funzione più elevata.
Le descrizioni generali per ogni livello sono: I: Gestisce gli oggetti facilmente ed efficacemente; II: Gestisce la maggior parte degli oggetti con qualità e/o velocità alquanto ridotte; III: gestisce gli oggetti con difficoltà, ha bisogno di aiuto per preparare e/o modificare le attività; IV: gestisce una selezione limitata di oggetti facilmente gestibili; e V: non maneggia oggetti e ha una capacità fortemente limitata di eseguire anche semplici azioni.
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Classificazione di consenso al basale utilizzata per bambini di età pari o superiore a 2 anni al basale e classificazione di consenso 12M utilizzata per bambini di età inferiore a 2 anni al basale)
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Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
Lasso di tempo: Classificazione di consenso al basale utilizzata per bambini di età pari o superiore a 2 anni al basale e classificazione di consenso 12M utilizzata per bambini di età inferiore a 2 anni al basale)
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Il CFCS è un sistema di classificazione basato sulla capacità di comunicazione funzionale.
I livelli di CFCS variano da I a V, con un livello più vicino a I che riflette una funzione più elevata.
Le descrizioni generali per ciascun livello sono: I: Mittente/destinatario effettivo con partner familiari/sconosciuti; II: Mittente e/o ricevente efficace ma più lento con partner familiari/sconosciuti; III: mittente e destinatario efficaci con partner familiari; IV: Mittente e/o destinatario incoerenti con partner familiari; e V: mittente e destinatario raramente efficaci con partner familiari.
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Classificazione di consenso al basale utilizzata per bambini di età pari o superiore a 2 anni al basale e classificazione di consenso 12M utilizzata per bambini di età inferiore a 2 anni al basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'attività fisica: StepWatch: numero medio di falcate al giorno più veloci di 30 al minuto (falcate di intensità da moderata ad alta)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Per i partecipanti che erano deambulanti (livelli GMFCS I, II, III), le prestazioni dell'attività di deambulazione sono state misurate nel contesto della vita quotidiana con un monitor chiamato StepWatch.
È un dispositivo piccolo (70 x 50 x 20 mm; 38 g), impermeabile e autonomo che viene indossato sulla caviglia sinistra.
I partecipanti hanno indossato lo StepWatch sulla caviglia (all'interno di un bracciale in maglia) ogni giorno per un campione di sette giorni.
Le variabili specifiche riportate sono una misura di intensità, numero medio di falcate al giorno più veloci di 30 al minuto (falcate di intensità da moderata ad alta) per il campione di sette giorni.
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fino a 24 mesi
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Misurazione dell'attività fisica: StepWatch - Numero medio di falcate su una gamba al giorno
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Per i partecipanti che erano deambulanti (livelli GMFCS I, II, III), le prestazioni dell'attività di deambulazione sono state misurate nel contesto della vita quotidiana con un monitor chiamato StepWatch.
È un dispositivo piccolo (70 x 50 x 20 mm; 38 g), impermeabile e autonomo che viene indossato sulla caviglia sinistra.
I partecipanti hanno indossato lo StepWatch sulla caviglia (all'interno di un bracciale in maglia) ogni giorno per un campione di sette giorni.
Le variabili specifiche riportate sono una misura di quantità, il numero medio di passi di una gamba al giorno per il campione di sette giorni.
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fino a 24 mesi
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Misurazione dell'attività fisica: Actigraph: minuti di attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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I partecipanti hanno indossato un accelerometro tridimensionale (Actigraph wGT3X) sul polso dominante per un campione di sette giorni.
Le variabili specifiche riportate sono il numero di minuti trascorsi in attività fisica moderata/intensa per un campione di sette giorni.
I conteggi di Actigraph montati sul polso sono stati convertiti in conteggi di attività indossati in vita.
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fino a 24 mesi
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Misurazione dell'attività fisica: Actigraph: attività fisica media
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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I partecipanti hanno indossato un accelerometro tridimensionale (Actigraph wGT3X) sul polso dominante per un campione di sette giorni.
Le variabili specifiche riportate sono l'attività fisica media in conteggi di attività grezze al minuto per un campione di sette giorni.
I conteggi di Actigraph montati sul polso sono stati convertiti in conteggi di attività indossati in vita.
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fino a 24 mesi
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Push test da 1 minuto a 6 minuti (1MPT, 6MPT)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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I test da 1MPT a 6MPT sono test di esercizio clinico submassimale, in cui viene misurata la distanza totale percorsa su una sedia a rotelle manuale in 1 minuto e 6 minuti, in condizioni controllate, per i bambini che utilizzano una sedia a rotelle manuale per la mobilità (GMFCS livello II, III, IV), l'1MPT/6MPT è stato condotto al chiuso o all'aperto su un terreno ampio, pianeggiante e duro.
La ruota di misurazione di un geometra è stata utilizzata per calcolare la distanza totale percorsa e un cronometro per tenere traccia del tempo assegnato.
Sono state utilizzate indicazioni standardizzate per incoraggiare il bambino a spingersi il più lontano possibile.
Le distanze percorse su ruote (numero di piedi) sono riportate per un piccolo numero di partecipanti all'interno del sottostudio Attività fisica.
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fino a 24 mesi
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Test di spinta a 1 colpo (1SPT)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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L'1SPT è un test da sforzo clinico, in cui viene misurata la distanza percorsa su una sedia a rotelle manuale, in condizioni controllate, con una spinta usando entrambe le mani, se possibile.
All'interno di questo studio è stato testato su questa misura un sottocampione di bambini che utilizzavano una sedia a rotelle manuale per la mobilità (GMFCS livelli III, IV).
La ruota di misurazione di un geometra verrà utilizzata per calcolare la distanza totale (n. di piedi) percorsa.
Vengono utilizzate indicazioni standardizzate per incoraggiare il bambino a spingersi il più lontano possibile.
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fino a 24 mesi
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Sezione Ambiente della Misura Partecipazione e Ambiente - Infanzia e Gioventù (PEM-CY)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La sezione sull'ambiente PEM-CY è un questionario di 45 domande compilato dal caregiver sui facilitatori e le barriere che potrebbero influire sulla partecipazione del bambino negli ambienti domestici, scolastici e della comunità.
Venticinque elementi includono valutazioni su cose che aiutano o rendono più difficile per il bambino partecipare alle attività in ogni ambiente (scala a 4 punti da "non è un problema" a "di solito rende più difficile").
Venti voci includono valutazioni della disponibilità di supporti per la partecipazione del bambino in ciascun ambiente (scala a 4 punti da "non necessario" a "di solito no").
I caregiver possono anche scrivere cosa fanno i membri della famiglia che aiutano il bambino a partecipare.
Viene calcolato un punteggio percentuale che rappresenta il supporto alla partecipazione per ogni ambiente.
Maggiore è la percentuale, maggiore è il sostegno fornito dall'ambiente alla partecipazione del bambino all'interno della struttura.
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Westcott McCoy, PhD, PT, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
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- 43611
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