Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na cestě: Sledování vývoje dětí s dětskou mozkovou obrnou nebo opožděním hrubé motoriky

16. ledna 2019 aktualizováno: Sarah Westcott McCoy, University of Washington

Vývojové trajektorie poškození, zdraví a participace dětí s dětskou mozkovou obrnou

The On Track Study je rozsáhlá spolupráce na více místech zahrnující výzkumníky, terapeuty, rodiny a děti s dětskou mozkovou obrnou (CP) z celé Kanady a Spojených států. Vědci potřebují lépe porozumět tomu, jak malé děti, které mají potíže s pohybovými aktivitami, postupují a rozvíjejí své balanční schopnosti, kondici, sílu, zdraví, rozsah pohybu, sebeobsluhu, každodenní hru a zapojení do aktivit.

Tato studie určí, jak malé děti s dětskou mozkovou obrnou nebo opožděním hrubé motoriky postupují v mnoha aspektech svého fyzického vývoje a účasti v každodenním životě. Informace shromážděné z této studie pomohou terapeutům a rodičům sledovat, zda se dítě vyvíjí podle očekávání ve svém fyzickém vývoji a participaci. Poté mohou zdravotničtí pracovníci pracující s dětmi využít výsledky této studie v kombinaci s výsledky dříve dokončené studie Move & PLAY k poskytování služeb, které jsou pro každé dítě a jeho rodinné příslušníky nejpřínosnější a nejsmysluplnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyškolení hodnotitelé terapeutů změří primární a sekundární poškození (tj. rovnováhu, omezení rozsahu pohybu a sílu) při 5 příležitostech (6 měsíců v rozmezí 2 let). Rodiče vyplní dotazníky, aby sledovali změny ve vytrvalosti dítěte, jeho zdravotním stavu a účasti na sebeobslužných a rekreačních aktivitách na stejných sběrných místech. Vědci použijí těchto 5 bodů sběru dat k vytvoření referenčních percentilů a prezentují data, aby terapeuti mohli rodinám pomoci určit, zda se děti s CP vyvíjejí podle očekávání, lépe, než se očekávalo, nebo hůře, než se očekávalo, v závislosti na jejich funkčních schopnostech. úrovně.

Výzkumníci vytvoří podélné vývojové křivky pro poruchy, zdravotní stavy a proměnné participace pomocí odhadu průměrného vzoru změny, důležitých individuálních variací ve vzoru změn mezi dětmi a stupně konzistence v průběhu času u dětí. Vytvoření longitudinálních vývojových křivek poskytne rodinám a poskytovatelům služeb snadno srozumitelné a užitečné nástroje k diskusi o otázkách, jak dobře si jejich děti vedou ve vztahu k jiným dětem s CP na podobné úrovni funkčních schopností. Výzkumníci poté využijí údaje o službách shromážděné od rodičů a pokroku dětí na podélných vývojových křivkách k vytvoření doporučení pro poskytování rehabilitačních služeb pro děti s CP napříč úrovněmi funkčních schopností. Tyto informace by měly pomoci při společném rozhodování mezi členy rodiny a poskytovateli služeb, kteří efektivně využívají rehabilitační služby ke splnění cílů rodiny.

Další dílčí studií je shromažďovat přímá měření fyzické aktivity od podskupiny dětí ve větší studii. Tyto údaje budou zkoumány ve vztahu k dalším měřítkům vytrvalosti a participace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

724

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
        • University of Western Ontario
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Mercer University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s dětskou mozkovou obrnou nebo opožděním hrubé motoriky a motorickými příznaky CP ve věku 18 měsíců až 12 let a jejich rodiče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiny s dítětem, které má diagnostikovanou dětskou mozkovou obrnu nebo opožděný motorický vývoj se svalovou ztuhlostí a potížemi s rovnováhou a pohybem.

Určité geografické oblasti Kanady a USA.

Kritéria vyloučení:

Děti budou vyloučeny, pokud mají: 1) jinou diagnózu než dětskou mozkovou obrnu (jako autismus, Downův syndrom, poranění míchy, akutní poranění hlavy, svalová porucha, vývojový syndrom, genetická porucha); 2) Hrubé motorické zpoždění bez souvisejících problémů se svalovým tonusem, rovnováhou a aktivním pohybem; 3) jsou strážci státu; a 4) Rodiny, které nemluví anglicky, francouzsky nebo španělsky, se nebudou moci zúčastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné klinické hodnocení rovnováhy (ECAB)
Časové okno: až 24 měsíců
ECAB řeší posturální kontrolu a rovnováhu napříč vývojovou sekvencí. Část I má 7 položek (s čísly 1,4,5,6,7 bodované bilaterálně): 1) boční vzpřímení hlavy, 2) vzpřímení hlavy v extenzi, 3) vzpřímení hlavy ve flexi, 4) rotace v trupu, 5) rovnovážné reakce v sedu, 6) ochranné prodloužení do strany a 7) ochranné prodloužení dozadu. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0 = žádná odpověď až 3 = úplná a konzistentní odpověď. Část II má 6 položek: 1) sezení s nepodepřenými zády, ale podepřenými chodidly, 2) pohyb ze sedu do stoje, 3) stání bez opory se zavřenýma očima, 4) stání bez opory s nohama u sebe, 5) otočení o 360 stupňů ve stoji bez opory, 6 ) položení střídavého chodidla na schod ve stoje bez opory. Tyto položky jsou hodnoceny na proměnlivé škále, která je vážena kvůli zvýšené obtížnosti položek. Skóre položek části I a části II se sečtou pro celkové skóre mezi 0-100. Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
až 24 měsíců
Vyrovnání páteře a měření rozsahu pohybu (SAROMM)
Časové okno: až 24 měsíců
SAROMM řeší kloubní rozsah pohybu, roztažitelnost a vyrovnání páteře. Subškála vyrovnání páteře obsahuje 4 položky a subškála Rozsah pohybu a roztažitelnost má 22 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, kde 0 = normální zarovnání a rozsah s aktivní korekcí, 1 = normální zarovnání a rozsah s pasivní korekcí a 2, 3 a 4 označují pevné deformity nebo kontraktury, které jsou „mírné“ , „střední“ nebo „závažné“ na základě předem specifikovaných bodů řezu a podpořené fotografiemi ve školicí příručce. Skóre se uvádí výpočtem průměru skóre ze všech 26 položek. Skóre se pohybuje od 0-4. Nižší skóre představuje lepší rozsah pohybu a zarovnání.
až 24 měsíců
Funkční hodnocení pevnosti (FSA)
Časové okno: až 24 měsíců
FSA řeší schopnost produkce síly ve svalových skupinách flexorů a extenzorů krku a trupu a bilaterálních extenzorů kyčle a kolena a flexorů ramen. Každá svalová skupina je hodnocena na pětibodové ordinální stupnici od 1 = pouze záblesk kontrakce nebo jen zahajuje pohyb proti gravitaci do 5 = plný dostupný rozsah proti gravitaci a silný odpor. Skóre se uvádí výpočtem průměru skóre ze všech 8 položek. Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre představuje lepší schopnost produkce síly.
až 24 měsíců
Test šesti a jedné minuty chůze (6MWT, 1MWT)
Časové okno: až 24 měsíců
6MWT a 1MWT jsou submaximální klinické zátěžové testy, ve kterých se měří celková vzdálenost ujetá za 1 minutu a 6 minut za kontrolovaných podmínek. V rámci této studie byla 6MWT/1MWT prováděna uvnitř nebo venku na velkém, rovném a tvrdém terénu pro děti ve věku 3 let a starší, které chodily bez cizí pomoci (GMFCS I, II, III). Měřicí kolečko geodeta bylo použito k výpočtu celkové ušlé vzdálenosti (počet stop) a stopky ke sledování přiděleného času. Standardizované směry se používají k povzbuzení dítěte k tomu, aby šlo co nejdále v daném čase.
až 24 měsíců
Škála počáteční aktivity pro vytrvalost (EASE)
Časové okno: až 24 měsíců
EASE obsahuje 4 položky založené na aktivitě, které vyžadují, aby rodiče hodnotili úroveň energie svých dětí, frekvenci a potřebu odpočinku a průměrnou dobu, po kterou se jejich děti mohou věnovat fyzické aktivitě. Bodování pro každou položku je na Likertově stupnici 1-5 s hodnotou 1 = „Nikdy“ až 5 = „Vždy“. Tyto čtyři otázky zahrnují: 1) „úroveň fyzické aktivity mého dítěte je podobná jako u ostatních dětí v jeho věku,“ 2) „moje dítě má vysokou úroveň fyzické energie a zřídka potřebuje odpočívat, když se pohybuje během každodenních činností. a čas na hraní,“ 3) „moje dítě dělá dostatek aktivit, aby zrychleně dýchalo nebo se mu zrudlo ve tváři alespoň jednou denně“ a 4) „moje dítě tráví hodně svého hraní nebo volný čas při činnostech, které vyžadují hodně fyzické energie." Skóre se uvádí výpočtem průměru ze všech 4 otázek. Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre představuje lepší vytrvalost pro aktivitu.
až 24 měsíců
Dotazník o zdravotním stavu dítěte
Časové okno: až 24 měsíců
Dotazník o zdravotním stavu dítěte je pečovatelem vyplněné měření míry, do jaké zdravotní problémy ovlivňují aktivity dětí. Rodiče odpovídají „ano“ nebo „ne“, zda má dítě každý z uvedených 16 zdravotních problémů. Pokud dítě problém nemá, za další část otázky se přičte skóre 0. Pokud má dítě problém, jsou rodiče požádáni, aby posoudili, do jaké míry problém ovlivňuje každodenní aktivity dítěte. To se měří pomocí 8bodové ordinální škály od 0 = "nemám problém", 1 = "vůbec ne" do 7 = "ve velké míře". Uváděná skóre jsou průměrná skóre dopadu zdravotních stavů dítěte vypočítaná zprůměrováním všech 16 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 7. Vyšší skóre představuje větší dopad zdravotního stavu na každodenní aktivity.
až 24 měsíců
Zapojení dětí do měření každodenního života (CEDL): Část 1 - Participace
Časové okno: až 24 měsíců
CEDL je dotazník o 40 položkách vyplněný pečovatelem k odhadu účasti dětí. Část 1 zachycuje účast dítěte na rodinných/komunitních a volnočasových/rekreačních aktivitách. Část 1 je hodnocena na dvou 5bodových Likertových škálách: 1) jak často se dítě účastní (1=téměř nikdy až 4=velmi často) a 2) míra zábavy (1=vůbec ne až 5 hodně) . Raschova analýza převedla skóre na 0-100 škálovaných skóre. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň „volného času“.
až 24 měsíců
Míra zapojení dětí do každodenního života (CEDL): Část 2 - Péče o sebe
Časové okno: až 24 měsíců
CEDL je dotazník o 40 položkách vyplněný pečovatelem k odhadu účasti dětí. Část 2 měří sebeobsluhu, definovanou jako míru účasti dítěte na každodenním krmení, oblékání, koupání a toaletě. Část 2 je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1= „nedělá aktivitu“ do 5= „provádí aktivitu většinu času nezávisle“. Škála rozlišuje potřebu fyzické pomoci člověka, schopnost dokončit činnost za různých podmínek a množství činnosti, kterou je schopen dokončit. Raschova analýza převedla skóre na 0-100 škálovaných skóre pro obě části. Vyšší skóre představuje vyšší míru účasti na sebeobsluze (2. část).
až 24 měsíců
Dotazník služeb
Časové okno: až 24 měsíců
Dotazník Služby je pečovatelem vyplněné měření léčebných a rehabilitačních služeb poskytnutých dítěti v období od posledního místa sběru dat. Jsou uvedeny proměnné použité pro analýzu vztahu mezi službami a čtyřmi výsledky. Tyto údaje jsou: průměrný počet sezení fyzické, pracovní a logopedické služby za rok (zaznamenáno v 5 kategoriích běžné intenzity časů/rok: 1=0-1, 2=2-30, 3=31-52, 4 =53–155, 5=>156), průměrná orientace na rodinu u 14 položek (skóre v 5 řadových kategoriích: 1=vůbec ne, 2=malé, 3=střední, 4=velké, 5=velmi velký rozsah), průměr hodnocení vnímání rodičů, že služby uspokojují potřeby jejich dětí (bodováno na pořadové škále 1=vůbec ne, 2=malé, 3=střední, 4=velký rozsah, 5=zcela), průměrné hodnocení míry, do jaké byla terapie zaměřené do 8 kategorií (skóre ve stejných ordinálních kategoriích jako výše uvedená orientace na rodinu). Vyšší skóre značí velké množství nebo rozsah.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento všech účastníků podle systému klasifikace hrubé motoriky (GMFCS)
Časové okno: Základní linie
GMFCS je klasifikační systém založený na funkční schopnosti pohybu těla. Úrovně GMFCS se liší od I do V, přičemž úroveň nejbližší I odráží vyšší funkci. Obecné popisy dítěte ve věku 6 až 12 let jsou: I: Procházky bez omezení; II: Procházky s omezením; III: Chůze pomocí ručního mobilního zařízení; IV: Vlastní mobilita s omezeními; může využívat motorizovanou mobilitu; a V: Přeprava na ručním invalidním vozíku. Deskriptory pro pět úrovní se liší podle věku dítěte. Děti byly klasifikovány na základě konsensu mezi rodiči a hodnotícími terapeuty porovnáním funkční pohybové schopnosti dítěte s deskriptory pro každou úroveň klasifikace.
Základní linie
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: Základní konsenzuální klasifikace používaná pro děti ve věku 2 let a více na výchozí úrovni a 12M konsenzuální klasifikace používaná pro děti do 2 let na výchozí úrovni)
MACS je klasifikační systém založený na funkční schopnosti pohybu rukou. Úrovně MACS se liší od I do V, přičemž úroveň nejbližší I odráží vyšší funkci. Obecné popisy pro každou úroveň jsou: I: Snadno a efektivně manipuluje s předměty; II: Zvládá většinu objektů s poněkud sníženou kvalitou a/nebo rychlostí; III: Obtížně manipuluje s předměty, potřebuje pomoc při přípravě a/nebo úpravě činností; IV: Zvládá omezený výběr snadno spravovaných objektů; a V: Nemanipuluje s předměty a má značně omezenou schopnost provádět i jednoduché akce.
Základní konsenzuální klasifikace používaná pro děti ve věku 2 let a více na výchozí úrovni a 12M konsenzuální klasifikace používaná pro děti do 2 let na výchozí úrovni)
Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS)
Časové okno: Základní konsenzuální klasifikace používaná pro děti ve věku 2 let a více na výchozí úrovni a 12M konsenzuální klasifikace používaná pro děti do 2 let na výchozí úrovni)
CFCS je klasifikační systém založený na funkční komunikační schopnosti. Úrovně CFCS se liší od I do V, přičemž úroveň nejbližší I odráží vyšší funkci. Obecné popisy pro každou úroveň jsou: I: Efektivní odesílatel/příjemce se známými/neznámými partnery; II: Efektivní, ale pomalejší odesilatel a/nebo příjemce se známými/neznámými partnery; III: Efektivní odesílatel a příjemce se známými partnery; IV: Nekonzistentní odesílatel a/nebo příjemce se známými partnery; a V: Málokdy efektivní odesílatel a příjemce se známými partnery.
Základní konsenzuální klasifikace používaná pro děti ve věku 2 let a více na výchozí úrovni a 12M konsenzuální klasifikace používaná pro děti do 2 let na výchozí úrovni)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření fyzické aktivity: StepWatch: Průměrný počet kroků za den rychlejší než 30 za minutu (kroky se střední až vysokou intenzitou)
Časové okno: až 24 měsíců
U účastníků, kteří byli ambulantní (úrovně GMFCS I, II, III), byla výkonnost chůze měřena v kontextu každodenního života pomocí monitoru zvaného StepWatch. Jedná se o malé (70 x 50 x 20 mm; 38 g), voděodolné, samostatné zařízení, které se nosí na levém kotníku. Účastníci nosili StepWatch na kotníku (uvnitř pletené manžety) každý den po dobu sedmi dnů. Specifickými proměnnými jsou míra intenzity, průměrný počet kroků za den rychlejší než 30 za minutu (kroky střední až vysoké intenzity) pro sedmidenní vzorek.
až 24 měsíců
Měření fyzické aktivity: StepWatch – průměrný počet kroků jednou nohou za den
Časové okno: až 24 měsíců
U účastníků, kteří byli ambulantní (úrovně GMFCS I, II, III), byla výkonnost chůze měřena v kontextu každodenního života pomocí monitoru zvaného StepWatch. Jedná se o malé (70 x 50 x 20 mm; 38 g), voděodolné, samostatné zařízení, které se nosí na levém kotníku. Účastníci nosili StepWatch na kotníku (uvnitř pletené manžety) každý den po dobu sedmi dnů. Specifické uváděné proměnné jsou měřením množství, průměrným počtem kroků jednou nohou za den pro sedmidenní vzorek.
až 24 měsíců
Měření fyzické aktivity: Aktigraf: minuty střední až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: až 24 měsíců
Účastníci měli na svém dominantním zápěstí po dobu sedmi dnů třírozměrný akcelerometr (Actigraph wGT3X). Konkrétní uváděné proměnné jsou počet minut strávených střední/silnou fyzickou aktivitou pro sedmidenní vzorek. Počty Actigraph na zápěstí byly převedeny na počty aktivit při nošení v pase.
až 24 měsíců
Měření fyzické aktivity: Aktigraf: Průměrná fyzická aktivita
Časové okno: až 24 měsíců
Účastníci měli na svém dominantním zápěstí po dobu sedmi dnů třírozměrný akcelerometr (Actigraph wGT3X). Specifické uváděné proměnné jsou průměrná fyzická aktivita v počtech nezpracovaných aktivit za minutu pro sedmidenní vzorek. Počty Actigraph na zápěstí byly převedeny na počty aktivit při nošení v pase.
až 24 měsíců
Test tlačení 1 až 6 minut (1MPT, 6MPT)
Časové okno: až 24 měsíců
1MPT až 6MPT jsou submaximální klinické zátěžové testy, při kterých se u dětí, které používají manuální invalidní vozík pro mobilitu (GMFCS úroveň II, měří celková vzdálenost ujetá na ručním invalidním vozíku za 1 minutu a 6 minut, za kontrolovaných podmínek), III, IV), 1MPT/6MPT byl prováděn uvnitř nebo venku na velkém, rovném a tvrdém terénu. Měřicí kolo geodeta bylo použito k výpočtu celkové ujeté vzdálenosti a stopky ke sledování přiděleného času. Standardizované směry byly použity k povzbuzení dítěte, aby kolo co nejdále. Vzdálenosti na kolech (počet stop) jsou uvedeny pro malý počet účastníků v rámci dílčí studie o fyzické aktivitě.
až 24 měsíců
Jednotahový tlakový test (1SPT)
Časové okno: až 24 měsíců
1SPT je klinický zátěžový test, při kterém se měří vzdálenost ujetá na ručním invalidním vozíku za kontrolovaných podmínek jedním stisknutím oběma rukama, pokud je to možné. V rámci této studie byl na tomto opatření testován podvzorek dětí, které k mobilitě používaly manuální invalidní vozík (úrovně GMFCS III, IV). K výpočtu celkové vzdálenosti (počet stop) bude použito kolečko geodeta. Standardizované směry se používají k tomu, aby dítě povzbudilo, aby se co nejvíce otočilo.
až 24 měsíců
Environmentální sekce opatření pro účast a životní prostředí – děti a mládež (PEM-CY)
Časové okno: až 24 měsíců
Sekce prostředí PEM-CY je pečovatelem vyplněný dotazník o 45 položkách o facilitátorech a překážkách, které mohou ovlivnit účast dítěte v domácím, školním a komunitním prostředí. Dvacet pět položek obsahuje hodnocení věcí, které pomáhají nebo ztěžují dítěti účast na aktivitách v každém prostředí (4bodová škála od „není problém“ po „obvykle to ztěžuje“). Dvacet položek obsahuje hodnocení dostupnosti podpory pro participaci dítěte v každém prostředí (4bodová stupnice od „není potřeba“ po „obvykle ne“). Pečovatelé mohou také napsat, co členové rodiny dělají a pomáhají dítěti zapojit se. Vypočítá se procentuální skóre představující podporu účasti pro každé nastavení. Čím vyšší procento, tím větší podporu poskytuje prostředí pro účast dítěte v prostředí.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Westcott McCoy, PhD, PT, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit