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En Camino: Monitoreo del Desarrollo de Niños con Parálisis Cerebral o Retraso Motor Grueso

16 de enero de 2019 actualizado por: Sarah Westcott McCoy, University of Washington

Trayectorias de desarrollo de las deficiencias, la salud y la participación de los niños con parálisis cerebral

El estudio On Track es una gran colaboración de múltiples sitios que involucra a investigadores, terapeutas, familias y niños con parálisis cerebral (PC) de todo Canadá y los Estados Unidos. Los investigadores necesitan comprender mejor cómo los niños pequeños que tienen dificultades con las actividades de movimiento progresan y desarrollan sus habilidades de equilibrio, estado físico, fuerza, salud, rango de movimiento, cuidado personal, juego diario y participación en actividades.

Este estudio determinará cómo los niños pequeños con parálisis cerebral o retrasos en la motricidad gruesa progresan en muchos aspectos de su desarrollo físico y participación en la vida diaria. La información recopilada de este estudio ayudará a los terapeutas y padres a monitorear si un niño se está desarrollando como se espera en su desarrollo físico y participación. Luego, los profesionales de la salud que trabajan con niños pueden usar los resultados de este estudio, en combinación con los resultados del estudio Move & PLAY previamente completado, para brindar los servicios que sean más beneficiosos y significativos para cada niño y sus familiares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los asesores terapeutas capacitados medirán las deficiencias primarias y secundarias (es decir, el equilibrio, las limitaciones del rango de movimiento y la fuerza) en 5 ocasiones (con 6 meses de diferencia durante 2 años). Los padres completarán cuestionarios para realizar un seguimiento de los cambios en la resistencia, las condiciones de salud y la participación del niño en actividades recreativas y de autocuidado, en los mismos puntos de recopilación de datos. Los investigadores utilizarán estos 5 puntos de recopilación de datos para desarrollar percentiles de referencia y presentarán los datos para que los terapeutas puedan ayudar a las familias a determinar si los niños con parálisis cerebral se están desarrollando como se esperaba, mejor de lo esperado o peor de lo esperado, según su capacidad funcional. niveles

Los investigadores crearán curvas de desarrollo longitudinales para discapacidades, condiciones de salud y variables de participación al estimar el patrón promedio de cambio, variaciones individuales importantes en el patrón de cambio entre niños y el grado de consistencia a lo largo del tiempo dentro de los niños. El establecimiento de curvas de desarrollo longitudinal proporcionará herramientas útiles y de fácil comprensión para que las familias y los proveedores de servicios analicen preguntas sobre qué tan bien les está yendo a sus hijos en relación con otros niños con PC de niveles similares de capacidad funcional. Luego, los investigadores utilizarán los datos de servicio recopilados de los padres y el progreso de los niños en las curvas de desarrollo longitudinal para desarrollar recomendaciones para la prestación de servicios de rehabilitación para niños con parálisis cerebral en todos los niveles de capacidad funcional. Tener esta información debería ayudar con la toma de decisiones en colaboración entre los miembros de la familia y los proveedores de servicios que utilizan de manera eficiente los servicios de rehabilitación para cumplir con las metas de las familias.

Un subestudio adicional consiste en recopilar mediciones directas de la actividad física de un subconjunto de niños en el estudio más amplio. Estos datos se examinarán en relación con otras medidas de resistencia y participación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

724

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 1H1
        • University of Western Ontario
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Mercer University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con parálisis cerebral o retraso motor grueso y síntomas motores de parálisis cerebral, de 18 meses a 12 años, y sus padres.

Descripción

Criterios de inclusión:

Familias con un niño que tiene un diagnóstico de parálisis cerebral o retraso en el desarrollo motor con rigidez muscular y dificultades con el equilibrio y el movimiento.

Ciertas áreas geográficas de Canadá y los EE. UU.

Criterio de exclusión:

Los niños serán excluidos si tienen: 1) Diagnóstico que no sea parálisis cerebral (como autismo, síndrome de Down, lesión de la médula espinal, lesión aguda en la cabeza, trastorno muscular, síndrome del desarrollo, trastorno genético); 2) Retraso motor grueso sin problemas asociados con el tono muscular, el equilibrio y el movimiento activo; 3) están bajo la tutela del estado; y 4) Las familias que no hablen inglés, francés o español no serán elegibles para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica temprana del equilibrio (ECAB)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El ECAB aborda el control postural y el equilibrio a lo largo de la secuencia de desarrollo. La Parte I tiene 7 ítems (con números 1,4,5,6,7 puntuados bilateralmente): 1) enderezamiento lateral de la cabeza, 2) enderezamiento de la cabeza en extensión, 3) enderezamiento de la cabeza en flexión, 4) rotación en el tronco, 5) reacciones de equilibrio al sentarse, 6) extensión protectora hacia un lado y 7) extensión protectora hacia atrás. Los ítems se califican en una escala de 0 = sin respuesta a 3 = respuesta completa y consistente. La Parte II tiene 6 ítems: 1) sentarse con la espalda sin apoyo pero con los pies apoyados, 2) pasar de estar sentado a estar de pie, 3) estar de pie sin apoyo con los ojos cerrados, 4) estar de pie sin apoyo con los pies juntos, 5) girar 360 grados estando de pie sin apoyo, 6 ) colocando un pie alterno en el escalón mientras está de pie sin apoyo. Estos elementos se puntúan en una escala variable, que se pondera debido a la mayor dificultad de los elementos. Las puntuaciones de los ítems de la Parte I y la Parte II se suman para obtener una puntuación total entre 0 y 100. Una puntuación más alta representa un mejor equilibrio.
hasta 24 meses
Alineación espinal y medida de rango de movimiento (SAROMM)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El SAROMM aborda el rango de movimiento articular, la extensibilidad y la alineación de la columna. La subescala de alineación espinal contiene 4 elementos y la subescala de rango de movimiento y extensibilidad tiene 22 elementos. Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos, con 0 = alineación normal y rango con corrección activa, 1 = alineación normal y rango con corrección pasiva, y 2, 3 y 4 indican deformidades fijas o contracturas que son "leves". , "moderado" o "grave" basado en puntos de corte preespecificados y respaldado por fotografías en el manual de capacitación. Los puntajes se informan calculando el promedio de puntajes en los 26 elementos. Las puntuaciones van de 0 a 4. Una puntuación más baja representa un mejor rango de movimiento y alineación.
hasta 24 meses
Evaluación de la fuerza funcional (FSA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La FSA aborda la capacidad de producción de fuerza en los grupos musculares flexores y extensores del cuello y del tronco, extensores bilaterales de la cadera y la rodilla y flexores del hombro. Cada grupo de músculos se califica en una escala ordinal de cinco puntos desde 1 = solo un parpadeo de contracción o simplemente inicia el movimiento contra la gravedad hasta 5 = rango total disponible contra la gravedad y fuerte resistencia. Los puntajes se informan calculando el promedio de puntajes en los 8 elementos. Las puntuaciones van del 1 al 5. Una puntuación más alta representa una mejor capacidad de producción de fuerza.
hasta 24 meses
Prueba de caminata de seis y un minuto (6MWT, 1MWT)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El 6MWT y el 1MWT son pruebas de ejercicio clínico submáximas, en las que se mide la distancia total recorrida en 1 minuto y 6 minutos, en condiciones controladas. Dentro de este estudio, el 6MWT/1MWT se realizó en interiores o al aire libre en un terreno grande, plano y duro para niños de 3 años o más que caminaban sin la ayuda de otra persona (GMFCS I, II, III). Se usó una rueda de medir de topógrafo para calcular la distancia total (cantidad de pies) caminada y un cronómetro para controlar el tiempo asignado. Se utilizan direcciones estandarizadas para animar al niño a caminar la mayor distancia posible en el tiempo.
hasta 24 meses
Escala de actividad temprana para la resistencia (EASE)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El EASE incluye 4 ítems basados ​​en actividades que requieren que los padres califiquen los niveles de energía de sus hijos, la frecuencia y la necesidad de descansar, y la cantidad promedio de tiempo que sus hijos pueden dedicarse a la actividad física. La puntuación de cada elemento está en una escala de Likert de 1 a 5 con un valor de 1 = "Nunca" a 5 = "Siempre". Las cuatro preguntas incluyen: 1) "el nivel de actividad física de mi hijo es similar al de otros niños de su edad", 2) "mi hijo tiene un alto nivel de energía física y rara vez necesita descansar cuando se mueve durante las actividades diarias y tiempo de juego", 3) "mi hijo hace suficiente actividad para respirar rápidamente o se sonroja en la cara al menos una vez al día", y 4) "mi hijo pasa gran parte de su tiempo juego o tiempo libre haciendo actividades que requieren mucha energía física". Las puntuaciones se informan calculando el promedio de las 4 preguntas. Las puntuaciones van del 1 al 5. Una puntuación más alta representa una mejor resistencia para la actividad.
hasta 24 meses
Cuestionario de condiciones de salud infantil
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El cuestionario de condiciones de salud infantil es una medida completada por el cuidador de la medida en que los problemas de salud influyen en las actividades de los niños. Los padres responden "sí" o "no" en cuanto a si el niño tiene cada uno de los 16 problemas de salud enumerados. Si el niño no tiene ningún problema, se imputa una puntuación de 0 para la siguiente parte de la pregunta. Si el niño tiene un problema, se pide a los padres que juzguen en qué medida el problema afecta las actividades diarias del niño. Esto se mide utilizando una escala ordinal de 8 puntos de 0 = "no tiene el problema", 1 = "en absoluto" a 7 = "en gran medida". Los puntajes informados son los puntajes promedio del impacto de las condiciones de salud infantil calculados al promediar los 16 elementos. Las puntuaciones van de 0 a 7. Una puntuación más alta representa un mayor impacto de las condiciones de salud en las actividades diarias.
hasta 24 meses
Medida de participación infantil en la vida diaria (CEDL): Parte 1 - Participación
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
CEDL es un cuestionario de 40 ítems completado por el cuidador para estimar la participación de los niños. La Parte 1 captura la participación del niño en actividades familiares/comunitarias y de ocio/recreativas. La parte 1 se califica en dos escalas Likert de 5 puntos: 1) con qué frecuencia participa un niño (1 = casi nunca a 4 = muy a menudo) y 2) el grado de disfrute (1 = nada a 5 mucho) . Un análisis Rasch ha convertido puntajes en puntajes escalados de 0 a 100. Una puntuación más alta representa un mayor grado de 'ocio'.
hasta 24 meses
Medida de Participación Infantil en la Vida Diaria (CEDL): Parte 2 - Autocuidado
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
CEDL es un cuestionario de 40 ítems completado por el cuidador para estimar la participación de los niños. La parte 2 mide el autocuidado, definido como el grado en que el niño participa en la alimentación, el vestido, el baño y el baño diarios. La parte 2 se califica en una escala Likert de 5 puntos de 1 = 'no hace la actividad' a 5 = 'hace la actividad de forma independiente la mayor parte del tiempo'. La escala distingue la necesidad de asistencia física de una persona, la capacidad de completar la actividad en diversas condiciones y la cantidad de actividad que se puede completar. Un análisis de Rasch ha convertido puntuaciones en puntuaciones escaladas de 0 a 100 para ambas partes. Una puntuación más alta representa un mayor grado de participación en el autocuidado (Parte 2).
hasta 24 meses
Cuestionario de Servicios
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El cuestionario de servicios es una medida completada por el cuidador de los servicios médicos y de rehabilitación proporcionados al niño en el período transcurrido desde el último punto de recopilación de datos. Se reportan las variables utilizadas para el análisis de la relación entre servicios y cuatro resultados. Estos datos son: cantidad media de sesiones de servicio de terapia física, ocupacional y del habla y lenguaje por año (registrado en 5 categorías de intensidad ordinal veces/año: 1=0-1, 2=2-30, 3=31-52, 4 =53-155, 5=>156), centrado en la familia media en 14 ítems (puntuado en 5 categorías ordinales: 1=nada, 2=pequeño, 3=moderado, 4=mucho, 5=muy amplio), media calificación de las percepciones de los padres de que los servicios estaban satisfaciendo las necesidades de sus hijos (puntuado en la escala ordinal 1 = nada, 2 = pequeño, 3 = moderado, 4 = mucho, 5 = completamente), calificación media de la medida en que la terapia fue enfocada en 8 categorías (calificadas en las mismas categorías ordinales que la centrada en la familia anterior). Las puntuaciones más altas indican una gran cantidad o extensión.
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de todos los participantes según el Sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS)
Periodo de tiempo: Base
El GMFCS es un sistema de clasificación basado en la capacidad de movimiento corporal funcional. Los niveles de GMFCS varían de I a V, con un nivel más cercano a I que refleja una función más alta. Las descripciones generales de un niño de 6 a 12 años son: I: Camina sin limitaciones; II: Caminatas con limitaciones; III: Camina utilizando un dispositivo de movilidad de mano; IV: Automovilidad con limitaciones; puede usar movilidad motorizada; y V: Transportado en silla de ruedas manual. Los descriptores de los cinco niveles varían según la edad del niño. Los niños se clasificaron por consenso entre los padres y los terapeutas evaluadores comparando la capacidad de movimiento funcional del niño con los descriptores para cada nivel de clasificación.
Base
Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS)
Periodo de tiempo: Clasificación de consenso inicial utilizada para niños de 2 años o más en el inicio y clasificación de consenso 12M utilizada para niños menores de 2 años en el inicio)
El MACS es un sistema de clasificación basado en la capacidad de movimiento funcional de la mano. Los niveles de MACS varían de I a V, con un nivel más cercano a I que refleja una función más alta. Las descripciones generales para cada nivel son: I: Maneja objetos con facilidad y eficacia; II: Maneja la mayoría de los objetos con calidad y/o velocidad algo reducidas; III: Maneja objetos con dificultad, necesita ayuda para preparar y/o modificar actividades; IV: Maneja una selección limitada de objetos fáciles de manejar; y V: no manipula objetos y tiene una capacidad muy limitada para realizar incluso acciones sencillas.
Clasificación de consenso inicial utilizada para niños de 2 años o más en el inicio y clasificación de consenso 12M utilizada para niños menores de 2 años en el inicio)
Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS)
Periodo de tiempo: Clasificación de consenso inicial utilizada para niños de 2 años o más en el inicio y clasificación de consenso 12M utilizada para niños menores de 2 años en el inicio)
El CFCS es un sistema de clasificación basado en la capacidad de comunicación funcional. Los niveles de CFCS varían de I a V, con un nivel más cercano a I que refleja una función más alta. Las descripciones generales para cada nivel son: I: Emisor/receptor efectivo con socios familiares/desconocidos; II: Emisor y/o receptor eficaz pero de ritmo más lento con socios familiares/desconocidos; III: Emisor y receptor efectivos con socios familiares; IV: Emisor y/o receptor inconsistente con socios familiares; y V: Emisor y receptor raramente efectivos con socios familiares.
Clasificación de consenso inicial utilizada para niños de 2 años o más en el inicio y clasificación de consenso 12M utilizada para niños menores de 2 años en el inicio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la actividad física: StepWatch: Número promedio de zancadas por día más rápido que 30 por minuto (zancadas de intensidad moderada a alta)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Para los participantes que eran ambulatorios (GMFCS niveles I, II, III), el rendimiento de la actividad de caminar se midió dentro del contexto de la vida diaria con un monitor llamado StepWatch. Es un dispositivo pequeño (70 x 50 x 20 mm; 38 g), resistente al agua y autónomo que se lleva en el tobillo izquierdo. Los participantes usaron el StepWatch en el tobillo (dentro de un brazalete tejido) todos los días durante una muestra de siete días. Las variables específicas informadas son una medida de intensidad, número promedio de zancadas por día más rápido que 30 por minuto (zancadas de intensidad moderada a alta) para la muestra de siete días.
hasta 24 meses
Medición de la actividad física: StepWatch - Número promedio de zancadas de una sola pierna por día
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Para los participantes que eran ambulatorios (GMFCS niveles I, II, III), el rendimiento de la actividad de caminar se midió dentro del contexto de la vida diaria con un monitor llamado StepWatch. Es un dispositivo pequeño (70 x 50 x 20 mm; 38 g), resistente al agua y autónomo que se lleva en el tobillo izquierdo. Los participantes usaron el StepWatch en el tobillo (dentro de un brazalete tejido) todos los días durante una muestra de siete días. Las variables específicas reportadas son una medida de cantidad, número promedio de zancadas de una sola pierna por día para la muestra de siete días.
hasta 24 meses
Medición de actividad física: Actígrafo: Minutos de actividad física moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Los participantes usaron un acelerómetro tridimensional (Actigraph wGT3X) en su muñeca dominante durante una muestra de siete días. Las variables específicas informadas son el número de minutos dedicados a la actividad física moderada/intensa en una muestra de siete días. Los recuentos de Actigraph montados en la muñeca se convirtieron en recuentos de actividad llevados en la cintura.
hasta 24 meses
Medición de Actividad Física: Actígrafo: Actividad Física Promedio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Los participantes usaron un acelerómetro tridimensional (Actigraph wGT3X) en su muñeca dominante durante una muestra de siete días. Las variables específicas informadas son la actividad física promedio en recuentos de actividad sin procesar por minuto para una muestra de siete días. Los recuentos de Actigraph montados en la muñeca se convirtieron en recuentos de actividad llevados en la cintura.
hasta 24 meses
Prueba de empuje de 1 minuto a 6 minutos (1MPT, 6MPT)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Los 1MPT a 6MPT son pruebas de ejercicio clínico submáximas, en las que se mide la distancia total recorrida en una silla de ruedas manual en 1 minuto y 6 minutos, en condiciones controladas, para niños que utilizan una silla de ruedas manual para la movilidad (GMFCS nivel II, III, IV), el 1MPT/6MPT se llevó a cabo en interiores o exteriores en un terreno grande, plano y duro. Se utilizó una rueda de medición de topógrafo para calcular la distancia total recorrida y un cronómetro para llevar la cuenta del tiempo asignado. Se utilizaron instrucciones estandarizadas para animar al niño a rodar lo más lejos posible. Las distancias recorridas (# de pies) se informan para un pequeño número de participantes dentro del subestudio de actividad física.
hasta 24 meses
Prueba de empuje de 1 carrera (1SPT)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
El 1SPT es una prueba de ejercicio clínico, en la que se mide la distancia recorrida en una silla de ruedas manual, en condiciones controladas, con un solo empujón usando ambas manos si es posible. Dentro de este estudio, una submuestra de niños que usaban una silla de ruedas manual para la movilidad (GMFCS niveles III, IV) fueron evaluados en esta medida. Se usará una rueda de medición de topógrafo para calcular la distancia total (# de pies) rodada. Se utilizan instrucciones estandarizadas para animar al niño a rodar lo más lejos posible.
hasta 24 meses
Sección Medio Ambiente de la Medida de Participación y Medio Ambiente - Infancia y Juventud (PEM-CY)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La sección del entorno de PEM-CY es un cuestionario de 45 ítems completado por el cuidador sobre los facilitadores y las barreras que podrían afectar la participación del niño en los entornos del hogar, la escuela y la comunidad. Veinticinco elementos incluyen calificaciones sobre cosas que ayudan o dificultan que el niño participe en actividades en cada entorno (escala de 4 puntos desde "no es un problema" hasta "generalmente lo hace más difícil"). Veinte elementos incluyen calificaciones de la disponibilidad de apoyos para la participación del niño en cada entorno (escala de 4 puntos de "no es necesario" a "generalmente no"). Los cuidadores también pueden escribir qué hacen los miembros de la familia para ayudar al niño a participar. Se calcula una puntuación porcentual que representa el apoyo a la participación para cada entorno. Cuanto mayor sea el porcentaje, más apoyo brinda el entorno para la participación del niño en el entorno.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Westcott McCoy, PhD, PT, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43611

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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