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Auf dem richtigen Weg: Überwachung der Entwicklung von Kindern mit Zerebralparese oder grobmotorischer Verzögerung

16. Januar 2019 aktualisiert von: Sarah Westcott McCoy, University of Washington

Entwicklungsverläufe von Beeinträchtigungen, Gesundheit und Teilhabe von Kindern mit Zerebralparese

Die On Track-Studie ist eine große standortübergreifende Zusammenarbeit, an der Forscher, Therapeuten, Familien und Kinder mit Zerebralparese (CP) aus ganz Kanada und den Vereinigten Staaten beteiligt sind. Die Forscher müssen besser verstehen, wie kleine Kinder, die Schwierigkeiten mit Bewegungsaktivitäten haben, Fortschritte machen und ihre Gleichgewichtsfähigkeiten, Fitness, Kraft, Gesundheit, Bewegungsfreiheit, Selbstfürsorge, alltägliches Spielen und die Teilnahme an Aktivitäten entwickeln.

Diese Studie wird ermitteln, wie kleine Kinder mit Zerebralparese oder grobmotorischen Verzögerungen in vielen Aspekten ihrer körperlichen Entwicklung und Teilnahme am täglichen Leben Fortschritte machen. Die aus dieser Studie gesammelten Informationen werden Therapeuten und Eltern dabei helfen, zu überwachen, ob sich ein Kind in seiner körperlichen Entwicklung und Teilnahme wie erwartet entwickelt. Anschließend können die mit Kindern arbeitenden Gesundheitsfachkräfte die Ergebnisse dieser Studie in Kombination mit den zuvor abgeschlossenen Ergebnissen der Move & PLAY-Studie nutzen, um die Dienste bereitzustellen, die für jedes Kind und seine Familienmitglieder am vorteilhaftesten und sinnvollsten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Geschulte Therapeuten-Gutachter messen die primären und sekundären Beeinträchtigungen (d. h. Gleichgewicht, Bewegungseinschränkungen und Kraft) fünfmal (im Abstand von 6 Monaten über einen Zeitraum von 2 Jahren). An denselben Datenerfassungspunkten füllen die Eltern Fragebögen aus, um Veränderungen in der Ausdauer, dem Gesundheitszustand und der Teilnahme des Kindes an Selbstpflege- und Freizeitaktivitäten zu verfolgen. Die Forscher werden diese 5 Datenerfassungspunkte verwenden, um Referenzperzentile zu entwickeln und die Daten präsentieren, damit Therapeuten Familien dabei unterstützen können, festzustellen, ob sich Kinder mit CP je nach ihrer funktionellen Fähigkeit wie erwartet, besser als erwartet oder schlechter als erwartet entwickeln Ebenen.

Die Forscher werden Längsschnittkurven für die Entwicklung von Beeinträchtigungen, Gesundheitszuständen und Teilnahmevariablen erstellen, indem sie das durchschnittliche Veränderungsmuster, wichtige individuelle Variationen im Veränderungsmuster zwischen Kindern und den Grad der Konsistenz über die Zeit bei Kindern abschätzen. Die Erstellung longitudinaler Entwicklungskurven wird Familien und Dienstleistern leicht verständliche und nützliche Werkzeuge zur Verfügung stellen, um Fragen darüber zu diskutieren, wie gut es ihren Kindern im Verhältnis zu anderen Kindern mit CP mit ähnlichen funktionellen Leistungsniveaus geht. Die Forscher werden dann die von Eltern und Kindern gesammelten Leistungsdaten auf den longitudinalen Entwicklungskurven nutzen, um Empfehlungen für die Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten für Kinder mit CP auf allen funktionellen Fähigkeitsstufen zu entwickeln. Der Besitz dieser Informationen sollte bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Familienmitgliedern und Leistungserbringern hilfreich sein, um Rehabilitationsdienste effizient zu nutzen, um die Ziele der Familien zu erreichen.

Eine zusätzliche Teilstudie besteht darin, direkte Messungen der körperlichen Aktivität von einer Untergruppe der Kinder in der größeren Studie zu sammeln. Diese Daten werden im Zusammenhang mit anderen Maßstäben für Ausdauer und Teilnahme untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 1H1
        • University of Western Ontario
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Mercer University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Zerebralparese oder grobmotorischer Verzögerung und CP-motorischen Symptomen im Alter von 18 Monaten bis 12 Jahren und ihre Eltern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Familien mit einem Kind, bei dem eine Zerebralparese oder eine verzögerte motorische Entwicklung mit Muskelsteifheit und Gleichgewichts- und Bewegungsschwierigkeiten diagnostiziert wurde.

Bestimmte geografische Gebiete in Kanada und den USA.

Ausschlusskriterien:

Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie: 1) eine andere Diagnose als Zerebralparese haben (wie Autismus, Down-Syndrom, Rückenmarksverletzung, akute Kopfverletzung, Muskelstörung, Entwicklungssyndrom, genetische Störung); 2) grobmotorische Verzögerung ohne damit verbundene Probleme mit Muskeltonus, Gleichgewicht und aktiver Bewegung; 3) sind Mündel des Staates; und 4) Familien, die kein Englisch, Französisch oder Spanisch sprechen, sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe klinische Gleichgewichtsbewertung (ECAB)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das ECAB befasst sich mit der Haltungskontrolle und dem Gleichgewicht über die gesamte Entwicklungssequenz hinweg. Teil I besteht aus 7 Items (mit den Nummern 1,4,5,6,7 beidseitig bewertet): 1) seitliche Kopfaufrichtung, 2) Kopfaufrichtung in Extension, 3) Kopfaufrichtung in Flexion, 4) Rotation im Rumpf, 5) Gleichgewichtsreaktionen im Sitzen, 6) schützende Streckung zur Seite und 7) schützende Streckung nach hinten. Die Punkte werden auf einer Skala von 0 = keine Antwort bis 3 = vollständige und konsistente Antwort bewertet. Teil II besteht aus 6 Elementen: 1) Sitzen mit nicht unterstütztem Rücken, aber unterstützten Füßen, 2) Übergang vom Sitzen zum Stehen, 3) Stehen ohne Unterstützung mit geschlossenen Augen, 4) Stehen ohne Unterstützung mit zusammengefügten Füßen, 5) Drehen um 360 Grad im Stehen ohne Unterstützung, 6 ) Platzieren Sie einen anderen Fuß auf der Stufe, während Sie ohne Unterstützung stehen. Diese Items werden auf einer variablen Skala bewertet, die aufgrund der erhöhten Schwierigkeit der Items gewichtet wird. Die Punktbewertungen von Teil I und Teil II werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 summiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Gleichgewicht.
bis zu 24 Monate
Messung der Wirbelsäulenausrichtung und des Bewegungsumfangs (SAROMM)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das SAROMM befasst sich mit der Beweglichkeit, Dehnbarkeit und Ausrichtung der Wirbelsäule. Die Unterskala „Wirbelsäulenausrichtung“ enthält 4 Elemente und die Unterskala „Bewegungsbereich und Dehnbarkeit“ umfasst 22 Elemente. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = normale Ausrichtung und Reichweite mit aktiver Korrektur, 1 = normale Ausrichtung und Reichweite mit passiver Korrektur und 2, 3 und 4 feste Deformitäten oder Kontrakturen angeben, die „leicht“ sind. , „mäßig“ oder „schwer“ basierend auf vorab festgelegten Grenzwerten und unterstützt durch Fotos im Schulungshandbuch. Die Ergebnisse werden durch Berechnung des Durchschnitts der Ergebnisse aller 26 Elemente angegeben. Die Punkte liegen zwischen 0 und 4. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Bewegungsfreiheit und Ausrichtung.
bis zu 24 Monate
Funktionelle Festigkeitsbewertung (FSA)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die FSA befasst sich mit der Fähigkeit zur Krafterzeugung in den Muskelgruppen des Nacken- und Rumpfbeugers und -streckers sowie der bilateralen Hüft- und Kniestrecker- und Schulterbeugemuskelgruppen. Jede Muskelgruppe wird auf einer fünfstufigen Ordnungsskala bewertet, von 1 = nur flüchtige Kontraktion oder leitet nur Bewegung gegen die Schwerkraft ein bis 5 = volle verfügbare Reichweite gegen die Schwerkraft und starker Widerstand. Die Ergebnisse werden durch Berechnung des Durchschnitts der Ergebnisse aller acht Elemente angegeben. Die Werte reichen von 1 bis 5. Ein höherer Wert steht für eine bessere Fähigkeit zur Krafterzeugung.
bis zu 24 Monate
Sechs- und einminütiger Gehtest (6MWT, 1MWT)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Beim 6MWT und 1MWT handelt es sich um submaximale klinische Belastungstests, bei denen die in 1 Minute und 6 Minuten unter kontrollierten Bedingungen zurückgelegte Gesamtstrecke gemessen wird. Im Rahmen dieser Studie wurde der 6MWT/1MWT drinnen oder draußen auf einem großen, flachen, harten Gelände für Kinder ab 3 Jahren durchgeführt, die ohne die Hilfe einer anderen Person gingen (GMFCS I, II, III). Zur Berechnung der zurückgelegten Gesamtstrecke (Anzahl der Fuß) wurde ein Messrad eines Vermessers und eine Stoppuhr zur Verfolgung der zugewiesenen Zeit verwendet. Mithilfe standardisierter Anweisungen wird das Kind dazu ermutigt, in der Zeit so weit wie möglich zu gehen.
bis zu 24 Monate
Frühe Aktivitätsskala für Ausdauer (EASE)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das EASE umfasst vier aktivitätsbasierte Elemente, bei denen Eltern das Energieniveau ihrer Kinder, die Häufigkeit und das Ruhebedürfnis sowie die durchschnittliche Zeitdauer ihrer Kinder für körperliche Aktivität bewerten müssen. Die Bewertung für jedes Element erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 mit einem Wert von 1 = „Nie“ bis 5 = „Immer“. Zu den vier Fragen gehören: 1) „Die körperliche Aktivität meines Kindes ist ähnlich wie bei anderen Kindern in seinem Alter“, 2) „Mein Kind hat ein hohes körperliches Energieniveau und muss selten Pausen einlegen, wenn es sich bei täglichen Aktivitäten bewegt und Spielzeit“, 3) „mein Kind beschäftigt sich so oft, dass es schnell atmet oder mindestens einmal am Tag die Röte im Gesicht bekommt“, und 4) „mein Kind verbringt viel Zeit damit Spiel oder Freizeit mit Aktivitäten, die viel körperliche Energie erfordern. Die Ergebnisse werden durch Berechnung des Durchschnitts aller vier Fragen angegeben. Die Werte reichen von 1 bis 5. Ein höherer Wert steht für eine bessere Ausdauer bei Aktivitäten.
bis zu 24 Monate
Fragebogen zum Gesundheitszustand von Kindern
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Fragebogen zum Gesundheitszustand von Kindern ist eine von der Betreuungsperson ausgefüllte Messung des Ausmaßes, in dem Gesundheitsprobleme die Aktivitäten von Kindern beeinflussen. Die Eltern antworten mit „Ja“ oder „Nein“, ob das Kind jedes der 16 aufgeführten Gesundheitsprobleme hat. Wenn das Kind kein Problem hat, wird für den nächsten Teil der Frage eine Punktzahl von 0 vergeben. Wenn das Kind ein Problem hat, werden die Eltern gebeten, zu beurteilen, inwieweit das Problem die täglichen Aktivitäten des Kindes beeinträchtigt. Dies wird anhand einer 8-stufigen Ordinalskala von 0 = „hat das Problem nicht“, 1 = „überhaupt nicht“ bis 7 = „sehr stark“ gemessen. Bei den gemeldeten Werten handelt es sich um die durchschnittlichen Werte für die Auswirkungen auf die Gesundheit von Kindern, die durch Mittelung aller 16 Punkte berechnet werden. Die Werte reichen von 0 bis 7. Ein höherer Wert bedeutet einen größeren Einfluss des Gesundheitszustands auf die täglichen Aktivitäten.
bis zu 24 Monate
Child Engagement in Daily Life Measure (CEDL): Teil 1 – Partizipation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
CEDL ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der von Betreuern ausgefüllt wird, um die Beteiligung von Kindern einzuschätzen. Teil 1 erfasst die Teilnahme des Kindes an Familien-/Gemeinschafts- und Freizeitaktivitäten. Teil 1 wird auf zwei 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet: 1) wie oft ein Kind teilnimmt (1 = fast nie bis 4 = sehr oft) und 2) der Grad der Freude (1 = überhaupt nicht bis 5 sehr oft) . Eine Rasch-Analyse hat die Ergebnisse in 0-100-skalierte Ergebnisse umgewandelt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an „Freizeit“.
bis zu 24 Monate
Child Engagement in Daily Life Measure (CEDL): Teil 2 – Selbstfürsorge
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
CEDL ist ein 40-Punkte-Fragebogen, der von Betreuern ausgefüllt wird, um die Beteiligung von Kindern einzuschätzen. Teil 2 misst die Selbstfürsorge, definiert als das Ausmaß, in dem das Kind täglich an der Nahrungsaufnahme, dem Ankleiden, Baden und Toilettengang teilnimmt. Teil 2 wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = „Führt die Aktivität nicht aus“ bis 5 = „Führt die Aktivität die meiste Zeit selbstständig durch“ bewertet. Die Skala unterscheidet den Bedarf einer Person an körperlicher Unterstützung, die Fähigkeit, die Aktivität unter verschiedenen Bedingungen abzuschließen, und den Umfang der Aktivität, die durchgeführt werden kann. Eine Rasch-Analyse hat die Ergebnisse für beide Teile in 0-100-skalierte Ergebnisse umgewandelt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Selbstfürsorgebeteiligung (Teil 2).
bis zu 24 Monate
Fragebogen zu Dienstleistungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Leistungsfragebogen ist eine vom Betreuer ausgefüllte Messung der medizinischen und Rehabilitationsleistungen, die dem Kind im Zeitraum seit der letzten Datenerhebung erbracht wurden. Es werden die Variablen angegeben, die für die Analyse der Beziehung zwischen Dienstleistungen und vier Ergebnissen verwendet wurden. Bei diesen Daten handelt es sich um: durchschnittliche Anzahl an körperlichen, beruflichen und sprachtherapeutischen Behandlungssitzungen pro Jahr (erfasst in 5 ordinalen Intensitätszeiten/Jahr-Kategorien: 1=0-1, 2=2-30, 3=31-52, 4). =53-155, 5=>156), mittlere Familienzentrierung über 14 Items (bewertet in 5 Ordnungskategorien: 1=überhaupt nicht, 2=gering, 3=mäßig, 4=groß, 5=sehr großes Ausmaß), Mittelwert Bewertung der Wahrnehmung der Eltern, dass die Dienste den Bedürfnissen ihrer Kinder entsprachen (bewertet auf einer Ordinalskala 1 = überhaupt nicht, 2 = gering, 3 = mäßig, 4 = sehr umfassend, 5 = vollständig), mittlere Bewertung des Ausmaßes, in dem die Therapie erfüllt wurde konzentriert sich auf 8 Kategorien (bewertet in den gleichen Ordnungskategorien wie Familienzentrierung oben). Höhere Werte weisen auf eine große Menge oder ein großes Ausmaß hin.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz aller Teilnehmer gemäß GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
Zeitfenster: Grundlinie
Das GMFCS ist ein Klassifizierungssystem, das auf der funktionellen Körperbewegungsfähigkeit basiert. GMFCS-Werte variieren von I bis V, wobei ein Wert, der I am nächsten kommt, eine höhere Funktion widerspiegelt. Die allgemeinen Beschreibungen eines Kindes im Alter von 6 bis 12 Jahren lauten wie folgt: I: Spaziergänge ohne Einschränkungen; II: Spaziergänge mit Einschränkungen; III: Spaziergänge mit einem tragbaren Mobilitätsgerät; IV: Eigenmobilität mit Einschränkungen; kann motorisierte Mobilität nutzen; und V: Transport im manuellen Rollstuhl. Die Beschreibungen für die fünf Stufen variieren je nach Alter des Kindes. Die Klassifizierung der Kinder erfolgte im Konsens zwischen Eltern und beurteilenden Therapeuten, indem die funktionelle Bewegungsfähigkeit des Kindes mit den Deskriptoren für jede Klassifizierungsstufe verglichen wurde.
Grundlinie
Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS)
Zeitfenster: Baseline-Konsensklassifizierung für Kinder ab 2 Jahren bei Baseline und 12M-Konsensklassifizierung für Kinder unter 2 Jahren bei Baseline.
Das MACS ist ein Klassifizierungssystem, das auf der funktionellen Handbewegungsfähigkeit basiert. Die MACS-Werte variieren von I bis V, wobei ein Wert, der I am nächsten kommt, eine höhere Funktion widerspiegelt. Die allgemeinen Beschreibungen für jedes Level sind: I: Behandelt Objekte einfach und effektiv; II: Verarbeitet die meisten Objekte mit etwas reduzierter Qualität und/oder Geschwindigkeit; III: Geht nur schwer mit Gegenständen um, benötigt Hilfe bei der Vorbereitung und/oder Änderung von Aktivitäten; IV: Verwaltet eine begrenzte Auswahl einfach zu verwaltender Objekte; und V: Geht nicht mit Gegenständen um und hat eine stark eingeschränkte Fähigkeit, selbst einfache Aktionen auszuführen.
Baseline-Konsensklassifizierung für Kinder ab 2 Jahren bei Baseline und 12M-Konsensklassifizierung für Kinder unter 2 Jahren bei Baseline.
Kommunikationsfunktionsklassifizierungssystem (CFCS)
Zeitfenster: Baseline-Konsensklassifizierung für Kinder ab 2 Jahren bei Baseline und 12M-Konsensklassifizierung für Kinder unter 2 Jahren bei Baseline.
Das CFCS ist ein Klassifizierungssystem, das auf der funktionalen Kommunikationsfähigkeit basiert. Die CFCS-Werte variieren von I bis V, wobei ein Wert, der I am nächsten kommt, eine höhere Funktion widerspiegelt. Die allgemeinen Beschreibungen für jede Ebene sind: I: Effektiver Sender/Empfänger mit vertrauten/unbekannten Partnern; II: Effektiver, aber langsamerer Sender und/oder Empfänger mit vertrauten/unbekannten Partnern; III: Effektiver Sender und Empfänger mit vertrauten Partnern; IV: Inkonsistenter Sender und/oder Empfänger mit vertrauten Partnern; und V: Selten effektiver Sender und Empfänger mit vertrauten Partnern.
Baseline-Konsensklassifizierung für Kinder ab 2 Jahren bei Baseline und 12M-Konsensklassifizierung für Kinder unter 2 Jahren bei Baseline.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der körperlichen Aktivität: StepWatch: Durchschnittliche Anzahl von Schritten pro Tag schneller als 30 pro Minute (Schritte mittlerer bis hoher Intensität)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bei Teilnehmern, die gehfähig waren (GMFCS-Stufen I, II, III), wurde die Gehaktivitätsleistung im Kontext des täglichen Lebens mit einem Monitor namens StepWatch gemessen. Es handelt sich um ein kleines (70 x 50 x 20 mm; 38 g), wasserdichtes, eigenständiges Gerät, das am linken Knöchel getragen wird. Die Teilnehmer trugen die StepWatch sieben Tage lang jeden Tag am Knöchel (in einer Strickmanschette). Bei den angegebenen spezifischen Variablen handelt es sich um ein Intensitätsmaß, die durchschnittliche Anzahl von Schritten pro Tag, die schneller als 30 pro Minute sind (Schritte mittlerer bis hoher Intensität) für die Sieben-Tage-Stichprobe.
bis zu 24 Monate
Messung der körperlichen Aktivität: StepWatch – Durchschnittliche Anzahl einzelner Beinschritte pro Tag
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bei Teilnehmern, die gehfähig waren (GMFCS-Stufen I, II, III), wurde die Gehaktivitätsleistung im Kontext des täglichen Lebens mit einem Monitor namens StepWatch gemessen. Es handelt sich um ein kleines (70 x 50 x 20 mm; 38 g), wasserdichtes, eigenständiges Gerät, das am linken Knöchel getragen wird. Die Teilnehmer trugen die StepWatch sieben Tage lang jeden Tag am Knöchel (in einer Strickmanschette). Spezifische Variablen, die angegeben werden, sind ein Mengenmaß, die durchschnittliche Anzahl einzelner Beinschritte pro Tag für die Sieben-Tage-Stichprobe.
bis zu 24 Monate
Messung der körperlichen Aktivität: Actigraph: Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Teilnehmer trugen sieben Tage lang einen dreidimensionalen Beschleunigungsmesser (Actigraph wGT3X) an ihrem dominanten Handgelenk. Spezifische Variablen, die gemeldet werden, sind die Anzahl der Minuten, die in einer Sieben-Tage-Stichprobe mit mäßiger/starker körperlicher Aktivität verbracht wurden. Die am Handgelenk montierten Actigraph-Zähler wurden in an der Hüfte getragene Aktivitätszählungen umgewandelt.
bis zu 24 Monate
Messung der körperlichen Aktivität: Actigraph: Durchschnittliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Teilnehmer trugen sieben Tage lang einen dreidimensionalen Beschleunigungsmesser (Actigraph wGT3X) an ihrem dominanten Handgelenk. Spezifische Variablen sind die durchschnittliche körperliche Aktivität in Rohaktivitätszahlen pro Minute für eine Sieben-Tage-Stichprobe. Die am Handgelenk montierten Actigraph-Zähler wurden in an der Hüfte getragene Aktivitätszählungen umgewandelt.
bis zu 24 Monate
1- bis 6-minütiger Drucktest (1MPT, 6MPT)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bei den 1MPT bis 6MPT handelt es sich um submaximale, klinische Belastungstests, bei denen die Gesamtstrecke, die in einem manuellen Rollstuhl in 1 Minute und 6 Minuten unter kontrollierten Bedingungen zurückgelegt wird, für Kinder gemessen wird, die einen manuellen Rollstuhl zur Fortbewegung nutzen (GMFCS Level II, III, IV) wurde der 1MPT/6MPT drinnen oder draußen auf einem großen, flachen, harten Gelände durchgeführt. Zur Berechnung der zurückgelegten Gesamtstrecke wurde ein Messrad eines Vermessers und zur Verfolgung der zugewiesenen Zeit eine Stoppuhr verwendet. Es wurden standardisierte Anweisungen verwendet, um das Kind zu ermutigen, so weit wie möglich zu rollen. Im Rahmen der Teilstudie „Physische Aktivität“ werden für eine kleine Anzahl von Teilnehmern die zurückgelegten Distanzen mit Rädern (Anzahl der Fuß) angegeben.
bis zu 24 Monate
1-Takt-Drucktest (1SPT)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der 1SPT ist ein klinischer Belastungstest, bei dem die Distanz gemessen wird, die in einem manuellen Rollstuhl unter kontrollierten Bedingungen zurückgelegt wird, wobei nach Möglichkeit ein Stoß mit beiden Händen erfolgt. Im Rahmen dieser Studie wurde eine Teilstichprobe von Kindern, die zur Mobilität einen manuellen Rollstuhl nutzten (GMFCS-Stufen III, IV), auf diese Maßnahme getestet. Zur Berechnung der zurückgelegten Gesamtstrecke (Anzahl der Fuß) wird ein Vermessungsrad verwendet. Um das Kind zu ermutigen, sich so weit wie möglich zu drehen, werden standardisierte Anweisungen verwendet.
bis zu 24 Monate
Umweltabteilung der Partizipations- und Umweltmaßnahme – Kinder und Jugendliche (PEM-CY)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Abschnitt „PEM-CY-Umgebung“ ist ein von der Pflegekraft ausgefüllter 45-Punkte-Fragebogen über die Erleichterungen und Hindernisse, die sich auf die Teilnahme des Kindes am häuslichen, schulischen und gemeinschaftlichen Umfeld auswirken könnten. 25 Punkte umfassen Bewertungen zu Dingen, die dem Kind helfen oder es ihm erschweren, an Aktivitäten in der jeweiligen Umgebung teilzunehmen (4-Punkte-Skala von „kein Problem“ bis „erschwert normalerweise“). Zwanzig Punkte umfassen Bewertungen der Verfügbarkeit von Unterstützung für die Teilnahme des Kindes in jeder Umgebung (4-Punkte-Skala von „nicht erforderlich“ bis „normalerweise nein“). Betreuer können auch aufschreiben, was Familienmitglieder tun, um das Kind bei der Teilnahme zu unterstützen. Für jede Einstellung wird ein prozentualer Wert berechnet, der die Unterstützung für die Teilnahme darstellt. Je höher der Prozentsatz, desto mehr Unterstützung bietet die Umgebung für die Teilnahme des Kindes an der Einrichtung.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Westcott McCoy, PhD, PT, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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