В пути: мониторинг развития детей с церебральным параличом или задержкой крупной моторики
16 января 2019 г. обновлено: Sarah Westcott McCoy, University of Washington
Траектории развития нарушений, здоровья и участия детей с церебральным параличом
The On Track Study — это крупное многопрофильное сотрудничество, в котором участвуют исследователи, терапевты, семьи и дети с церебральным параличом (ДЦП) со всей Канады и Соединенных Штатов. Исследователям необходимо лучше понять, как маленькие дети, у которых есть трудности с двигательной активностью, прогрессируют и развивают свои способности к равновесию, физическую форму, силу, здоровье, диапазон движений, уход за собой, повседневную игру и участие в деятельности.
Это исследование определит, как маленькие дети с церебральным параличом или задержкой крупной моторики прогрессируют во многих аспектах своего физического развития и участия в повседневной жизни. Информация, собранная в ходе этого исследования, поможет терапевтам и родителям следить за тем, развивается ли ребенок так, как ожидается, в его или ее физическом развитии и участии. Затем медицинские работники, работающие с детьми, могут использовать результаты этого исследования в сочетании с результатами ранее завершенного исследования «Move & PLAY» для предоставления услуг, наиболее полезных и значимых для каждого ребенка и членов его семьи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обученные терапевты будут измерять первичные и вторичные нарушения (т. е. равновесие, диапазон ограничений движений и силу) в 5 случаях (с интервалом в 6 месяцев в течение 2 лет). Родители будут заполнять анкеты, чтобы отслеживать изменения в выносливости ребенка, состоянии здоровья и участии в мероприятиях по уходу за собой и отдыхе в одних и тех же точках сбора данных. Исследователи будут использовать эти 5 точек сбора данных для разработки эталонных процентилей и представлять данные, чтобы терапевты могли помочь семьям определить, развиваются ли дети с ДЦП так, как ожидалось, лучше, чем ожидалось, или хуже, чем ожидалось, в зависимости от их функциональных способностей. уровни.
Исследователи создадут продольные кривые развития для нарушений, состояния здоровья и переменных участия, оценив средний характер изменений, важные индивидуальные различия в характере изменений между детьми и степень согласованности во времени у детей. Определение лонгитюдных кривых развития предоставит семьям и поставщикам услуг понятные и полезные инструменты для обсуждения вопросов о том, насколько хорошо их дети справляются с другими детьми с ДЦП с аналогичным уровнем функциональных способностей. Затем исследователи будут использовать данные об услугах, полученные от родителей, и данные о прогрессе детей на продольных кривых развития, чтобы разработать рекомендации по предоставлению реабилитационных услуг для детей с ДЦП на разных уровнях функциональных способностей. Наличие этой информации должно способствовать совместному принятию решений членами семьи и поставщиками услуг, которые эффективно используют реабилитационные услуги для достижения целей семьи.
Дополнительное подисследование заключается в сборе прямых измерений физической активности у подгруппы детей в более крупном исследовании. Эти данные будут рассмотрены в связи с другими показателями выносливости и участия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
724
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 1H1
- University of Western Ontario
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Mercer University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с церебральным параличом или задержкой крупной моторики и двигательными симптомами ДЦП в возрасте от 18 месяцев до 12 лет и их родители.
Описание
Критерии включения:
Семьи с ребенком, у которого диагностирован детский церебральный паралич или задержка моторного развития с ригидностью мышц и трудностями с равновесием и движением.
Некоторые географические районы Канады и США.
Критерий исключения:
Дети будут исключены, если у них есть: 1) Диагноз, отличный от церебрального паралича (например, аутизм, синдром Дауна, травма спинного мозга, острая травма головы, мышечное заболевание, синдром развития, генетическое заболевание); 2) Задержка крупной моторики без сопутствующих проблем с мышечным тонусом, балансом и активными движениями; 3) находятся под опекой государства; и 4) Семьи, которые не говорят по-английски, по-французски или по-испански, не будут иметь права участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя клиническая оценка баланса (ECAB)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
ECAB направлен на контроль осанки и баланс на протяжении всей последовательности развития.
Часть I состоит из 7 пунктов (цифры 1,4,5,6,7 оцениваются двусторонне): 1) боковое выпрямление головы, 2) выпрямление головы в разгибании, 3) выпрямление головы в сгибании, 4) вращение в туловище, 5) равновесные реакции в положении сидя, 6) защитная вытяжка в сторону и 7) защитная вытяжка назад.
Вопросы оцениваются по шкале от 0 = нет ответа до 3 = полный и последовательный ответ.
Часть II состоит из 6 заданий: 1) сидение с опорой на спину, но с опорой на ноги, 2) переход из положения сидя в положение стоя, 3) стояние без опоры с закрытыми глазами, 4) стояние без опоры, ноги вместе, 5) поворот на 360 градусов в положении стоя без опоры, 6 ) ставить поочередную ногу на ступеньку, стоя без поддержки.
Эти элементы оцениваются по переменной шкале, которая взвешивается из-за повышенной сложности элементов.
Баллы по пунктам Части I и Части II суммируются для получения общего балла от 0 до 100.
Более высокий балл означает лучший баланс.
|
до 24 месяцев
|
|
Выравнивание позвоночника и измерение диапазона движений (SAROMM)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
SAROMM оценивает диапазон движения суставов, растяжимость и выравнивание позвоночника.
Подшкала выравнивания позвоночника содержит 4 пункта, а подшкала диапазона движений и растяжимости — 22 пункта.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = нормальное выравнивание и диапазон с активной коррекцией, 1 = нормальное выравнивание и диапазон с пассивной коррекцией, а 2, 3 и 4 указывают на фиксированные деформации или контрактуры, которые являются «мягкими». , «умеренная» или «тяжелая» в зависимости от заранее заданных предельных значений и подтвержденных фотографиями в учебном пособии.
Результаты сообщаются путем расчета среднего балла по всем 26 пунктам.
Оценки варьируются от 0 до 4.
Более низкий балл представляет лучший диапазон движения и выравнивания.
|
до 24 месяцев
|
|
Оценка функциональной силы (FSA)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
FSA оценивает способность производства силы в мышцах-сгибателях и разгибателях шеи и туловища, а также в группах двусторонних мышц-разгибателей бедра и колена и мышц-сгибателей плеча.
Каждая группа мышц оценивается по пятибалльной порядковой шкале от 1 = только кратковременное сокращение или только начало движения против силы тяжести до 5 = полный доступный диапазон действия против силы тяжести и сильное сопротивление.
Результаты сообщаются путем расчета среднего балла по всем 8 пунктам.
Баллы варьируются от 1 до 5. Более высокий балл представляет лучшую способность производства силы.
|
до 24 месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT, 1MWT)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
6MWT и 1MWT являются субмаксимальными клиническими нагрузочными тестами, в которых измеряется общее расстояние, пройденное за 1 и 6 минут в контролируемых условиях.
В рамках этого исследования 6MWT/1MWT проводились в помещении или на открытом воздухе на большой, плоской, твердой местности для детей в возрасте 3 лет и старше, которые ходили без посторонней помощи (GMFCS I, II, III).
Колесо геодезиста использовалось для расчета общего пройденного расстояния (количество футов) и секундомер для отслеживания выделенного времени.
Стандартные направления используются, чтобы побудить ребенка пройти как можно большее расстояние за это время.
|
до 24 месяцев
|
|
Шкала ранней активности для выносливости (EASE)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
EASE включает 4 пункта, основанных на активности, требующих от родителей оценки уровня энергии своих детей, частоты и потребности в отдыхе, а также среднего количества времени, в течение которого их дети могут заниматься физической активностью.
Оценка по каждому пункту производится по шкале Лайкерта от 1 до 5 со значением от 1 = «Никогда» до 5 = «Всегда».
Четыре вопроса включают в себя: 1) «уровень физической активности моего ребенка такой же, как у других детей его или ее возраста», 2) «у моего ребенка высокий уровень физической энергии, и ему редко требуется отдых при передвижении во время повседневной деятельности». и время для игр», 3) «мой ребенок делает достаточно активности, чтобы он или она часто дышал или у него или ее лицо краснело, по крайней мере, один раз в день» и 4) «мой ребенок тратит много времени на играть или проводить свободное время, занимаясь деятельностью, требующей много физической энергии».
О результатах сообщается путем расчета среднего значения по всем 4 вопросам.
Баллы варьируются от 1 до 5. Чем выше балл, тем выше выносливость к активности.
|
до 24 месяцев
|
|
Анкета о состоянии здоровья ребенка
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Анкета о состоянии здоровья ребенка представляет собой заполняемый опекуном инструмент для оценки того, в какой степени проблемы со здоровьем влияют на деятельность детей.
Родители отвечают «да» или «нет» в отношении того, есть ли у ребенка каждая из перечисленных 16 проблем со здоровьем.
Если у ребенка нет проблем, за следующую часть вопроса присваивается 0 баллов.
Если у ребенка есть проблема, родителей просят оценить, в какой степени проблема влияет на повседневную деятельность ребенка.
Это измеряется с использованием 8-балльной порядковой шкалы от 0 = «проблем нет», 1 = «совсем нет» до 7 = «в значительной степени».
Представленные баллы представляют собой средние баллы воздействия на состояние здоровья детей, рассчитанные путем усреднения по всем 16 пунктам.
Баллы варьируются от 0 до 7. Чем выше балл, тем больше влияние состояния здоровья на повседневную деятельность.
|
до 24 месяцев
|
|
Измерение вовлеченности детей в повседневную жизнь (CEDL): Часть 1 - Участие
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
CEDL представляет собой анкету из 40 пунктов, которую заполняет воспитатель для оценки участия детей.
Часть 1 охватывает участие ребенка в семейной/общественной жизни и досуге/развлекательных мероприятиях.
Часть 1 оценивается по двум 5-балльным шкалам Лайкерта: 1) как часто ребенок участвует (от 1 = почти никогда до 4 = очень часто) и 2) степень удовольствия (от 1 = никогда до 5 очень часто). .
Анализ Раша преобразовал баллы в баллы по шкале от 0 до 100.
Более высокий балл представляет более высокую степень «досуг».
|
до 24 месяцев
|
|
Измерение вовлеченности ребенка в повседневную жизнь (CEDL): Часть 2 - Самообслуживание
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
CEDL представляет собой анкету из 40 пунктов, которую заполняет воспитатель для оценки участия детей.
Часть 2 измеряет самообслуживание, определяемое как степень участия ребенка в ежедневном кормлении, одевании, купании и туалете.
Часть 2 оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = «не выполняет действие» до 5 = «большую часть времени выполняет действие самостоятельно».
Шкала различает потребность в физической помощи со стороны человека, способность к выполнению деятельности в различных условиях и объем деятельности, который способен выполнить.
Анализ Раша преобразовал баллы в баллы по шкале от 0 до 100 для обеих частей.
Более высокий балл представляет более высокую степень участия в самообслуживании (Часть 2).
|
до 24 месяцев
|
|
Анкета услуг
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Анкета «Услуги» представляет собой заполняемый воспитателем показатель медицинских и реабилитационных услуг, оказанных ребенку в период с момента последней точки сбора данных.
Приведены переменные, использованные для анализа взаимосвязи между услугами и четырьмя результатами.
Эти данные таковы: среднее количество сеансов физической, профессиональной, речевой и языковой терапии в год (записано в 5 порядковых категориях времени интенсивности в год: 1 = 0–1, 2 = 2–30, 3 = 31–52, 4). = 53-155, 5 => 156), среднее значение семейной центрированности по 14 пунктам (оценивается по 5 порядковым категориям: 1 = совсем нет, 2 = мало, 3 = умеренно, 4 = хорошо, 5 = очень сильно), среднее оценка восприятия родителями того, что услуги удовлетворяют потребности их детей (оценивается по порядковой шкале 1 = совсем не отвечает, 2 = небольшая, 3 = умеренная, 4 = в значительной степени, 5 = полностью), средняя оценка степени, в которой терапия была сосредоточены на 8 категориях (оцениваются в тех же порядковых категориях, что и вышеприведенная ориентированность на семью).
Более высокие баллы указывают на большое количество или степень.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент всех участников согласно Системе классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
GMFCS — это система классификации, основанная на функциональных возможностях движений тела.
Уровни GMFCS варьируются от I до V, причем уровень, наиболее близкий к I, отражает более высокую функцию.
Общие характеристики ребенка в возрасте от 6 до 12 лет: I: ходит без ограничений; II: прогулки с ограничениями; III: Прогулки с использованием портативного устройства для передвижения; IV: Самостоятельная мобильность с ограничениями; может использовать моторизованную мобильность; и V: Перевозится в ручной инвалидной коляске.
Дескрипторы пяти уровней различаются в зависимости от возраста ребенка.
Дети были классифицированы на основе консенсуса между родителями и оценивающими терапевтами путем сравнения функциональных двигательных способностей ребенка с дескрипторами для каждого уровня классификации.
|
Базовый уровень
|
|
Система ручной классификации способностей (MACS)
Временное ограничение: Базовая согласованная классификация, используемая для детей в возрасте 2 лет и старше на исходном уровне, и согласованная классификация 12M, используемая для детей младше 2 лет на исходном уровне)
|
MACS — это система классификации, основанная на функциональных способностях к движению рук.
Уровни MACS варьируются от I до V, причем уровень, наиболее близкий к I, отражает более высокую функцию.
Общие описания для каждого уровня: I: Легко и эффективно обращается с объектами; II: обрабатывает большинство объектов с несколько сниженным качеством и/или скоростью; III: с трудом обращается с предметами, нуждается в помощи для подготовки и/или модификации действий; IV: обрабатывает ограниченный набор легко управляемых объектов; и В: не держит предметы в руках и сильно ограничен в способности выполнять даже простые действия.
|
Базовая согласованная классификация, используемая для детей в возрасте 2 лет и старше на исходном уровне, и согласованная классификация 12M, используемая для детей младше 2 лет на исходном уровне)
|
|
Система классификации функций связи (CFCS)
Временное ограничение: Базовая согласованная классификация, используемая для детей в возрасте 2 лет и старше на исходном уровне, и согласованная классификация 12M, используемая для детей младше 2 лет на исходном уровне)
|
CFCS — это система классификации, основанная на функциональной коммуникативной способности.
Уровни CFCS варьируются от I до V, причем уровень, наиболее близкий к I, отражает более высокую функцию.
Общие описания для каждого уровня: I: Эффективный отправитель/получатель со знакомыми/незнакомыми партнерами; II: Эффективный, но более медленный отправитель и/или получатель со знакомыми/незнакомыми партнерами; III: Эффективный отправитель и получатель со знакомыми партнерами; IV: Непоследовательный отправитель и/или получатель со знакомыми партнерами; и V: Редко эффективный отправитель и получатель со знакомыми партнерами.
|
Базовая согласованная классификация, используемая для детей в возрасте 2 лет и старше на исходном уровне, и согласованная классификация 12M, используемая для детей младше 2 лет на исходном уровне)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение физической активности: StepWatch: среднее количество шагов в день быстрее 30 в минуту (шаги средней и высокой интенсивности)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Для участников, которые были амбулаторными (уровни GMFCS I, II, III), эффективность ходьбы измерялась в контексте повседневной жизни с помощью монитора под названием StepWatch.
Это небольшое (70 x 50 x 20 мм; 38 г) водонепроницаемое автономное устройство, которое носится на левой лодыжке.
Участники носили StepWatch на лодыжке (внутри трикотажной манжеты) каждый день в течение семи дней.
Сообщаемые конкретные переменные представляют собой показатель интенсивности, среднее количество шагов в день быстрее, чем 30 в минуту (шаги от умеренной до высокой интенсивности) для семидневной выборки.
|
до 24 месяцев
|
|
Измерение физической активности: StepWatch — среднее количество шагов одной ногой в день
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Для участников, которые были амбулаторными (уровни GMFCS I, II, III), эффективность ходьбы измерялась в контексте повседневной жизни с помощью монитора под названием StepWatch.
Это небольшое (70 x 50 x 20 мм; 38 г) водонепроницаемое автономное устройство, которое носится на левой лодыжке.
Участники носили StepWatch на лодыжке (внутри трикотажной манжеты) каждый день в течение семи дней.
Сообщаемые конкретные переменные представляют собой меру количества, среднее количество шагов на одной ноге в день для семидневной выборки.
|
до 24 месяцев
|
|
Измерение физической активности: Actigraph: минуты физической активности от умеренной до интенсивной
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Участники носили трехмерный акселерометр (Actigraph wGT3X) на основном запястье в течение семи дней.
Сообщаемые конкретные переменные представляют собой количество минут, проведенных в умеренной/интенсивной физической активности для семидневной выборки.
Счетчики Actigraph, установленные на запястье, были преобразованы в подсчеты активности, которые носят на талии.
|
до 24 месяцев
|
|
Измерение физической активности: Actigraph: средняя физическая активность
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Участники носили трехмерный акселерометр (Actigraph wGT3X) на основном запястье в течение семи дней.
Сообщаемые конкретные переменные представляют собой среднюю физическую активность в необработанных количествах активности в минуту для семидневной выборки.
Счетчики Actigraph, установленные на запястье, были преобразованы в подсчеты активности, которые носят на талии.
|
до 24 месяцев
|
|
От 1 до 6 минут Push-теста (1MPT, 6MPT)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
От 1MPT до 6MPT являются субмаксимальными клиническими нагрузочными тестами, в которых измеряется общее расстояние, пройденное в ручной коляске за 1 минуту и 6 минут в контролируемых условиях, для детей, которые используют ручную инвалидную коляску для передвижения (GMFCS уровень II, III, IV) 1МПТ/6МПТ проводилось в помещении или на открытом воздухе на большой, ровной, твердой местности.
Колесо геодезиста использовалось для расчета общего пройденного расстояния, а секундомер - для отслеживания отведенного времени.
Стандартные направления использовались, чтобы побудить ребенка ехать как можно дальше.
Пройденные расстояния (количество футов) сообщаются для небольшого числа участников в рамках дополнительного исследования физической активности.
|
до 24 месяцев
|
|
1-тактный толчковый тест (1SPT)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
1SPT представляет собой клинический тест с физической нагрузкой, в котором измеряется расстояние, пройденное в ручной инвалидной коляске в контролируемых условиях с одним толчком двумя руками, если это возможно.
В рамках этого исследования по этому показателю была протестирована подвыборка детей, которые использовали кресло-коляску с ручным управлением для передвижения (уровни III, IV GMFCS).
Колесо геодезиста будет использоваться для расчета общего расстояния (количество футов), пройденного колесом.
Стандартные направления используются, чтобы побудить ребенка ехать как можно дальше.
|
до 24 месяцев
|
|
Экологическая секция Меры участия и окружающей среды - Дети и молодежь (PEM-CY)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Раздел среды PEM-CY представляет собой заполненный воспитателем вопросник из 45 пунктов о факторах и препятствиях, которые могут повлиять на участие ребенка в жизни дома, в школе и в обществе.
Двадцать пять пунктов включают оценки вещей, которые помогают или затрудняют ребенку участие в деятельности в каждой среде (4-балльная шкала от «не проблема» до «обычно усложняет»).
Двадцать пунктов включают оценки наличия поддержки участия ребенка в каждой среде (4-балльная шкала от «не требуется» до «обычно нет»).
Воспитатели также могут написать, что делают члены семьи, чтобы помочь ребенку участвовать.
Рассчитывается процентная оценка, представляющая поддержку участия для каждого параметра.
Чем выше процент, тем большую поддержку оказывает окружение для участия ребенка в обстановке.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Westcott McCoy, PhD, PT, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .