ステージ IV 扁平上皮 NSCLC の参加者における Nab-パクリタキセルおよびカルボプラチンとネシツムマブ (LY3012211) の研究
2020年10月30日 更新者：Eli Lilly and Company
ステージ IV 扁平上皮非小細胞肺がん患者の第一選択治療における Nab®-パクリタキセル (Abraxane®) およびカルボプラチン化学療法とネシツムマブ (LY3012211) の単群多施設非盲検第 2 相試験 ( NSCLC)
この研究の目的は、ステージIVの扁平上皮非小細胞肺がんの参加者において、ナブパクリタキセルおよびカルボプラチン化学療法とネシツムマブの併用療法が有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に扁平上皮NSCLCが確認されている。
- 研究参加時にステージIVの疾患を患っている（米国癌合同委員会[AJCC]ステージングマニュアル、第7版）。
- -固形腫瘍における反応評価基準、バージョン1.1（RECIST 1.1）で定義されているように、研究登録時に測定可能な疾患を患っている。
- バイオマーカー分析に利用できる腫瘍組織を用意します。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。
- 臓器の機能が十分にあること。
除外基準:
- 現在別の臨床試験に登録されています。
- -モノクローナル抗体、シグナル伝達阻害剤、または上皮増殖因子受容体（EGFR）、血管内皮増殖因子（VEGF）、またはVEGF受容体を標的とする任意の治療による抗がん療法を受けている。
- 進行性NSCLCに対して以前に化学療法を受けている。 術後補助化学療法または術前補助化学療法を受けた参加者は、以前のレジメンの最後の投与が研究登録の少なくとも1年前に行われている場合に適格となります。
- -研究参加前の4週間以内に大手術を受けたか、治験治療を受けた。
- -研究参加前4週間以内に全身放射線療法、または研究参加前2週間以内に局所放射線療法を受けている。
- 症候性の中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍または転移がある (スクリーニングは必要ありません)。
- -研究参加前6か月以内に動脈または静脈塞栓症の病歴がある。
- 併発感染症の臨床的証拠がある。
- ネシツムマブの製剤に使用される成分を含む治療成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症反応の既往歴、または投与される治療法の1つに対するその他の禁忌がある。
- 妊娠中または授乳中である。
- 薬物乱用の既知の既往歴がある。
- 活動性悪性腫瘍を併発している。 悪性腫瘍の既往歴のある参加者は、以下の例外を除き、3 年以上無病であることが条件となります: 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部の前浸潤癌、または何らかの癌を患っている参加者。研究者およびリリー臨床研究の医師/指名者の判断は、結果 (前立腺、膀胱など) の解釈に影響を及ぼさない可能性があります。
- -治験治療初日の30日以内に治験薬または臨床試験での未承認の薬剤または機器の使用を中止したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネシツムマブ + Nab-パクリタキセル + カルボプラチン
導入: 各サイクル (3 週間サイクル) の 1 日目と 8 日目に、800 ミリグラム (mg) のネシツムマブを静脈内 (IV) 投与します。 nab-パクリタキセルは、各サイクルの 1、8、15 日目に 100 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) で IV 投与されました。カルボプラチンは、各サイクルの 1 日目に、AUC (曲線下面積) 6 ミリグラム/ミリリットルの濃度で経時的に (mg*分/mL)、最大 4 サイクルにわたって静脈内投与されました。 維持療法：ネシツムマブを各サイクルの1日目と8日目に800 mg IV投与。 nab-パクリタキセルを各サイクル（3 週間サイクル）の 1 日目と 8 日目に 100 mg/m² で IV 投与しました。 参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。 |
投与された IV
他の名前：
投与された IV
投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効または部分奏効のうち最良の全体的な腫瘍反応を達成した参加者の割合（客観的腫瘍反応率[ORR]）
時間枠：無作為化日から客観的な病気の進行まで（最長 18 か月）
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ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合でした。
CR は、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しないことと定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計 (基準値として LD の合計を考慮) が少なくとも 30% 減少し、非標的病変が進行せず、新たな病変が出現しないことと定義されます。
進行性疾患（PD）は、対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加しており、研究上の最小合計と少なくとも 5 mm の絶対増加を参照、または非標的病変の明白な進行。 1 つ以上の新たな病変。
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無作為化日から客観的な病気の進行まで（最長 18 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡が測定されるまで（最長 18 か月）
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PFSは、無作為化の日から、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1または何らかの原因による死亡で定義される測定されたPDの最初のX線写真記録までの時間として定義されます。
PD は、対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加しており、研究上の最小合計と少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明白な進行、または 1 つ以上の新しい病変を参照します。参加者がそうする場合完全なベースライン疾患評価が行われていない、参加者の疾患進行または死亡が観察されたかどうかに関係なく、無作為化の日に打ち切られたPFS時間。データ含めた分析のカットオフ日の時点で参加者が死亡または客観的進行していることがわかっていない場合、PFS 時間は、最後に適切な腫瘍評価日で打ち切られました。PD の発生前に新しい抗がん療法を使用した場合、新しい治療の開始前の最後の X 線検査の日に打ち切りが行われました。
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無作為化の日から、何らかの原因による進行性疾患または死亡が測定されるまで（最長 18 か月）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最長18か月）
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OS は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
研究完了時に生存している参加者、または追跡調査ができなくなった参加者は、最後に生存が確認された時点で検閲されます。
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無作為化日から何らかの原因による死亡まで（最長18か月）
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）のうち最良の全体的な疾患反応を達成した参加者の割合（疾患制御率[DCR]）
時間枠：無作為化の日から客観的疾患の進行または新しい抗がん療法の開始まで（最長18か月）
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疾患制御率 (DCR) は、RECIST v1.1 基準を使用した応答に従って、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な最良の応答を示した参加者の割合でした。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が出現しないことと定義されます。
PR は、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースライン合計 LD を参照として考慮)、非標的病変の進行がなく、新たな病変が出現しないことと定義されます。
SD は、標的病変について PR の資格を得るのに十分な縮小も PD の資格を得るのに十分な増加もなかった、非標的病変の進行なし、および新たな病変の出現なし。
PD は、対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究上の最小合計と少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明白な進行、または 1 つ以上の新たな病変を参照しました。病変。
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無作為化の日から客観的疾患の進行または新しい抗がん療法の開始まで（最長18か月）
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薬物動態 (PK): ネシツムマブ、Nab-パクリタキセル、およびカルボプラチンの最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 3 およびサイクル 4: 投与前
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Cmin は、ネシツムマブ、Nab-パクリタキセル、およびカルボプラチンの観察された最小血清/血漿濃度です。
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サイクル 3 およびサイクル 4: 投与前
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PK: ネシツムマブ、Nab-パクリタキセル、およびカルボプラチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、3、および 4: 投与前および注入終了後 15 分未満
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Cmax は、ネシツムマブ、Nab-パクリタキセル、およびカルボプラチンの観察された最大血清/血漿濃度です。
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サイクル 1、3、および 4: 投与前および注入終了後 15 分未満
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免疫原性: ネシツムマブに対する抗薬物抗体を開発している参加者の数
時間枠：投与前サイクル 1 から短期フォローアップ (最長 18 か月)
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いずれかの時点で抗薬物抗体 (ADA) が検出された場合、参加者は抗薬物抗体反応があるとみなされました。
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投与前サイクル 1 から短期フォローアップ (最長 18 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月12日
一次修了 (実際)
2018年1月29日
研究の完了 (実際)
2019年11月6日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2019年11月15日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15529
- I4X-MC-JFCP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
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