Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Nab-Paclitaxelista ja Carboplatin Plus -nesitumumabista (LY3012211) osallistujilla, joilla on vaiheen IV levyepiteelinen NSCLC

perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yksihaarainen, monikeskus, avoin, 2. vaiheen tutkimus Nab®-Paclitaxelista (Abraxane®) ja Carboplatin Chemotherapy Plus -nesitumumabista (LY3012211) IV vaiheen levyepiteelisyöpää (pienisoluista keuhkosyöpää) sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa NSCLC)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nab-paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapia sekä nesitumumabi tehokas ja turvallinen osallistujille, joilla on vaiheen IV levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu levyepiteelinen NSCLC.
  • Sinulla on vaiheen IV sairaus tutkimukseen tullessa (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7. painos).
  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen ilmoittautumishetkellä Kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) määritellyn mukaisesti.
  • Pidä kasvainkudosta saatavilla biomarkkerianalyysiä varten.
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
  • Sillä on riittävät elintoiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • olet saanut aikaisempaa syöpähoitoa monoklonaalisilla vasta-aineilla, signaalinsiirron estäjillä tai millä tahansa hoidolla, joka kohdistuu epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR), verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) tai VEGF-reseptoriin.
  • Olet saanut aiemmin kemoterapiaa edenneen NSCLC:n vuoksi. Osallistujat, jotka ovat saaneet adjuvanttia tai neoadjuvanttia kemoterapiaa, ovat kelvollisia, jos aikaisempien hoito-ohjelmien viimeinen anto tapahtui vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Heille on tehty suuri leikkaus tai saanut mitä tahansa tutkimushoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • He ovat saaneet systeemistä sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai fokaalista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä (seulonta ei vaadittu).
  • Sinulla on ollut valtimo- tai laskimoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sinulla on kliinisiä todisteita samanaikaisista infektiotiloista.
  • Sinulla on tunnettu allergia/yliherkkyysreaktio jollekin hoidon aineosalle, mukaan lukien nesitumumabin valmistuksessa käytetyt aineosat, tai mikä tahansa muu vasta-aihe jollekin annetusta hoidosta.
  • olet raskaana tai imetät.
  • Sinulla on tunnettu huumeiden väärinkäyttöhistoria.
  • Sinulla on samanaikaisesti aktiivinen pahanlaatuisuus. Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia edellyttäen, että osallistuja on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: Osallistujat, joilla on riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä tai mikä tahansa syöpä, joka tutkijan ja Lillyn kliinisen tutkimuksen lääkärin/suunnittelijan arvio ei saa vaikuttaa tulosten tulkintaan (esim. eturauhanen, virtsarakko) ovat kelvollisia.
  • on lopettanut tutkimustuotteen tai kliinisestä tutkimuksesta peräisin olevan lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nesitumumabi + Nab-paklitakseli + karboplatiini

Induktio: Nesitumumabia suonensisäisesti (IV) 800 milligrammaa (mg) kunkin syklin 1. ja 8. päivänä (3 viikon jaksot); nab-paklitakseli annettuna IV 100 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15; karboplatiinia annettiin IV pitoisuudella AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) 6 milligrammaa millilitraa kohti ajan kuluessa (mg*min/ml) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, enintään 4 sykliä.

Ylläpito: Nesitumumabia laskimoon 800 mg kunkin syklin päivinä 1 ja 8; nab-paklitakselia annettiin IV annoksella 100 mg/m² kunkin syklin 1. ja 8. päivänä (3 viikon jaksot).

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Nesitumumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Lääke: Karboplatiini
Annettu IV
Lääke: Nab-Paclitaxel
Annettu IV
Muut nimet:
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen täydellisestä tai osittaisesta vasteesta (objektiivinen kasvainvaste [ORR])
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin objektiiviseen etenemiseen (enintään 18 kuukautta)
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden eteneminen ja uusien leesioiden ilmaantuminen. Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli pienin tutkimuksen summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai useampi uusi vaurio.
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin objektiiviseen etenemiseen (enintään 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mitattuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 18 kuukautta)
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mitatun PD:n ensimmäiseen röntgendokumentaatioon, joka määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai kuolemasta mistä tahansa syystä. PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viite oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurio. Jos osallistuja ei ei ole täydellistä perussairausarviointia, PFS-aika sensuroituna satunnaistamisen päivämääränä riippumatta siitä, onko taudin eteneminen tai osallistujan havaittu kuolema objektiivisesti määritettynä.Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai hänen objektiivisesti etenevän analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä ,PFS-aika sensuroitu viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä. Uuden syövän vastaisen hoidon käyttö ennen PD:n esiintymistä johti sensurointiin viimeisen radiografisen arvioinnin päivämääränä ennen uuden hoidon aloittamista.
Satunnaistamisen päivämäärästä mitattuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 18 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 18 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka ovat elossa tutkimuksen päättyessä tai ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan silloin, kun heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 18 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat parhaan yleisen taudinvasteen täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD) (tautien hallintaprosentti [DCR])
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin objektiiviseen etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (enintään 18 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR) oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste CR, PR tai vakaa sairaus (SD) vasteen mukaan käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. SD ei ollut riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi kohdeleesioiden osalta, ei-kohdeleesioiden etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viittaus oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusi vaurioita.
Satunnaistamispäivästä taudin objektiiviseen etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen (enintään 18 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK): Nesitumumabin, Nab-Paclitaxelin ja karboplatiinin vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jakso 3 ja sykli 4: esiannostus
Cmin on nesitumumabin, Nab-Paclitaxelin ja karboplatiinin pienin havaittu seerumi/plasmapitoisuus.
Jakso 3 ja sykli 4: esiannostus
PK: Nesitumumabin, Nab-Paclitaxelin ja karboplatiinin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jaksot 1, 3 ja 4: ennen annosta ja <15 minuuttia (min) infuusion päättymisen jälkeen
Cmax on nesitumumabin, Nab-Paclitaxelin ja karboplatiinin suurin havaittu seerumi/plasmapitoisuus.
Jaksot 1, 3 ja 4: ennen annosta ja <15 minuuttia (min) infuusion päättymisen jälkeen
Immunogeenisuus: osallistujien määrä, jotka kehittävät lääkeainevasta-aineita nesitumumabille
Aikaikkuna: Esiannostussykli 1 lyhytaikaiseen seurantaan (jopa 18 kuukautta)
Osallistujalla katsottiin olevan lääkkeiden vastainen vasta-ainevaste, jos anti-drug-vasta-aineita (ADA) havaittiin milloin tahansa.
Esiannostussykli 1 lyhytaikaiseen seurantaan (jopa 18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15529
  • I4X-MC-JFCP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa