Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nab-Paclitaxelu a Carboplatin Plus Necitumumab (LY3012211) u účastníků se skvamózním NSCLC stadia IV

30. října 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednoramenná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 s Nab®-Paclitaxelem (Abraxane®) a Carboplatin Chemotherapy Plus Necitumumab (LY3012211) v první linii léčby pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV ( NSCLC)

Účelem studie je určit, zda je chemoterapie nab-paclitaxel a karboplatina plus necitumumab účinná a bezpečná u účastníků se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený skvamózní NSCLC.
  • Mít v době vstupu do studie onemocnění stadia IV (Americký smíšený výbor pro rakovinu [AJCC] Staging Manual, 7. vydání).
  • Mít měřitelné onemocnění v době zařazení do studie, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1).
  • Mějte k dispozici nádorovou tkáň pro analýzu biomarkerů.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Mít dostatečné orgánové funkce.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době jsou zařazeni do jiné klinické studie.
  • Absolvoval(a) předchozí protinádorovou léčbu monoklonálními protilátkami, inhibitory přenosu signálu nebo jakoukoli terapii zaměřenou na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptor VEGF.
  • Podstoupil(a) předchozí chemoterapii pokročilého NSCLC. Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí, pokud k poslednímu podání předchozích režimů došlo alespoň 1 rok před vstupem do studie.
  • Během 4 týdnů před vstupem do studie podstoupili větší chirurgický zákrok nebo podstoupili jakoukoli hodnocenou terapii.
  • Podstoupili systémovou radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie nebo fokální radioterapii během 2 týdnů před vstupem do studie.
  • Mít symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (nevyžaduje se screening).
  • Mít v anamnéze arteriální nebo žilní embolii do 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Mít klinické známky souběžných infekčních stavů.
  • Mít známou alergii / anamnézu hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby, včetně jakékoli složky použité ve formulaci necitumumabu, nebo jakoukoli jinou kontraindikaci jedné z podávaných léčebných metod.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Mít známou anamnézu zneužívání drog.
  • Mít souběžnou aktivní malignitu. Účastníci s anamnézou malignity jsou způsobilí za předpokladu, že účastník byl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let, s následující výjimkou: Účastníci s adekvátně léčeným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže, preinvazivním karcinomem děložního čípku nebo jakoukoli rakovinou, která v úsudek zkoušejícího a lékaře/návrháře pro klinický výzkum Lilly nemusí ovlivnit interpretaci výsledků (např. prostata, močový měchýř).
  • Přerušit zkoušený produkt nebo neschválené používání léku nebo zařízení z klinického hodnocení do 30 dnů před prvním dnem studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Necitumumab + Nab-Paclitaxel + karboplatina

Indukce: Necitumumab podávaný intravenózně (IV) v dávce 800 miligramů (mg) 1. a 8. den každého cyklu (3týdenní cykly); nab-paclitaxel podávaný IV v dávce 100 miligramů na metr čtvereční (mg/m2) v den 1, 8 a 15 každého cyklu; karboplatina podávaná IV v koncentraci AUC (plocha pod křivkou) 6 miligramů na mililitr v čase (mg*min/ml) v den 1 každého cyklu, maximálně po 4 cykly.

Udržování: Necitumumab podávaný IV v dávce 800 mg v den 1 a 8 každého cyklu; nab-paclitaxel podávaný IV v dávce 100 mg/m2 v den 1 a 8 každého cyklu (3týdenní cykly).

Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Necitumumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Lék: Karboplatina
Podáno IV
Lék: Nab-Paclitaxel
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi nádoru na úplnou nebo částečnou odpověď (objektivní míra odpovědi nádoru [ORR])
Časové okno: Od data randomizace do objektivní progrese onemocnění (až 18 měsíců)
ORR bylo procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. Progresivní onemocnění (PD) představovalo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí.
Od data randomizace do objektivní progrese onemocnění (až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do změřeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 18 měsíců)
PFS definované jako čas od data randomizace do první radiografické dokumentace naměřené PD definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí s referencí nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí. nemít kompletní základní vyhodnocení onemocnění, čas PFS cenzurován k datu randomizace, bez ohledu na to, zda objektivně určila progresi onemocnění nebo úmrtí pozorované u účastníka. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo že má objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat pro analýzu ,čas PFS cenzurován k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru. Použití nové protinádorové terapie před výskytem PD vedlo k cenzuře k datu posledního radiografického hodnocení před zahájením nové terapie.
Od data randomizace do změřeného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 18 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (až 18 měsíců)
OS definovaný jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou v době dokončení studie naživu nebo jsou ztraceni při sledování, budou cenzurováni v době, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny (až 18 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi na onemocnění s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) (míra kontroly onemocnění [DCR])
Časové okno: Od data randomizace do objektivní progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 18 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle odpovědi pomocí kritérií RECIST v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. SD nebylo ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD pro cílové léze, žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PD bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referenční byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nových léze.
Od data randomizace do objektivní progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 18 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) necitumumabu, Nab-Paclitaxelu a karboplatiny
Časové okno: Cyklus 3 a cyklus 4: předdávkování
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace necitumumabu, nab-paclitaxelu a karboplatiny v séru/plazmě.
Cyklus 3 a cyklus 4: předdávkování
PK: Maximální koncentrace (Cmax) necitumumabu, nab-paklitaxelu a karboplatiny
Časové okno: Cyklus 1, 3 a 4: před dávkou a <15 minut (min) po ukončení infuze
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace necitumumabu, nab-paclitaxelu a karboplatiny v séru/plazmě.
Cyklus 1, 3 a 4: před dávkou a <15 minut (min) po ukončení infuze
Imunogenicita: Počet účastníků vyvíjejících se protilátky proti necitumumabu
Časové okno: Před zahájením cyklu 1 až po krátkodobé sledování (až 18 měsíců)
U účastníka se mělo za to, že má protilátkovou odpověď proti léčivu, pokud byly v kterémkoli časovém bodě detekovány protilátky proti léčivu (ADA).
Před zahájením cyklu 1 až po krátkodobé sledování (až 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

15. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15529
  • I4X-MC-JFCP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit