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Uno studio su Nab-Paclitaxel e Carboplatin Plus Necitumumab (LY3012211) in partecipanti con NSCLC squamoso in stadio IV

30 ottobre 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 a braccio singolo, multicentrico, in aperto sulla chemioterapia con Nab®-Paclitaxel (Abraxane®) e carboplatino più Necitumumab (LY3012211) nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV ( NSCLC)

Lo scopo dello studio è determinare se la chemioterapia con nab-paclitaxel e carboplatino più necitumumab sia efficace e sicura nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - NSCLC squamoso confermato istologicamente o citologicamente.
  • Avere una malattia in stadio IV al momento dell'ingresso nello studio (Manuale di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC], 7a edizione).
  • Avere una malattia misurabile al momento dell'arruolamento nello studio come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1).
  • Avere tessuto tumorale disponibile per l'analisi dei biomarcatori.
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  • Avere funzioni organiche adeguate.

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente arruolati in un altro studio clinico.
  • - Hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale con anticorpi monoclonali, inibitori della trasduzione del segnale o qualsiasi terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o al recettore VEGF.
  • - Hanno ricevuto una precedente chemioterapia per NSCLC avanzato. I partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se l'ultima somministrazione dei regimi precedenti è avvenuta almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
  • - Aver subito un intervento chirurgico importante o aver ricevuto qualsiasi terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • - Sono stati sottoposti a radioterapia sistemica entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o radioterapia focale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere malignità o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) (screening non richiesto).
  • Avere una storia di embolia arteriosa o venosa entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere evidenza clinica di condizioni infettive concomitanti.
  • Avere una nota allergia / storia di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento, incluso qualsiasi ingrediente utilizzato nella formulazione di necitumumab, o qualsiasi altra controindicazione a uno dei trattamenti somministrati.
  • Sono incinta o allattano.
  • Avere una storia nota di abuso di droghe.
  • Avere un tumore maligno attivo concomitante. I partecipanti con una storia di malignità sono idonei a condizione che il partecipante sia stato libero da malattia per ≥3 anni, con la seguente eccezione: Partecipanti con carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle, carcinoma preinvasivo della cervice o qualsiasi tumore che in il giudizio dello sperimentatore e del medico/designato per la ricerca clinica di Lilly potrebbe non influenzare l'interpretazione dei risultati (ad esempio, prostata, vescica) sono ammissibili.
  • Avere interrotto il prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo da uno studio clinico entro 30 giorni prima del primo giorno del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Necitumumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatino

Induzione: Necitumumab somministrato per via endovenosa (IV) a 800 milligrammi (mg) il giorno 1 e 8 di ciascun ciclo (cicli di 3 settimane); nab-paclitaxel somministrato IV a 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo; carboplatino somministrato per via endovenosa a una concentrazione di AUC (area sotto la curva) di 6 milligrammi per millilitro nel tempo (mg*min/ml) il giorno 1 di ciascun ciclo, per un massimo di 4 cicli.

Mantenimento: Necitumumab somministrato EV a 800 mg il giorno 1 e 8 di ogni ciclo; nab-paclitaxel somministrato EV a 100 mg/m² il giorno 1 e 8 di ciascun ciclo (cicli di 3 settimane).

I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Necitumumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Droga: Carboplatino
Amministrato IV
Droga: Nab-Paclitaxel
Amministrato IV
Altri nomi:
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta tumorale complessiva di risposta completa o risposta parziale (tasso di risposta tumorale oggettiva [ORR])
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia (fino a 18 mesi)
ORR era la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. La malattia progressiva (PD) era un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia (fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 18 mesi)
PFS definita come tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione radiografica della PD misurata definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o morte per qualsiasi causa. La PD era un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. Se il partecipante non non avere una valutazione completa della malattia al basale, tempo di PFS censurato alla data di randomizzazione, indipendentemente dal fatto che la progressione della malattia sia o meno oggettivamente determinata o la morte osservata per il partecipante. , il tempo di PFS censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Dalla data di randomizzazione alla malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (fino a 18 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 18 mesi)
OS definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che sono vivi al momento del completamento dello studio o che sono persi al follow-up saranno censurati nel momento in cui si sa che erano vivi per l'ultima volta.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta globale alla malattia di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) (tasso di controllo della malattia [DCR])
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 18 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) era la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo la risposta utilizzando i criteri RECIST v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. SD non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD per lesioni target, nessuna progressione di lesioni non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla progressione obiettiva della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 18 mesi)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Necitumumab, Nab-Paclitaxel e Carboplatino
Lasso di tempo: Ciclo 3 e ciclo 4: predosare
Il Cmin è la concentrazione minima osservata nel siero/plasma di Necitumumab, Nab-Paclitaxel e Carboplatino.
Ciclo 3 e ciclo 4: predosare
PK: concentrazione massima (Cmax) di necitumumab, nab-paclitaxel e carboplatino
Lasso di tempo: Ciclo 1, 3 e 4: pre-dose e <15 minuti (min) dopo la fine dell'infusione
La Cmax è la massima concentrazione sierica/plasmatica osservata di Necitumumab, Nab-Paclitaxel e Carboplatino.
Ciclo 1, 3 e 4: pre-dose e <15 minuti (min) dopo la fine dell'infusione
Immunogenicità: numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro Necitumumab
Lasso di tempo: Ciclo di pre-somministrazione 1 fino a follow-up a breve termine (fino a 18 mesi)
Si considerava che un partecipante avesse una risposta anticorpale anti-farmaco se venivano rilevati anticorpi anti-farmaco (ADA) in qualsiasi momento.
Ciclo di pre-somministrazione 1 fino a follow-up a breve termine (fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

15 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15529
  • I4X-MC-JFCP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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