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Um estudo de Nab-Paclitaxel e Carboplatin Plus Necitumumab (LY3012211) em participantes com NSCLC escamoso estágio IV

30 de outubro de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de braço único, multicêntrico, aberto, fase 2 de Nab®-Paclitaxel (Abraxane®) e Carboplatina Chemotherapy Plus Necitumumab (LY3012211) no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células escamosas não pequenas em estágio IV ( NSCLC)

O objetivo do estudo é determinar se a quimioterapia com nab-paclitaxel e carboplatina mais necitumumabe é eficaz e segura em participantes com câncer de pulmão escamoso de células não pequenas em estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter NSCLC escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Ter doença em estágio IV no momento da entrada no estudo (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7ª edição).
  • Ter doença mensurável no momento da inscrição no estudo, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1).
  • Tenha tecido tumoral disponível para análise de biomarcadores.
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Ter funções orgânicas adequadas.

Critério de exclusão:

  • Estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico.
  • Ter recebido terapia anticancerígena anterior com anticorpos monoclonais, inibidores de transdução de sinal ou quaisquer terapias direcionadas ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptor de VEGF.
  • Recebeu quimioterapia anterior para NSCLC avançado. Os participantes que receberam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante são elegíveis se a última administração dos regimes anteriores ocorreu pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo.
  • Foram submetidos a cirurgia de grande porte ou receberam qualquer terapia experimental nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
  • Ter sido submetido a radioterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, ou radioterapia focal dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
  • Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase (triagem não necessária).
  • Ter um histórico de embolia arterial ou venosa nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
  • Ter evidência clínica de condições infecciosas concomitantes.
  • Ter alergia/história de reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento, incluindo qualquer ingrediente usado na formulação de necitumumabe, ou qualquer outra contraindicação a um dos tratamentos administrados.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Ter um histórico conhecido de abuso de drogas.
  • Tem uma malignidade ativa concomitante. Participantes com histórico de malignidade são elegíveis desde que o participante esteja livre de doença por ≥3 anos, com a seguinte exceção: Participantes com carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado adequadamente, carcinoma pré-invasivo do colo do útero ou qualquer câncer que em o julgamento do investigador e do médico/representante da pesquisa clínica da Lilly pode não afetar a interpretação dos resultados (por exemplo, próstata, bexiga) são elegíveis.
  • Ter descontinuado o produto experimental ou o uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo de um ensaio clínico dentro de 30 dias antes do primeiro dia de tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Necitumumabe + Nab-Paclitaxel + Carboplatina

Indução: Necitumumab administrado por via intravenosa (IV) a 800 miligramas (mg) no dia 1 e 8 de cada ciclo (ciclos de 3 semanas); nab-paclitaxel administrado IV a 100 miligramas por metro quadrado (mg/m²) no dia 1, 8 e 15 de cada ciclo; carboplatina administrada IV a uma concentração de AUC (área sob a curva) 6 miligramas por mililitro ao longo do tempo (mg*min/mL) no dia 1 de cada ciclo, por um máximo de 4 ciclos.

Manutenção: Necitumumab administrado IV a 800 mg no dia 1 e 8 de cada ciclo; nab-paclitaxel administrado IV a 100mg/m² no dia 1 e 8 de cada ciclo (ciclos de 3 semanas).

Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Necitumumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Medicamento: Carboplatina
Administrado IV
Medicamento: Nab-Paclitaxel
Administrado IV
Outros nomes:
  • Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtêm a melhor resposta geral do tumor de resposta completa ou resposta parcial (taxa de resposta objetiva do tumor [ORR])
Prazo: Da data de randomização até a progressão objetiva da doença (até 18 meses)
ORR foi a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD da linha de base), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. Doença progressiva (DP) foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
Da data de randomização até a progressão objetiva da doença (até 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data de randomização até a doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 18 meses)
PFS definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira documentação radiográfica de DP medido definido por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa. A DP foi de pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo com referência sendo a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões. Se o participante tiver não ter avaliação de base completa da doença, tempo de PFS censurado na data de randomização, independentemente de progressão da doença ou morte objetivamente determinada ou não observada para o participante. ,o tempo de PFS censurado na última data de avaliação adequada do tumor. O uso de nova terapia anticancerígena antes da ocorrência de DP resultou em censura na data da última avaliação radiográfica antes do início da nova terapia.
Da data de randomização até a doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 18 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data de randomização até a morte por qualquer causa (até 18 meses)
OS definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que estiverem vivos no momento da conclusão do estudo ou forem perdidos no acompanhamento serão censurados no momento em que souberam que estavam vivos pela última vez.
Da data de randomização até a morte por qualquer causa (até 18 meses)
Porcentagem de participantes que obtêm a melhor resposta geral à doença de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) (taxa de controle da doença [DCR])
Prazo: Da data de randomização até a progressão objetiva da doença ou início de uma nova terapia anticancerígena (até 18 meses)
A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou Doença Estável (SD) de acordo com a Resposta usando os critérios RECIST v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. SD não foi encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para PD para lesões alvo, nenhuma progressão de lesões não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões.
Da data de randomização até a progressão objetiva da doença ou início de uma nova terapia anticancerígena (até 18 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Necitumumabe, Nab-Paclitaxel e Carboplatina
Prazo: Ciclo 3 e ciclo 4: pré-dose
O Cmin é a concentração sérica/plasmática mínima observada de Necitumumabe, Nab-Paclitaxel e Carboplatina.
Ciclo 3 e ciclo 4: pré-dose
PK: Concentração Máxima (Cmax) de Necitumumabe, Nab-Paclitaxel e Carboplatina
Prazo: Ciclo 1, 3 e 4: pré-dose e <15 minutos (min) após o fim da infusão
O Cmax é a concentração sérica/plasmática máxima observada de Necitumumabe, Nab-Paclitaxel e Carboplatina.
Ciclo 1, 3 e 4: pré-dose e <15 minutos (min) após o fim da infusão
Imunogenicidade: número de participantes desenvolvendo anticorpos antidrogas para necitumumabe
Prazo: Ciclo pré-dose 1 até acompanhamento de curto prazo (até 18 meses)
Um participante foi considerado como tendo uma resposta de anticorpo antidroga se anticorpos antidroga (ADA) foram detectados a qualquer momento.
Ciclo pré-dose 1 até acompanhamento de curto prazo (até 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2020

Última verificação

15 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15529
  • I4X-MC-JFCP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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