IV기 편평 NSCLC 참가자의 Nab-파클리탁셀 및 카보플라틴 플러스 네시투무맙(LY3012211)에 대한 연구
2020년 10월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
IV기 편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 Nab®-파클리탁셀(Abraxane®) 및 카보플라틴 화학요법 플러스 Necitumumab(LY3012211)의 단일군, 다기관, 공개, 2상 연구( NSCLC)
이 연구의 목적은 nab-paclitaxel 및 carboplatin 화학 요법과 necitumumab이 IV 기 편평 비소 세포 폐암 참가자에게 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 NSCLC가 있습니다.
- 연구 시작 시점에 IV기 질환을 앓는다(American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7th edition).
- 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)에 정의된 연구 등록 시점에 측정 가능한 질병이 있는 자.
- 바이오마커 분석을 위해 종양 조직을 사용할 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 단클론 항체, 신호 전달 억제제 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 임의의 요법을 사용한 사전 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 진행성 NSCLC에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 있습니다. 보조 또는 신보강 화학 요법을 받은 참가자는 이전 요법의 마지막 투여가 연구 시작 최소 1년 전에 발생한 경우 자격이 있습니다.
- 연구 시작 전 4주 동안 대수술을 받았거나 임의의 연구 요법을 받은 경우.
- 연구 시작 전 4주 이내에 전신 방사선 요법 또는 연구 시작 전 2주 이내에 국소 방사선 요법을 받은 자.
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이가 있는 경우(선별검사가 필요하지 않음).
- 연구 시작 전 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 색전증의 병력이 있어야 합니다.
- 수반되는 감염 상태에 대한 임상적 증거가 있어야 합니다.
- necitumumab의 제형에 사용된 성분을 포함하여 치료 성분에 대해 알려진 알레르기/과민 반응의 병력이 있거나 투여된 치료 중 하나에 대한 기타 금기 사항이 있는 자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 약물 남용의 알려진 이력이 있습니다.
- 동시 활성 악성 종양이 있습니다. 악성 병력이 있는 참가자는 참가자가 ≥3년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다. 단, 다음은 예외입니다. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 전침윤성 암종, 또는 다음과 같은 암이 있는 참가자 조사자와 Lilly 임상 연구 의사/지명인의 판단은 결과 해석에 영향을 미치지 않을 수 있습니다(예: 전립선, 방광).
- 연구 치료 첫 날 이전 30일 이내에 임상 시험에서 연구 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용을 중단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네시투무맙 + Nab-파클리탁셀 + 카보플라틴
유도: 각 주기(3주 주기)의 1일 및 8일에 800밀리그램(mg)으로 정맥내(IV) 투여된 Necitumumab; 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 평방미터당 100밀리그램(mg/m²)으로 IV 투여된 nab-파클리탁셀; 최대 4주기 동안 각 주기의 1일에 시간 경과에 따라 밀리리터당 6밀리그램(mg*min/mL)의 AUC(곡선 아래 면적) 농도로 카보플라틴을 IV 투여했습니다. 유지 관리: 각 주기의 1일 및 8일에 Necitumumab 800mg을 IV 투여함; 각 주기(3주 주기)의 1일 및 8일에 nab-파클리탁셀을 100mg/m²로 IV 투여했습니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다. |
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응 또는 부분 반응(객관적 종양 반응률[ORR])의 최상의 전체 종양 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 무작위 배정일부터 객관적 질병 진행까지(최대 18개월)
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
진행성 질환(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변.
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무작위 배정일부터 객관적 질병 진행까지(최대 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 18개월)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 정의된 측정된 PD의 첫 번째 방사선 사진 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 참조는 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가, 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변이었습니다. 참가자가 수행하는 경우 완전한 기준선 질병 평가가 없는 경우, 참여자에 대해 관찰된 질병 진행 또는 사망을 객관적으로 결정했는지 여부에 관계없이 무작위화 날짜에 PFS 시간이 중단됨. 분석을 위한 데이터 포함 마감 날짜를 기준으로 참여자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 객관적인 진행이 있는 경우 ,최종 적절한 종양 평가 날짜에 중단된 PFS 시간. PD가 발생하기 전에 새로운 항암 요법을 사용하면 새로운 요법을 시작하기 전 마지막 방사선 평가 날짜에서 중단되었습니다.
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무작위배정 날짜부터 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 18개월)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위화 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 18개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료 시점에 살아 있거나 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려졌을 때 검열됩니다.
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무작위화 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 18개월)
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 질병 반응을 달성한 참가자의 비율(질병 통제율[DCR])
기간: 무작위 배정일부터 객관적인 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 18개월)
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 반응에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율이었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소(기준선 합계 LD를 기준으로 삼음), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변의 출현에 대한 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변.
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무작위 배정일부터 객관적인 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 18개월)
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약동학(PK): Necitumumab, Nab-Paclitaxel 및 Carboplatin의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 3 및 주기 4: 투여 전
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Cmin은 Necitumumab, Nab-Paclitaxel 및 Carboplatin의 관찰된 최소 혈청/혈장 농도입니다.
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주기 3 및 주기 4: 투여 전
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PK: Necitumumab, Nab-Paclitaxel 및 Carboplatin의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 3 및 4: 투여 전 및 주입 종료 후 <15분(분)
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Cmax는 Necitumumab, Nab-Paclitaxel 및 Carboplatin의 관찰된 최대 혈청/혈장 농도입니다.
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주기 1, 3 및 4: 투여 전 및 주입 종료 후 <15분(분)
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면역원성: Necitumumab에 대한 항약물 항체를 개발하는 참가자 수
기간: 투약 전 주기 1부터 단기 후속 조치까지(최대 18개월)
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참가자는 항약물 항체(ADA)가 어느 시점에서든 검출되면 항약물 항체 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
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투약 전 주기 1부터 단기 후속 조치까지(최대 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 15일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15529
- I4X-MC-JFCP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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