Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nab-paklitakselu i karboplatyny plus necytumumabu (LY3012211) u uczestników z płaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV

30 października 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania Nab®-Paclitaxel (Abraxane®) i chemioterapii karboplatyną plus necytumumabem (LY3012211) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV ( NSCLC)

Celem badania jest ustalenie, czy chemioterapia nab-paklitakselem i karboplatyną w połączeniu z necytumumabem jest skuteczna i bezpieczna u uczestników z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie płaskonabłonkowego NSCLC.
  • Mają chorobę w stadium IV w momencie włączenia do badania (Podręcznik oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer [AJCC], wydanie 7).
  • Mieć mierzalną chorobę w momencie włączenia do badania, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).
  • Przygotuj tkankę nowotworową do analizy biomarkerów.
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Mają odpowiednie funkcje narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Są obecnie zapisani do innego badania klinicznego.
  • Otrzymali wcześniej terapię przeciwnowotworową przeciwciałami monoklonalnymi, inhibitorami transdukcji sygnału lub innymi terapiami ukierunkowanymi na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub receptor VEGF.
  • Otrzymał poprzednią chemioterapię z powodu zaawansowanego NSCLC. Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową, kwalifikują się, jeśli ostatnie podanie poprzednich schematów miało miejsce co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
  • Przeszli poważną operację lub otrzymali jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Przeszli systemową radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub radioterapię ogniskową w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty (badanie przesiewowe nie jest wymagane).
  • Mieć historię zatorowości tętniczej lub żylnej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Mieć kliniczne dowody na współistniejące stany zakaźne.
  • Mają znaną alergię/reakcję nadwrażliwości w wywiadzie na którykolwiek ze składników leczenia, w tym na jakikolwiek składnik użyty w preparacie necytumumabu lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do jednego z podawanych leków.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają znaną historię nadużywania narkotyków.
  • Mieć współistniejący aktywny nowotwór złośliwy. Uczestnicy z historią choroby nowotworowej kwalifikują się pod warunkiem, że nie chorują od co najmniej 3 lat, z następującym wyjątkiem: Uczestnicy z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, przedinwazyjnym rakiem szyjki macicy lub jakimkolwiek nowotworem, który w ocena badacza i lekarza prowadzącego badania kliniczne Lilly/osoby wyznaczonej może nie wpływać na interpretację wyników (na przykład prostata, pęcherz moczowy).
  • Zaprzestać badanego produktu lub niezatwierdzonego stosowania leku lub urządzenia z badania klinicznego w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Necytumumab + Nab-Paklitaksel + Karboplatyna

Indukcja: Necytumumab podawany dożylnie (IV) w dawce 800 miligramów (mg) w dniu 1 i 8 każdego cyklu (cykle 3-tygodniowe); nab-paklitaksel podawany dożylnie w dawce 100 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) w dniu 1, 8 i 15 każdego cyklu; karboplatyna podawana dożylnie w stężeniu AUC (pole powierzchni pod krzywą) 6 miligramów na mililitr w czasie (mg*min/ml) w 1. dniu każdego cyklu, przez maksymalnie 4 cykle.

Podtrzymanie: Necytumumab podawany dożylnie w dawce 800 mg w 1. i 8. dniu każdego cyklu; nab-paklitaksel podawany dożylnie w dawce 100 mg/m² w 1. i 8. dniu każdego cyklu (cykle 3-tygodniowe).

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Necytumumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Lek: Karboplatyna
Administrowany IV
Lek: Nab-Paklitaksel
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź guza na leczenie całkowitą lub częściową (odsetek obiektywnych odpowiedzi guza [ORR])
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obiektywnej progresji choroby (do 18 miesięcy)
ORR był odsetkiem uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian niedocelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Progresja choroby (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp zmian niedocelowych lub 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty randomizacji do obiektywnej progresji choroby (do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zmierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 18 miesięcy)
PFS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszej dokumentacji radiograficznej zmierzonej PD określonej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym odniesieniem była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych zmian. Jeśli uczestnik nie nie mieć pełnej wyjściowej oceny choroby, czas PFS ocenzurowany w dniu randomizacji, niezależnie od tego, czy zaobserwowano obiektywnie progresję choroby lub zgon uczestnika. Jeśli uczestnik nie zmarł lub nie miał obiektywnej progresji na dzień odcięcia danych do analizy ,czas PFS ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Zastosowanie nowej terapii przeciwnowotworowej przed wystąpieniem PD skutkowało ocenzurowaniem w dniu ostatniej oceny radiologicznej przed rozpoczęciem nowej terapii.
Od daty randomizacji do zmierzonej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 18 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 18 miesięcy)
OS zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy żyją w momencie zakończenia badania lub zostaną utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w czasie, gdy po raz ostatni uznano ich za żywych.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 18 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź na chorobę w postaci pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) (wskaźnik kontroli choroby [DCR])
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 18 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) był odsetkiem uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z odpowiedzią przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie było ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w przypadku zmian docelowych, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia.
Od daty randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 18 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) necytumumabu, nab-paklitakselu i karboplatyny
Ramy czasowe: Cykl 3 i cykl 4: przed podaniem dawki
Cmin to minimalne zaobserwowane stężenie necytumumabu, nab-paklitakselu i karboplatyny w surowicy/osoczu.
Cykl 3 i cykl 4: przed podaniem dawki
PK: maksymalne stężenie (Cmax) necytumumabu, nab-paklitakselu i karboplatyny
Ramy czasowe: Cykl 1, 3 i 4: przed podaniem dawki i <15 minut (min) po zakończeniu infuzji
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie necytumumabu, nab-paklitakselu i karboplatyny w surowicy/osoczu.
Cykl 1, 3 i 4: przed podaniem dawki i <15 minut (min) po zakończeniu infuzji
Immunogenność: liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciw lekowi przeciwko necytumumabowi
Ramy czasowe: Cykl 1 przed dawkowaniem poprzez krótkoterminową obserwację (do 18 miesięcy)
Uznano, że uczestnik ma odpowiedź przeciwciał przeciw lekowi, jeśli w dowolnym momencie wykryto przeciwciała przeciw lekowi (ADA).
Cykl 1 przed dawkowaniem poprzez krótkoterminową obserwację (do 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

15 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15529
  • I4X-MC-JFCP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj