Eine Studie zu Nab-Paclitaxel und Carboplatin plus Necitumumab (LY3012211) bei Teilnehmern mit Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV
30. Oktober 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine einarmige, multizentrische, offene Phase-2-Studie mit Nab®-Paclitaxel (Abraxane®) und Carboplatin-Chemotherapie plus Necitumumab (LY3012211) in der Erstbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom im Stadium IV ( NSCLC)
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Nab-Paclitaxel- und Carboplatin-Chemotherapie plus Necitumumab bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinomen im Stadium IV wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben einen histologisch oder zytologisch bestätigten Plattenepithel-NSCLC.
- Zum Zeitpunkt des Studieneintritts an einer Erkrankung im Stadium IV leiden (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7. Auflage).
- Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine messbare Erkrankung gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) haben.
- Halten Sie Tumorgewebe für die Biomarkeranalyse bereit.
- Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
- Über ausreichende Organfunktionen verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Sind derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.
- Sie haben zuvor eine Krebstherapie mit monoklonalen Antikörpern, Signaltransduktionsinhibitoren oder anderen Therapien erhalten, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder den VEGF-Rezeptor abzielen.
- Sie haben bereits eine Chemotherapie wegen fortgeschrittenem NSCLC erhalten. Teilnehmer, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die letzte Verabreichung der vorherigen Therapien mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn erfolgte.
- Sie haben sich in den 4 Wochen vor Studienbeginn einer größeren Operation unterzogen oder eine Prüftherapie erhalten.
- Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn einer systemischen Strahlentherapie oder innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn einer fokalen Strahlentherapie unterzogen.
- Sie haben eine symptomatische Malignität oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) (Screening nicht erforderlich).
- Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von arteriellen oder venösen Embolien.
- Es liegen klinische Hinweise auf begleitende Infektionserkrankungen vor.
- Sie haben eine bekannte Allergie/Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen der Behandlungsbestandteile, einschließlich aller in der Formulierung von Necitumumab verwendeten Inhaltsstoffe, oder Sie haben eine andere Kontraindikation für eine der verabreichten Behandlungen.
- Sind schwanger oder stillen.
- Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
- Sie haben gleichzeitig eine aktive bösartige Erkrankung. Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, sofern der Teilnehmer seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei ist, mit der folgenden Ausnahme: Teilnehmer mit ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, präinvasivem Karzinom des Gebärmutterhalses oder einem anderen Krebs, der in Das Urteil des Prüfarztes und des klinischen Forschungsarztes/Beauftragten von Lilly darf die Interpretation der Ergebnisse (z. B. Prostata, Blase) nicht beeinflussen.
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung das Prüfpräparat oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts aus einer klinischen Studie abgebrochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Necitumumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatin
Einleitung: Necitumumab wird intravenös (IV) mit 800 Milligramm (mg) am Tag 1 und 8 jedes Zyklus (3-wöchige Zyklen) verabreicht; nab-Paclitaxel wurde am 1., 8. und 15. Tag jedes Zyklus in einer Menge von 100 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös verabreicht; Carboplatin wird intravenös in einer Konzentration von AUC (Fläche unter der Kurve) von 6 Milligramm pro Milliliter über einen bestimmten Zeitraum (mg*min/ml) am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, für maximal 4 Zyklen. Erhaltungstherapie: Necitumumab wurde an Tag 1 und 8 jedes Zyklus iv mit 800 mg verabreicht; Nab-Paclitaxel wurde am 1. und 8. Tag jedes Zyklus (3-wöchige Zyklen) iv mit 100 mg/m² verabreicht. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind. |
IV verabreicht
Andere Namen:
IV verabreicht
IV verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtremission des Tumors mit vollständiger oder teilweiser Remission erreichen (objektive Tumoransprechrate [ORR])
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression (bis zu 18 Monate)
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ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 die beste Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erreichten.
CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Nichtauftreten neuer Läsionen.
PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Ausgangssumme LD), kein Fortschreiten von Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Progressive Erkrankung (PD) war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm herangezogen wurden, oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen, oder 1 oder mehrere neue Läsionen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression (bis zu 18 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu 18 Monate)
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PFS definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten radiologischen Dokumentation der gemessenen PD, definiert durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
PD war eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm war, oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder eine oder mehrere neue Läsionen. Wenn der Teilnehmer dies tut Keine vollständige Basisbewertung der Krankheit, PFS-Zeit zensiert zum Zeitpunkt der Randomisierung, unabhängig davon, ob für den Teilnehmer eine objektiv bestimmte Krankheitsprogression oder ein Tod beobachtet wurde oder nicht. Wenn zum Zeitpunkt der Dateneinbindung nicht bekannt war, dass der Teilnehmer gestorben ist oder eine objektive Progression aufweist, Stichtag für die Analyse ,die PFS-Zeit wurde am letzten angemessenen Tumorbeurteilungsdatum zensiert. Der Einsatz einer neuen Krebstherapie vor dem Auftreten der Parkinson-Krankheit führte zu einer Zensur am Datum der letzten radiologischen Beurteilung vor Beginn der neuen Therapie.
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Vom Datum der Randomisierung bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu 18 Monate)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 18 Monate)
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OS definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie noch am Leben sind oder für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stehen, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 18 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt das beste Ansprechen auf die Krankheit erreichen, nämlich vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) (Disease Control Rate [DCR])
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum objektiven Krankheitsverlauf oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 18 Monate)
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) war der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß Reaktion unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien.
CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und das Nichtauftreten neuer Läsionen.
PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Baseline-Summen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
PD war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm herangezogen wurden, oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder eine oder mehrere neue Läsionen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum objektiven Krankheitsverlauf oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 18 Monate)
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Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Necitumumab, Nab-Paclitaxel und Carboplatin
Zeitfenster: Zyklus 3 und Zyklus 4: Vordosierung
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Die Cmin ist die minimal beobachtete Serum-/Plasmakonzentration von Necitumumab, Nab-Paclitaxel und Carboplatin.
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Zyklus 3 und Zyklus 4: Vordosierung
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PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Necitumumab, Nab-Paclitaxel und Carboplatin
Zeitfenster: Zyklus 1, 3 und 4: vor der Verabreichung und <15 Minuten (Min.) nach Ende der Infusion
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Der Cmax ist die maximal beobachtete Serum-/Plasmakonzentration von Necitumumab, Nab-Paclitaxel und Carboplatin.
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Zyklus 1, 3 und 4: vor der Verabreichung und <15 Minuten (Min.) nach Ende der Infusion
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Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen Necitumumab entwickeln
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 bis zur kurzfristigen Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
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Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er eine Anti-Arzneimittel-Antikörperreaktion hatte, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) nachgewiesen wurden.
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Vordosierungszyklus 1 bis zur kurzfristigen Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
15. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Necitumumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 15529
- I4X-MC-JFCP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
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