Un estudio de Nab-paclitaxel y carboplatino más necitumumab (LY3012211) en participantes con NSCLC escamoso en estadio IV
30 de octubre de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 de un solo grupo, multicéntrico, abierto, de Nab®-paclitaxel (Abraxane®) y quimioterapia con carboplatino más necitumumab (LY3012211) en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas en estadio IV ( NSCLC)
El objetivo del estudio es determinar si la quimioterapia con nab-paclitaxel y carboplatino más necitumumab es eficaz y segura en los participantes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso en estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener NSCLC escamoso confirmado histológica o citológicamente.
- Tener enfermedad en etapa IV al momento de ingresar al estudio (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7th edition).
- Tener una enfermedad medible en el momento de la inscripción en el estudio según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1).
- Tenga tejido tumoral disponible para el análisis de biomarcadores.
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
- Tener funciones orgánicas adecuadas.
Criterio de exclusión:
- Actualmente están inscritos en otro ensayo clínico.
- Haber recibido terapia anticancerígena previa con anticuerpos monoclonales, inhibidores de la transducción de señales o cualquier terapia dirigida al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o receptor de VEGF.
- Haber recibido quimioterapia previa para NSCLC avanzado. Los participantes que hayan recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante son elegibles si la última administración de los regímenes anteriores se produjo al menos 1 año antes del ingreso al estudio.
- Haberse sometido a una cirugía mayor o haber recibido algún tratamiento en investigación en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Haber recibido radioterapia sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, o radioterapia focal dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Tiene malignidad sintomática del sistema nervioso central (SNC) o metástasis (no se requiere detección).
- Tener antecedentes de embolia arterial o venosa dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Tener evidencia clínica de condiciones infecciosas concomitantes.
- Tiene antecedentes de alergia/reacción de hipersensibilidad conocidos a cualquiera de los componentes del tratamiento, incluido cualquier ingrediente utilizado en la formulación de necitumumab, o cualquier otra contraindicación para uno de los tratamientos administrados.
- Está embarazada o amamantando.
- Tener un historial conocido de abuso de drogas.
- Tener una neoplasia maligna activa concurrente. Los participantes con antecedentes de neoplasia maligna son elegibles siempre que el participante haya estado libre de enfermedad durante ≥3 años, con la siguiente excepción: Participantes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma preinvasivo del cuello uterino o cualquier cáncer que en el criterio del investigador y el médico/designado de investigación clínica de Lilly pueden no afectar la interpretación de los resultados (por ejemplo, próstata, vejiga) son elegibles.
- Haber interrumpido el uso de un producto en investigación o un uso no aprobado de un fármaco o dispositivo de un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al primer día de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Necitumumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatino
Inducción: Necitumumab administrado por vía intravenosa (IV) a 800 miligramos (mg) los días 1 y 8 de cada ciclo (ciclos de 3 semanas); nab-paclitaxel administrado IV a razón de 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m²) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo; carboplatino administrado IV a una concentración de AUC (área bajo la curva) de 6 miligramos por mililitro a lo largo del tiempo (mg*min/ml) el día 1 de cada ciclo, durante un máximo de 4 ciclos. Mantenimiento: Necitumumab administrado IV a 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo; nab-paclitaxel administrado IV a 100 mg/m² los días 1 y 8 de cada ciclo (ciclos de 3 semanas). Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción. |
IV administrado
Otros nombres:
IV administrado
IV administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta tumoral general de respuesta completa o respuesta parcial (tasa de respuesta tumoral objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad (hasta 18 meses)
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ORR fue el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones.
PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de LD), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
La enfermedad progresiva (EP) fue al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad (hasta 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida o la muerte por cualquier causa (hasta 18 meses)
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SLP definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación radiográfica de la DP medida definida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa.
La PD fue un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, con referencia a la suma más pequeña del estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o más lesiones nuevas. Si el participante no no tener una evaluación inicial completa de la enfermedad, tiempo de SLP censurado en la fecha de aleatorización, independientemente de si se observó o no una progresión de la enfermedad determinada objetivamente o si se observó la muerte del participante. , el tiempo de SLP censurado en la última fecha adecuada de evaluación del tumor. El uso de una nueva terapia contra el cáncer antes de la aparición de la EP dio lugar a la censura en la fecha de la última evaluación radiográfica antes del inicio de la nueva terapia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida o la muerte por cualquier causa (hasta 18 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 18 meses)
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OS definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que estén vivos en el momento de la finalización del estudio o que se pierdan durante el seguimiento serán censurados en el momento en que se supo por última vez que estaban vivos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 18 meses)
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Porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta general a la enfermedad de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) (tasa de control de la enfermedad [DCR])
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 18 meses)
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) fue el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según la respuesta utilizando los criterios RECIST v1.1.
CR definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones.
PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD inicial), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
SD no fue ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD para lesiones diana, sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
La PD fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. lesiones
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Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 18 meses)
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Farmacocinética (FC): concentración mínima (Cmin) de necitumumab, nab-paclitaxel y carboplatino
Periodo de tiempo: Ciclo 3 y ciclo 4: predosis
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La Cmin es la concentración sérica/plasmática mínima observada de Necitumumab, Nab-Paclitaxel y Carboplatino.
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Ciclo 3 y ciclo 4: predosis
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PK: concentración máxima (Cmax) de necitumumab, nab-paclitaxel y carboplatino
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3 y 4: antes de la dosis y <15 minutos (min) después del final de la infusión
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La Cmax es la concentración sérica/plasmática máxima observada de Necitumumab, Nab-Paclitaxel y Carboplatino.
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Ciclos 1, 3 y 4: antes de la dosis y <15 minutos (min) después del final de la infusión
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Inmunogenicidad: número de participantes que desarrollaron anticuerpos antifármaco contra necitumumab
Periodo de tiempo: Ciclo de predosis 1 a través de seguimiento a corto plazo (hasta 18 meses)
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Se consideró que un participante tenía una respuesta de anticuerpos antidrogas si se detectaban anticuerpos antidrogas (ADA) en cualquier momento.
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Ciclo de predosis 1 a través de seguimiento a corto plazo (hasta 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Última verificación
15 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Necitumumab
Otros números de identificación del estudio
- 15529
- I4X-MC-JFCP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .