En undersøgelse af Nab-Paclitaxel og Carboplatin Plus Necitumumab (LY3012211) hos deltagere med trin IV pladeepitel NSCLC
30. oktober 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et enkelt-arm, multicenter, åbent, fase 2-studie af Nab®-Paclitaxel (Abraxane®) og Carboplatin Kemoterapi Plus Necitumumab (LY3012211) i førstelinjebehandlingen af patienter med trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft ( NSCLC)
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om nab-paclitaxel og carboplatin kemoterapi plus necitumumab er effektiv og sikker hos deltagere med fase IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet pladeepitel-NSCLC.
- Har stadium IV sygdom på tidspunktet for studiestart (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Staging Manual, 7. udgave).
- Har målbar sygdom på tidspunktet for studietilmelding som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1).
- Hav tumorvæv tilgængeligt til biomarkøranalyse.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
- Har tilstrækkelige organfunktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg.
- Har modtaget tidligere anticancerbehandling med monoklonale antistoffer, signaltransduktionshæmmere eller andre behandlinger rettet mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptor.
- Har tidligere modtaget kemoterapi for avanceret NSCLC. Deltagere, der har modtaget adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, er kvalificerede, hvis den sidste administration af de tidligere regimer fandt sted mindst 1 år før studiestart.
- Har gennemgået en større operation eller modtaget undersøgelsesterapi i de 4 uger før studiestart.
- Har gennemgået systemisk strålebehandling inden for 4 uger før studiestart eller fokal strålebehandling inden for 2 uger før studiestart.
- Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser (screening ikke påkrævet).
- Har en historie med arteriel eller venøs emboli inden for 6 måneder før studiestart.
- Har klinisk bevis for samtidige infektionstilstande.
- Har en kendt allergi/anamnese med overfølsomhedsreaktion over for nogen af behandlingskomponenterne, inklusive enhver ingrediens anvendt i formuleringen af necitumumab, eller enhver anden kontraindikation til en af de administrerede behandlinger.
- Er gravid eller ammer.
- Har en kendt historie med stofmisbrug.
- Har en samtidig aktiv malignitet. Deltagere med en anamnese med malignitet er berettiget, forudsat at deltageren har været sygdomsfri i ≥3 år, med følgende undtagelse: Deltagere med tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden, præinvasivt karcinom i livmoderhalsen eller enhver form for cancer, der i bedømmelsen fra investigator og Lilly kliniske forskningslæge/designerede påvirker muligvis ikke fortolkningen af resultater (f.eks. prostata, blære) er berettiget.
- Har afbrudt forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr fra et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dag af undersøgelsesbehandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Necitumumab + Nab-Paclitaxel + Carboplatin
Induktion: Necitumumab administreret intravenøst (IV) ved 800 milligram (mg) på dag 1 og 8 i hver cyklus (3 ugers cyklus); nab-paclitaxel indgivet IV med 100 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus; carboplatin administreret IV i en koncentration på AUC (areal under kurve) 6 milligram pr. milliliter over tid (mg*min/ml) på dag 1 i hver cyklus, i maksimalt 4 cyklusser. Vedligeholdelse: Necitumumab administreret IV med 800 mg på dag 1 og 8 i hver cyklus; nab-paclitaxel indgivet IV ved 100 mg/m² på dag 1 og 8 i hver cyklus (3 ugers cyklusser). Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt. |
Administreret IV
Andre navne:
Administreret IV
Administreret IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår bedste overordnede tumorrespons af fuldstændig respons eller delvis respons (objektiv tumorresponsrate [ORR])
Tidsramme: Fra dato for randomisering til objektiv sygdomsprogression (op til 18 måneder)
|
ORR var procentdelen af deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
CR defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af de længste diametre (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
Progressiv sygdom (PD) var mindst en stigning på 20 % i summen af diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
|
Fra dato for randomisering til objektiv sygdomsprogression (op til 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (op til 18 måneder)
|
PFS defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil første røntgendokumentation af målt PD defineret ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag.
PD var mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. Hvis deltageren gør det. ikke have fuldstændig baseline sygdomsvurdering, PFS-tid censureret på datoen for randomisering, uanset om der er observeret objektivt bestemt sygdomsprogression eller dødsfald for deltageren. , PFS-tidspunktet censureret ved sidste passende tumorvurderingsdato. Brugen af ny anticancerterapi før forekomsten af PD resulterede i censurering på datoen for sidste røntgenundersøgelse forud for påbegyndelse af ny behandling.
|
Fra dato for randomisering til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (op til 18 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag (op til 18 måneder)
|
OS defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere, der er i live på tidspunktet for undersøgelsens afslutning eller er mistet til opfølgning, vil blive censureret på det tidspunkt, hvor de sidst var i live.
|
Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag (op til 18 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår den bedste overordnede sygdomsrespons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) (sygdomskontrolfrekvens [DCR])
Tidsramme: Fra dato for randomisering til objektiv sygdomsprogression eller start af ny anticancerterapi (op til 18 måneder)
|
Disease Control Rate (DCR) var procentdelen af deltagere med det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til svar ved brug af RECIST v1.1 kriterier.
CR defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af LD af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
SD var hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD for mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
PD var mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
|
Fra dato for randomisering til objektiv sygdomsprogression eller start af ny anticancerterapi (op til 18 måneder)
|
|
Farmakokinetik (PK): Minimum koncentration (Cmin) af Necitumumab, Nab-Paclitaxel og Carboplatin
Tidsramme: Cyklus 3 og cyklus 4: foruddosis
|
Cmin er den mindste observerede serum/plasma-koncentration af Necitumumab, Nab-Paclitaxel og Carboplatin.
|
Cyklus 3 og cyklus 4: foruddosis
|
|
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Necitumumab, Nab-Paclitaxel og Carboplatin
Tidsramme: Cyklus 1, 3 og 4: før dosis og <15 minutter (min) efter endt infusion
|
Cmax er den maksimalt observerede serum/plasmakoncentration af Necitumumab, Nab-Paclitaxel og Carboplatin.
|
Cyklus 1, 3 og 4: før dosis og <15 minutter (min) efter endt infusion
|
|
Immunogenicitet: Antal deltagere, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer mod Necitumumab
Tidsramme: Fordoseringscyklus 1 gennem kortvarig opfølgning (op til 18 måneder)
|
En deltager blev anset for at have et anti-lægemiddel-antistof-respons, hvis anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) blev påvist på et hvilket som helst tidspunkt.
|
Fordoseringscyklus 1 gennem kortvarig opfølgning (op til 18 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2015
Først opslået (Skøn)
19. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2020
Sidst verificeret
15. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Necitumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 15529
- I4X-MC-JFCP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .