プロカルシトニンで心不全の管理を改善 (IMPACT-EU)
2018年7月20日 更新者：Brahms AG
プロカルシトニンで心不全の管理を改善 - 心臓病学におけるバイオマーカー 18
息切れと（疑いのある）心不全で救急外来を受診した患者はスクリーニングされ、標準治療群またはプロカルシトニン誘導群のいずれかに無作為に割り付けられます。
プロカルシトニンガイドアーム：プロカルシトニンレベル（カットオフ0.2 ng / ml）を使用して、抗生物質療法の開始に関する決定をサポートします。
標準治療群：抗生物質療法に関する決定は、医師の治療意向に基づいて行われます。
生存状況、再入院、およびさらなる抗生物質療法を評価するために、患者は無作為化の30日後および90日後に追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
759
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713
- University Medical Center Groningen
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Maastricht、オランダ、6229
- Maastricht UMC+
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Sygehus
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin - CCM
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitätmedizin Berlin - CVK
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Frankfurt am Main、ドイツ、65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Medizinische Universitätsklinik Heidelberg - Medizinische Klinik III
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Lubeck、ドイツ、23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 呼吸困難を主症状として救急外来（ED）を受診した患者
- 心不全の疑いまたは既知
- 中部プロ心房性ナトリウム利尿ペプチド (MR-proANP) > 300 pmol/L、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) > 350 ng/ml またはプロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の N 末端 > 1800 ng/l
- -患者は、8時間以内に抗生物質療法を許可するために、研究のタイムライン内に書面によるインフォームドコンセントを与えています
- 成人患者（すなわち 18歳以上）
- 1泊以上の入院予定
除外基準:
- -患者は他の介入臨床試験に参加します
- 外傷関連の息切れ
- 肺がんまたは甲状腺がんと診断された患者
- -平均余命が6か月未満の既知の末期疾患。 進行性転移がん疾患
- 免疫抑制を必要とする臓器移植
- -過去30日以内の腹部、血管または胸部の手術
- 末期/進行性心不全 - 計画された心臓移植または心原性ショックによって定義されます
- 研究登録前3ヶ月以内に出産した女性患者
- -プロカルシトニンの無作為化と測定の前に、抗生物質の現在の使用または即時の抗生物質療法の必要性
- -透析を必要とする末期腎不全
- -患者は、抗生物質療法と90日間のフォローアップを含む研究スケジュールに従うことを望まない、または患者にとって不可能または推奨されません
- -患者はすでに臨床試験に参加している
- 妊娠中または授乳中の女性
- 公的命令または司法命令により施設に収容されている患者
- スポンサー、受託研究機関（CRO）、治験実施施設または治験責任医師の扶養家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCTガイド付き
試験の０日目および１日目に血液サンプルを採取する。 プロカルシトニン (PCT) が測定され、抗生物質療法の決定をサポートするために使用されます。 PCT レベルが 0.2 ng/ml を超える場合: 抗生物質療法が推奨される |
プロカルシトニンによる抗生物質療法
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介入なし：標準治療
0日目と1日目に血液サンプルを採取し、後の分析のために保存します。
治験責任医師は、標準治療に従って患者を治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：30日
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30日
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すべての原因による再入院
時間枠：30日
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30日
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初診入院中に肺炎と診断された患者数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます
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参加者は、入院期間中、平均1週間と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alan Maisel, MD、University of California-San Diego/VA San Diego Healthcare System
- 主任研究者：Martin Möckel, MD、University Hospital Charite Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年4月5日
研究の完了 (実際)
2018年4月14日
試験登録日
最初に提出
2015年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月20日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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