Mejore el manejo de la insuficiencia cardíaca con procalcitonina (IMPACT-EU)
20 de julio de 2018 actualizado por: Brahms AG
Mejore el manejo de la insuficiencia cardíaca con procalcitonina: biomarcadores en cardiología 18
Los pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias con dificultad para respirar y (sospecha) de insuficiencia cardíaca serán examinados y aleatorizados a un grupo de atención estándar o guiado por procalcitonina.
Grupo guiado por procalcitonina: se utilizará un nivel de procalcitonina (límite de 0,2 ng/ml) para respaldar la decisión sobre el inicio de la terapia con antibióticos.
Rama de atención estándar: la decisión sobre la terapia con antibióticos se basará en la intención de tratar del médico.
Los pacientes serán seguidos 30 y 90 días después de la aleatorización para evaluar el estado de supervivencia, las rehospitalizaciones y otras terapias con antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
759
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin - CCM
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitätmedizin Berlin - CVK
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Alemania, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Medizinische Universitätsklinik Heidelberg - Medizinische Klinik III
-
Lubeck, Alemania, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Sygehus
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Groningen, Países Bajos, 9713
- University Medical Center Groningen
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Maastricht, Países Bajos, 6229
- Maastricht UMC+
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al servicio de urgencias (SU) con el síntoma principal de disnea
- Insuficiencia cardíaca sospechada o conocida
- propéptido natriurético auricular de la región media (MR-proANP)>300 pmol/L, péptido natriurético cerebral (BNP)>350 ng/ml o N-terminal de la prohormona péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)>1800 ng/l
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito dentro de los plazos del estudio para permitir la terapia con antibióticos dentro de las 8 horas.
- Pacientes adultos (es decir, >18 años de edad)
- Hospitalización prevista para al menos 1 noche de estancia
Criterio de exclusión:
- El paciente participa en cualquier otro ensayo clínico de intervención.
- Falta de aliento relacionada con el trauma
- Paciente diagnosticado con cáncer de pulmón o de tiroides
- Enfermedad terminal conocida con esperanza de vida de menos de 6 meses, p. enfermedad cancerosa metastásica avanzada
- Trasplante de órganos que requieren inmunosupresión
- Cirugía abdominal, vascular o de tórax en los últimos 30 días
- Insuficiencia cardíaca en etapa terminal/avanzada: definida por trasplante de corazón planificado o shock cardiogénico
- Pacientes mujeres que han dado a luz dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Uso actual de antibióticos o requerimiento de terapia antibiótica inmediata antes de la aleatorización y medición de Procalcitonina
- Insuficiencia renal en etapa terminal que requiere diálisis
- El paciente no está dispuesto, o no es posible o aconsejable para el paciente, seguir el cronograma del estudio, incluida la terapia con antibióticos y el seguimiento de 90 días.
- El paciente ya ha participado en el ensayo clínico anteriormente.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes institucionalizados por orden oficial o judicial
- Dependientes del patrocinador, la organización de investigación por contrato (CRO), el sitio de estudio o el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Guiado por PCT
Se toman muestras de sangre el día 0 y el día 1 del estudio. La procalcitonina (PCT) se mide y se usa para respaldar la decisión sobre la terapia con antibióticos. Niveles de PCT superiores a 0,2 ng/ml: se recomienda tratamiento antibiótico Niveles de PCT iguales/inferiores a 0,2 ng/ml: no se recomienda tratamiento antibiótico |
Terapia antibiótica guiada por procalcitonina
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Se toman muestras de sangre el día 0 y el día 1 y se almacenan para análisis posteriores.
El investigador trata a los pacientes de acuerdo con el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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reingreso hospitalario por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de pacientes con diagnóstico de neumonía durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Maisel, MD, University of California-San Diego/VA San Diego Healthcare System
- Investigador principal: Martin Möckel, MD, University Hospital Charite Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPACT-EU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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