Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedre behandling af hjertesvigt med procalcitonin (IMPACT-EU)

20. juli 2018 opdateret af: Brahms AG

Forbedre behandling af hjertesvigt med procalcitonin - biomarkører i kardiologi 18

Patienter, der henvender sig til Akutafdelingen med åndenød og (mistænkt) hjertesvigt, vil blive screenet og randomiseret til enten en standardbehandling eller en procalcitonin-guidet arm.

Procalcitonin-styret arm: et procalcitonin-niveau (cutoff 0,2 ng/ml) vil blive brugt til at understøtte beslutningen om påbegyndelse af antibiotikabehandling.

Standard of care arm: Beslutningen om antibiotikabehandling vil være baseret på lægens hensigt om at behandle.

Patienterne vil blive fulgt op 30 og 90 dage efter randomisering for at evaluere overlevelsesstatus, genindlæggelser og yderligere antibiotikabehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

759

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Groningen, Holland, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Maastricht UMC+
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin - CCM
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitätmedizin Berlin - CVK
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik Heidelberg - Medizinische Klinik III
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen (ED) med ledende symptomdyspnø
  2. Mistænkt eller kendt hjertesvigt
  3. midregionalt pro atrialt natriuretisk peptid (MR-proANP)>300 pmol/L, hjernenatriuretisk peptid (BNP) >350 ng/ml eller N-terminalt af prohormon-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)>1800 ng/l
  4. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke inden for undersøgelsens tidsfrister for at tillade antibiotikabehandling inden for 8 timer
  5. Voksne patienter (dvs. >18 år)
  6. Hospitalsindlæggelse i mindst 1 overnatning planlagt

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  2. Traumerelateret åndenød
  3. Patient diagnosticeret med lunge- eller skjoldbruskkirtelkræft
  4. Kendt terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder, f.eks. fremskreden metastaseret kræftsygdom
  5. Organtransplantation, der kræver immunsuppression
  6. Abdominal-, vaskulær- eller thoraxkirurgi inden for de sidste 30 dage
  7. Slutstadie/avanceret hjertesvigt - defineret ved planlagt hjertetransplantation eller kardiogent shock
  8. Kvindelige patienter, der har født inden for 3 måneder før studieindskrivning
  9. Aktuel brug af antibiotika eller krav om øjeblikkelig antibiotikabehandling før randomisering og måling af procalcitonin
  10. Slutstadiet af nyresvigt, der kræver dialyse
  11. Patienten er ikke villig, eller det er ikke muligt eller tilrådeligt for patienten, at følge undersøgelsesplanen, herunder antibiotikabehandling og 90 dages opfølgning
  12. Patienten har allerede tidligere deltaget i det kliniske forsøg
  13. Gravide eller ammende kvinder
  14. Patienter, der er institutionaliseret ved officiel eller retslig ordre
  15. Afhængere af sponsoren, kontraktforskningsorganisationen (CRO), undersøgelsesstedet eller investigatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCT-styret

Blodprøver tages på dag 0 og dag 1 af undersøgelsen. Procalcitonin (PCT) måles og bruges til at understøtte beslutningen om antibiotikabehandling.

PCT-niveauer over 0,2 ng/ml: antibiotikabehandling anbefales PCT-niveauer lig/under 0,2 ng/ml: antibiotikabehandling anbefales ikke

Procalcitonin-styret antibiotikabehandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Blodprøver tages på dag 0 og dag 1 og opbevares til senere analyse. Investigatoren behandler patienterne i henhold til standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
genindlæggelse på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter med diagnosen lungebetændelse under indeksindlæggelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Maisel, MD, University of California-San Diego/VA San Diego Healthcare System
  • Ledende efterforsker: Martin Möckel, MD, University Hospital Charite Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACT-EU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Procalcitonin

3
Abonner