- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02392689
Forbedre behandling af hjertesvigt med procalcitonin (IMPACT-EU)
Forbedre behandling af hjertesvigt med procalcitonin - biomarkører i kardiologi 18
Patienter, der henvender sig til Akutafdelingen med åndenød og (mistænkt) hjertesvigt, vil blive screenet og randomiseret til enten en standardbehandling eller en procalcitonin-guidet arm.
Procalcitonin-styret arm: et procalcitonin-niveau (cutoff 0,2 ng/ml) vil blive brugt til at understøtte beslutningen om påbegyndelse af antibiotikabehandling.
Standard of care arm: Beslutningen om antibiotikabehandling vil være baseret på lægens hensigt om at behandle.
Patienterne vil blive fulgt op 30 og 90 dage efter randomisering for at evaluere overlevelsesstatus, genindlæggelser og yderligere antibiotikabehandlinger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Sygehus
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Holland, 6229
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff-Klinik
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin - CCM
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitätmedizin Berlin - CVK
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Medizinische Universitätsklinik Heidelberg - Medizinische Klinik III
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen (ED) med ledende symptomdyspnø
- Mistænkt eller kendt hjertesvigt
- midregionalt pro atrialt natriuretisk peptid (MR-proANP)>300 pmol/L, hjernenatriuretisk peptid (BNP) >350 ng/ml eller N-terminalt af prohormon-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)>1800 ng/l
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke inden for undersøgelsens tidsfrister for at tillade antibiotikabehandling inden for 8 timer
- Voksne patienter (dvs. >18 år)
- Hospitalsindlæggelse i mindst 1 overnatning planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
- Traumerelateret åndenød
- Patient diagnosticeret med lunge- eller skjoldbruskkirtelkræft
- Kendt terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder, f.eks. fremskreden metastaseret kræftsygdom
- Organtransplantation, der kræver immunsuppression
- Abdominal-, vaskulær- eller thoraxkirurgi inden for de sidste 30 dage
- Slutstadie/avanceret hjertesvigt - defineret ved planlagt hjertetransplantation eller kardiogent shock
- Kvindelige patienter, der har født inden for 3 måneder før studieindskrivning
- Aktuel brug af antibiotika eller krav om øjeblikkelig antibiotikabehandling før randomisering og måling af procalcitonin
- Slutstadiet af nyresvigt, der kræver dialyse
- Patienten er ikke villig, eller det er ikke muligt eller tilrådeligt for patienten, at følge undersøgelsesplanen, herunder antibiotikabehandling og 90 dages opfølgning
- Patienten har allerede tidligere deltaget i det kliniske forsøg
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der er institutionaliseret ved officiel eller retslig ordre
- Afhængere af sponsoren, kontraktforskningsorganisationen (CRO), undersøgelsesstedet eller investigatoren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PCT-styret
Blodprøver tages på dag 0 og dag 1 af undersøgelsen. Procalcitonin (PCT) måles og bruges til at understøtte beslutningen om antibiotikabehandling. PCT-niveauer over 0,2 ng/ml: antibiotikabehandling anbefales PCT-niveauer lig/under 0,2 ng/ml: antibiotikabehandling anbefales ikke |
Procalcitonin-styret antibiotikabehandling
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Blodprøver tages på dag 0 og dag 1 og opbevares til senere analyse.
Investigatoren behandler patienterne i henhold til standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
genindlæggelse på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Antal patienter med diagnosen lungebetændelse under indeksindlæggelse
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Maisel, MD, University of California-San Diego/VA San Diego Healthcare System
- Ledende efterforsker: Martin Möckel, MD, University Hospital Charite Berlin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPACT-EU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Procalcitonin
-
Erasmus Medical CenterAfsluttet
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetBakteriæmi | Forurening | BlodkulturkontaminationFrankrig
-
Rijnstate HospitalUkendtSepsis | ProcalcitoninHolland
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
CAMC Health SystemTrukket tilbageIntraventrikulær blødning | Intracerebral blødningForenede Stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetFebril neutropeni, lægemiddel-induceretBelgien
-
Karolinska University HospitalAfsluttetVærdien af procalcitonin hos patienter med mistanke om candidæmiSverige
-
Ege UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutteringBakterielle infektioner | Børn, kun | Procalcitonin | SpytKalkun
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetInfektioner af hjerteimplanterbare elektroniske anordninger