ホブスコッチ フェーズ II
2020年8月19日 更新者：Barbara Jobst、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
ホブスコッチ フェーズ II: ニューイングランドにおけるホブスコッチの実践的研究。
この研究の目的は、ニューイングランドの4つの医療センターで実施されている在宅認知的自己管理プログラム「HOBSCOTCH」の実現可能性と有効性を判断することである。
ホブスコッチの長期的な効果と費用対効果、そしてプログラムの一部に e-ヘルス ツールを利用して遠隔地からホブスコッチを提供できるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes places) は、ケアへのアクセスの障壁を最小限に抑えながら、認知症状を治療し、生活の質を向上させるための在宅ベースの自己管理プログラムです。 このプログラムは問題解決療法 (PST) に基づいており、認知機能障害の管理と生活の質の向上に役立つ問題解決戦略と代償メカニズムを教えます。
HOBSCOTCH フェーズ II は、元の HOBSCOTCH 研究の再現研究であり、HOBSCOTCH の結果を現実世界の環境に置き換えることを目的としています。 これは多施設共同研究であり、ホブスコッチ介入はニューイングランドの 4 つのてんかん診療所で実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 制御された発作または制御されていない発作を伴うてんかんの確定診断
- 主観的な記憶の訴え
- 抗てんかん薬と抗うつ薬の投薬計画を 1 か月間変更しないが、入院患者のビデオ EEG 評価のための抗てんかん薬の短期間の中止は許容されます。
- 読み書きできる
- 電話アクセス
除外基準:
- 医療記録に認知症の記載がある66～70歳の被験者
- 重度の精神障害または推定IQが70未満
- 読み書きができない重度の視覚障害
- 信頼できる電話アクセスがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホブスコッチ IP (対面)
参加者は、対面で行われる最初のセッション、週に 3 回、その後隔週で 3 回の電話コーチング セッション、そして対面で行われる最後のセッションで構成されるホブスコッチ介入を受けます。
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HOBSCOTCH は、ケアへのアクセスの障壁を最小限に抑えながら、認知症状を治療し、生活の質を改善するための在宅自己管理プログラムです。
このプログラムは問題解決療法 (PST) に基づいており、問題解決戦略と代償メカニズムを教えて、認知機能障害の管理と生活の質の向上を支援します。
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実験的：ホブスコッチ-V (仮想)
参加者は、バーチャルで行われる最初のセッション、週に 3 回、その後隔週で 3 回の電話コーチング セッション、そしてバーチャルで行われる最後のセッションで構成されるホブスコッチ介入を受けます。
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HOBSCOTCH は、ケアへのアクセスの障壁を最小限に抑えながら、認知症状を治療し、生活の質を改善するための在宅自己管理プログラムです。
このプログラムは問題解決療法 (PST) に基づいており、問題解決戦略と代償メカニズムを教えて、認知機能障害の管理と生活の質の向上を支援します。
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他の：コントロール
参加者は待機リストに登録され、HOBSCOTCH-IP と HOBSCOTCH-V のどちらに登録するかを選択することができます。
グループ 3 の被験者は、6 か月の待機期間の後にホブスコッチを受けます。
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HOBSCOTCH は、ケアへのアクセスの障壁を最小限に抑えながら、認知症状を治療し、生活の質を改善するための在宅自己管理プログラムです。
このプログラムは問題解決療法 (PST) に基づいており、問題解決戦略と代償メカニズムを教えて、認知機能障害の管理と生活の質の向上を支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと月: 3、6、9、12、15
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てんかんにおける生活の質（QOLIE-31）を使用します。
この検証済みのツールには、健康関連の生活の質、感情的幸福、記憶力と注意力の欠如、薬の効果、発作の制御、心理社会的機能、健康認識を評価する 16 の複数項目の尺度が含まれています。
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ベースラインと月: 3、6、9、12、15
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医療利用の変化
時間枠：ベースラインと月: 3、6、9、12、15
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てんかんにおける医療利用 (HCU-E) を使用します。
この検証済みの調査は請求データと一致しています。
この検査では、発作の頻度と、対象者が過去 3 か月間にてんかんのために以下のサービスを受けたかどうかを評価します: 病院の ER サービス、一般診療所または家庭医の訪問、神経内科医またはてんかん専門医の訪問、および一晩の病院の入院。
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ベースラインと月: 3、6、9、12、15
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の変化
時間枠：ベースラインと月: 3、6、9、12、15
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患者健康質問票 (PHQ-9) を使用します。
PHQ-9 は、検証された 9 項目の簡潔なうつ病尺度です。
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ベースラインと月: 3、6、9、12、15
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認知の変化
時間枠：ベースラインと月: 3、6、9、12、15
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電話による成人認知力簡易テスト (BTACT) の修正バージョンを使用します。
これは、電話で 20 分以内に提供できる、検証済みの心理測定装置の修正バージョンです。
これには、エピソード記憶、作業記憶、推論、言語の流暢さ、実行機能の測定が含まれます。
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ベースラインと月: 3、6、9、12、15
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自己管理慣行の変化
時間枠：ベースラインと月: 3、6、9、12、15
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てんかん自己管理スケール（ESMS）を使用します。
これは、てんかんの自己管理実践の実施を評価する 38 項目の尺度です。
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ベースラインと月: 3、6、9、12、15
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインと月: 3、6、9、12、15
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NeuroQOL の認知機能サブスケールを使用します。
これは、神経疾患患者に使用するために NIH によって開発された、検証済みの簡単なツールです。
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ベースラインと月: 3、6、9、12、15
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara C Jobst, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。