HOBSCOTCH Fase II
19 de agosto de 2020 atualizado por: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HOBSCOTCH Fase II: Um Estudo Pragmático de HOBSCOTCH na Nova Inglaterra.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e eficácia do programa de autogestão cognitiva baseado em casa "HOBSCOTCH" entregue em quatro centros médicos da Nova Inglaterra.
Ele testará o impacto a longo prazo e a relação custo-benefício do HOBSCOTCH e se ele pode ser fornecido à distância utilizando ferramentas de e-saúde para partes do programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) é um programa de autogestão domiciliar para tratar sintomas cognitivos e melhorar a qualidade de vida, minimizando as barreiras de acesso aos cuidados. O programa é baseado na Terapia de Resolução de Problemas (PST) e ensina estratégias de resolução de problemas e mecanismos compensatórios para ajudar a gerenciar a disfunção cognitiva e melhorar a qualidade de vida.
HOBSCOTCH Fase II é um estudo de replicação do estudo HOBSCOTCH original, projetado para traduzir as descobertas do HOBSCOTCH em um cenário do mundo real. Este é um estudo multicêntrico, com a intervenção HOBSCOTCH sendo implementada em quatro clínicas de epilepsia na Nova Inglaterra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- Diagnóstico confirmado de epilepsia, com convulsões controladas ou não controladas
- Queixas subjetivas de memória
- Nenhuma mudança no regime de medicação antiepiléptica e antidepressiva por 1 mês, no entanto, uma breve descontinuação da medicação antiepiléptica para avaliação de vídeo EEG em internamento é aceitável
- alfabetizado
- Acesso telefônico
Critério de exclusão:
- Indivíduos de 66 a 70 anos com menção de uma doença demenciais em seu prontuário médico
- Deficiência mental grave ou QI estimado inferior a 70
- Deficiência visual significativa que impede a leitura ou a escrita
- Sem acesso telefônico confiável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HOBSCOTCH-IP (pessoalmente)
Os participantes receberão a intervenção HOBSCOTCH que consiste em uma primeira sessão realizada pessoalmente, 3 sessões semanais, seguidas de 3 sessões quinzenais de coaching por telefone e uma sessão final realizada pessoalmente.
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HOBSCOTCH é um programa de autogestão domiciliar para tratar sintomas cognitivos e melhorar a qualidade de vida, minimizando as barreiras de acesso aos cuidados.
O programa é baseado na Terapia de Resolução de Problemas (PST) e ensina estratégias de resolução de problemas e mecanismos compensatórios para ajudar a gerenciar a disfunção cognitiva e melhorar a qualidade de vida.
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Experimental: HOBSCOTCH-V (virtual)
Os participantes receberão a intervenção HOBSCOTCH que consiste em uma primeira sessão realizada virtualmente, 3 sessões semanais seguidas por 3 sessões quinzenais de coaching por telefone e uma sessão final realizada virtualmente.
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HOBSCOTCH é um programa de autogestão domiciliar para tratar sintomas cognitivos e melhorar a qualidade de vida, minimizando as barreiras de acesso aos cuidados.
O programa é baseado na Terapia de Resolução de Problemas (PST) e ensina estratégias de resolução de problemas e mecanismos compensatórios para ajudar a gerenciar a disfunção cognitiva e melhorar a qualidade de vida.
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Outro: Ao controle
Os participantes estarão na lista de espera e terão a opção de se inscrever no HOBSCOTCH-IP ou no HOBSCOTCH-V.
Os indivíduos do Grupo 3 receberão HOBSCOTCH após um período de espera de 6 meses.
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HOBSCOTCH é um programa de autogestão domiciliar para tratar sintomas cognitivos e melhorar a qualidade de vida, minimizando as barreiras de acesso aos cuidados.
O programa é baseado na Terapia de Resolução de Problemas (PST) e ensina estratégias de resolução de problemas e mecanismos compensatórios para ajudar a gerenciar a disfunção cognitiva e melhorar a qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Estaremos usando Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-31).
Esta ferramenta validada contém 16 escalas de vários itens que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde, bem-estar emocional, déficits de memória e atenção, efeitos de medicamentos, controle de convulsões, funcionamento psicossocial e percepção de saúde
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Linha de base e meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Mudança na utilização de assistência médica
Prazo: Linha de base e meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Estaremos usando o Healthcare Utilization in Epilepsy (HCU-E).
Esta pesquisa validada está de acordo com os dados de faturamento.
Ele avalia a frequência das crises e se o sujeito recebeu algum dos seguintes serviços por causa de sua epilepsia nos últimos 3 meses: serviços de emergência hospitalar, consultas de clínica geral ou médico de família, consultas com neurologista ou especialista em epilepsia e internação hospitalar durante a noite.
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Linha de base e meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base e meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Estaremos usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é uma breve escala de depressão validada de 9 itens.
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Linha de base e meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Mudança na cognição
Prazo: Linha de base e meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Estaremos usando uma versão modificada do Teste Breve de Cognição de Adultos por Telefone (BTACT).
Esta é uma versão modificada de um instrumento psicométrico validado que pode ser entregue por telefone em 20 minutos.
Inclui medidas de memória episódica, memória de trabalho, raciocínio, fluência verbal e função executiva.
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Linha de base e meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Mudança nas Práticas de Autogestão
Prazo: Linha de base e meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Estaremos usando a Escala de Autogestão da Epilepsia (ESMS).
Esta é uma escala de 38 itens que avalia o uso de práticas de autogestão da epilepsia.
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Linha de base e meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base e meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Estaremos usando a subescala de Função Cognitiva do NeuroQOL.
Esta é uma breve ferramenta validada desenvolvida pelo NIH para uso em pacientes com doença neurológica.
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Linha de base e meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D12217 Phase II
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