HOBSCOTCH Faza II
19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HOBSCOTCH Faza II: pragmatyczne badanie HOBSCOTCH w Nowej Anglii.
Celem tego badania jest określenie wykonalności i skuteczności domowego programu samozarządzania poznawczego „HOBSCOTCH” realizowanego w czterech centrach medycznych w Nowej Anglii.
Zbadany zostanie długoterminowy wpływ i opłacalność projektu HOBSCOTCH oraz to, czy może on być realizowany na odległość z wykorzystaniem narzędzi e-zdrowia dla części programu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lifes) to domowy program samokontroli mający na celu leczenie objawów kognitywnych i poprawę jakości życia, przy jednoczesnej minimalizacji barier w dostępie do opieki. Program oparty jest na Terapii Rozwiązywania Problemów (PST) i uczy strategii rozwiązywania problemów oraz mechanizmów kompensacyjnych, które pomagają radzić sobie z dysfunkcjami poznawczymi i poprawiają jakość życia.
HOBSCOTCH Faza II jest replikacją oryginalnego badania HOBSCOTCH, mającą na celu przełożenie wyników projektu HOBSCOTCH na rzeczywistość. Jest to wieloośrodkowe badanie, w którym interwencja HOBSCOTCH jest wdrażana w czterech klinikach padaczki w Nowej Anglii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Potwierdzone rozpoznanie padaczki z kontrolowanymi lub niekontrolowanymi napadami
- Subiektywne skargi na pamięć
- Brak zmian w schemacie leczenia przeciwpadaczkowego i przeciwdepresyjnego przez 1 miesiąc, jednak dopuszczalne jest krótkie odstawienie leku przeciwpadaczkowego na czas hospitalizacji wideo Ocena EEG
- Piśmienny
- Dostęp telefoniczny
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku 66-70 lat ze wzmianką o chorobie otępiennej w dokumentacji medycznej
- Ciężka niepełnosprawność umysłowa lub szacowane IQ poniżej 70
- Znaczne upośledzenie wzroku uniemożliwiające czytanie lub pisanie
- Brak niezawodnego dostępu do telefonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HOBSCOTCH-IP (osobiście)
Uczestnicy otrzymają interwencję HOBSCOTCH składającą się z pierwszej sesji prowadzonej osobiście, 3 tygodniowych, następnie 3 telefonicznych sesji coachingowych co dwa tygodnie oraz końcowej sesji prowadzonej osobiście.
|
HOBSCOTCH to domowy program samokontroli mający na celu leczenie objawów poznawczych i poprawę jakości życia, przy jednoczesnej minimalizacji barier w dostępie do opieki.
Program oparty jest na Terapii Rozwiązywania Problemów (PST) i uczy strategii rozwiązywania problemów oraz mechanizmów kompensacyjnych, które pomagają radzić sobie z dysfunkcjami poznawczymi i poprawiają jakość życia.
|
|
Eksperymentalny: HOBSCOTCH-V (wirtualny)
Uczestnicy otrzymają interwencję HOBSCOTCH składającą się z pierwszej sesji prowadzonej wirtualnie, 3 tygodniowych, następnie 3 telefonicznych sesji coachingowych co dwa tygodnie oraz ostatniej sesji prowadzonej wirtualnie.
|
HOBSCOTCH to domowy program samokontroli mający na celu leczenie objawów poznawczych i poprawę jakości życia, przy jednoczesnej minimalizacji barier w dostępie do opieki.
Program oparty jest na Terapii Rozwiązywania Problemów (PST) i uczy strategii rozwiązywania problemów oraz mechanizmów kompensacyjnych, które pomagają radzić sobie z dysfunkcjami poznawczymi i poprawiają jakość życia.
|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy zostaną umieszczeni na liście oczekujących i otrzymają możliwość wyboru, czy wolą zapisać się do HOBSCOTCH-IP czy HOBSCOTCH-V.
Pacjenci z grupy 3 otrzymają HOBSCOTCH po 6-miesięcznym okresie oczekiwania.
|
HOBSCOTCH to domowy program samokontroli mający na celu leczenie objawów poznawczych i poprawę jakości życia, przy jednoczesnej minimalizacji barier w dostępie do opieki.
Program oparty jest na Terapii Rozwiązywania Problemów (PST) i uczy strategii rozwiązywania problemów oraz mechanizmów kompensacyjnych, które pomagają radzić sobie z dysfunkcjami poznawczymi i poprawiają jakość życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące: 3, 6, 9, 12, 15
|
Będziemy korzystać z jakości życia w padaczce (QOLIE-31).
To zatwierdzone narzędzie zawiera 16 wieloelementowych skal, które oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem, samopoczucie emocjonalne, deficyty pamięci i uwagi, działanie leków, kontrolę napadów, funkcjonowanie psychospołeczne i postrzeganie zdrowia
|
Linia bazowa i miesiące: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące: 3, 6, 9, 12, 15
|
Będziemy używać Healthcare Utilization in Epilepsy (HCU-E).
Ta zweryfikowana ankieta jest zgodna z danymi rozliczeniowymi.
Ocenia częstość napadów i to, czy pacjent otrzymał którąkolwiek z następujących usług z powodu padaczki w ciągu ostatnich 3 miesięcy: usługi szpitalne na ostrym dyżurze, wizyty w przychodni lub u lekarza rodzinnego, wizyty u neurologa lub specjalisty od padaczki oraz nocny pobyt w szpitalu.
|
Linia bazowa i miesiące: 3, 6, 9, 12, 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące: 3, 6, 9, 12, 15
|
Będziemy korzystać z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
PHQ-9 to krótka, zwalidowana, 9-punktowa skala depresji.
|
Linia bazowa i miesiące: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące: 3, 6, 9, 12, 15
|
Będziemy używać zmodyfikowanej wersji Krótkiego Testu Poznawania Dorosłych przez Telefon (BTACT).
Jest to zmodyfikowana wersja sprawdzonego narzędzia psychometrycznego, które można dostarczyć przez telefon w ciągu 20 minut.
Obejmuje pomiary pamięci epizodycznej, pamięci roboczej, rozumowania, płynności werbalnej i funkcji wykonawczych.
|
Linia bazowa i miesiące: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Zmiana praktyk samozarządzania
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące: 3, 6, 9, 12, 15
|
Będziemy używać Skali Samokontroli Padaczki (ESMS).
Jest to 38-punktowa skala, która ocenia stosowanie praktyk samokontroli padaczki.
|
Linia bazowa i miesiące: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące: 3, 6, 9, 12, 15
|
Będziemy używać podskali funkcji poznawczych NeuroQOL.
Jest to krótkie, zatwierdzone narzędzie opracowane przez NIH do stosowania u pacjentów z chorobami neurologicznymi.
|
Linia bazowa i miesiące: 3, 6, 9, 12, 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D12217 Phase II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .