HOBSCOTCH Fase II
19 agosto 2020 aggiornato da: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HOBSCOTCH Fase II: uno studio pragmatico di HOBSCOTCH nel New England.
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia del programma di autogestione cognitiva domiciliare "HOBSCOTCH" fornito in quattro centri medici del New England.
Verificherà l'impatto a lungo termine e l'efficacia in termini di costi di HOBSCOTCH e se può essere fornito a distanza utilizzando strumenti di e-health per parti del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) è un programma di autogestione domiciliare per trattare i sintomi cognitivi e migliorare la qualità della vita, riducendo al minimo le barriere di accesso alle cure. Il programma si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e insegna strategie di risoluzione dei problemi e meccanismi di compensazione per aiutare a gestire la disfunzione cognitiva e migliorare la qualità della vita.
HOBSCOTCH Phase II è uno studio di replica dello studio HOBSCOTCH originale, progettato per tradurre i risultati di HOBSCOTCH in un ambiente reale. Questo è uno studio multicentrico, con l'intervento HOBSCOTCH implementato in quattro cliniche per l'epilessia nel New England.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70
- Diagnosi confermata di epilessia, con crisi controllate o incontrollate
- Disturbi della memoria soggettiva
- Nessun cambiamento nel regime di farmaci antiepilettici e antidepressivi per 1 mese, tuttavia è accettabile una breve interruzione del farmaco antiepilettico per la valutazione video EEG del ricovero
- Letterato
- Accesso telefonico
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età compresa tra 66 e 70 anni con menzione di una malattia demenza nella loro cartella clinica
- Disabilità mentale grave o QI stimato inferiore a 70
- Compromissione visiva significativa che impedisce la lettura o la scrittura
- Nessun accesso telefonico affidabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HOBSCOTCH-IP (di persona)
I partecipanti riceveranno l'intervento HOBSCOTCH composto da una prima sessione condotta di persona, 3 sessioni settimanali seguite da 3 sessioni di coaching telefonico bisettimanali e una sessione finale condotta di persona.
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HOBSCOTCH è un programma di autogestione domiciliare per trattare i sintomi cognitivi e migliorare la qualità della vita, riducendo al minimo le barriere di accesso alle cure.
Il programma si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e insegna strategie di risoluzione dei problemi e meccanismi di compensazione per aiutare a gestire la disfunzione cognitiva e migliorare la qualità della vita.
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Sperimentale: HOBSCOTCH-V (virtuale)
I partecipanti riceveranno l'intervento HOBSCOTCH composto da una prima sessione condotta virtualmente, 3 sessioni settimanali seguite da 3 sessioni di coaching telefonico bisettimanali e una sessione finale condotta virtualmente.
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HOBSCOTCH è un programma di autogestione domiciliare per trattare i sintomi cognitivi e migliorare la qualità della vita, riducendo al minimo le barriere di accesso alle cure.
Il programma si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e insegna strategie di risoluzione dei problemi e meccanismi di compensazione per aiutare a gestire la disfunzione cognitiva e migliorare la qualità della vita.
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Altro: Controllo
I partecipanti saranno elencati in attesa e avranno la possibilità di scegliere se preferiscono iscriversi a HOBSCOTCH-IP o HOBSCOTCH-V.
I soggetti del Gruppo 3 riceveranno HOBSCOTCH dopo un periodo di attesa di 6 mesi.
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HOBSCOTCH è un programma di autogestione domiciliare per trattare i sintomi cognitivi e migliorare la qualità della vita, riducendo al minimo le barriere di accesso alle cure.
Il programma si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi (PST) e insegna strategie di risoluzione dei problemi e meccanismi di compensazione per aiutare a gestire la disfunzione cognitiva e migliorare la qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e mesi: 3, 6, 9, 12, 15
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Useremo la qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-31).
Questo strumento convalidato contiene 16 scale multi-item che valutano la qualità della vita correlata alla salute, il benessere emotivo, i deficit di memoria e attenzione, gli effetti dei farmaci, il controllo delle crisi, il funzionamento psicosociale e la percezione della salute
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Basale e mesi: 3, 6, 9, 12, 15
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Cambiamento nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale e mesi: 3, 6, 9, 12, 15
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Useremo l'utilizzo sanitario nell'epilessia (HCU-E).
Questo sondaggio convalidato è conforme ai dati di fatturazione.
Valuta la frequenza delle crisi e se il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti servizi a causa della sua epilessia negli ultimi 3 mesi: servizi di pronto soccorso ospedaliero, visite di medicina generale o medico di famiglia, visite neurologiche o specialistiche di epilessia e degenza ospedaliera notturna.
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Basale e mesi: 3, 6, 9, 12, 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale e mesi: 3, 6, 9, 12, 15
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Useremo il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Il PHQ-9 è una breve scala di depressione convalidata a 9 elementi.
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Basale e mesi: 3, 6, 9, 12, 15
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Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Basale e mesi: 3, 6, 9, 12, 15
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Useremo una versione modificata del Brief Test of Adult Cognition by Telephone (BTACT).
Questa è una versione modificata di uno strumento psicometrico convalidato che può essere consegnato telefonicamente in 20 minuti.
Include misure di memoria episodica, memoria di lavoro, ragionamento, fluidità verbale e funzione esecutiva.
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Basale e mesi: 3, 6, 9, 12, 15
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Cambiamento nelle pratiche di autogestione
Lasso di tempo: Basale e mesi: 3, 6, 9, 12, 15
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Useremo la scala di autogestione dell'epilessia (ESMS).
Questa è una scala di 38 elementi che valuta l'uso delle pratiche di autogestione dell'epilessia.
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Basale e mesi: 3, 6, 9, 12, 15
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Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e mesi: 3, 6, 9, 12, 15
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Useremo la sottoscala della funzione cognitiva del NeuroQOL.
Questo è un breve strumento convalidato sviluppato dal NIH per l'uso in pazienti con malattie neurologiche.
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Basale e mesi: 3, 6, 9, 12, 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D12217 Phase II
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