HOBSCOTCH Fase II
19 de agosto de 2020 actualizado por: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HOBSCOTCH Fase II: Un estudio pragmático de HOBSCOTCH en Nueva Inglaterra.
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y la eficacia del programa de autogestión cognitiva basado en el hogar "HOBSCOTCH" entregado en cuatro centros médicos de Nueva Inglaterra.
Probará el impacto a largo plazo y la rentabilidad de HOBSCOTCH, y si se puede entregar a distancia utilizando herramientas de salud electrónica para partes del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HOBSCOTCH (Autogestión basada en el hogar y entrenamiento cognitivo cambia vidas) es un programa de autogestión basado en el hogar para tratar los síntomas cognitivos y mejorar la calidad de vida, al tiempo que se minimizan las barreras de acceso a la atención. El programa se basa en la Terapia de resolución de problemas (PST) y enseña estrategias de resolución de problemas y mecanismos compensatorios para ayudar a controlar la disfunción cognitiva y mejorar la calidad de vida.
HOBSCOTCH Fase II es un estudio de réplica del estudio HOBSCOTCH original, diseñado para traducir los hallazgos de HOBSCOTCH a un entorno del mundo real. Este es un estudio multicéntrico, con la intervención HOBSCOTCH implementada en cuatro clínicas de epilepsia en Nueva Inglaterra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- Diagnóstico confirmado de epilepsia, con convulsiones controladas o no controladas
- Quejas subjetivas de memoria
- No hay cambios en el régimen de medicamentos antiepilépticos y antidepresivos durante 1 mes, sin embargo, es aceptable una interrupción breve de los medicamentos antiepilépticos para la evaluación de video EEG para pacientes hospitalizados.
- Alfabetizado
- Acceso telefónico
Criterio de exclusión:
- Sujetos de 66 a 70 años con una mención de una enfermedad demencial en su historial médico
- Discapacidad mental grave o coeficiente intelectual estimado inferior a 70
- Deficiencia visual significativa que impide leer o escribir
- Sin acceso telefónico confiable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HOBSCOTCH-IP (en persona)
Los participantes recibirán la intervención HOBSCOTCH que consta de una primera sesión en persona, 3 sesiones semanales seguidas de 3 sesiones de asesoramiento telefónico cada dos semanas y una sesión final en persona.
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HOBSCOTCH es un programa de autocontrol en el hogar para tratar los síntomas cognitivos y mejorar la calidad de vida, al tiempo que se minimizan las barreras de acceso a la atención.
El programa se basa en la Terapia de resolución de problemas (PST) y enseña estrategias de resolución de problemas y mecanismos compensatorios para ayudar a controlar la disfunción cognitiva y mejorar la calidad de vida.
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Experimental: HOBSCOTCH-V (virtual)
Los participantes recibirán la intervención HOBSCOTCH que consta de una primera sesión virtual, 3 sesiones semanales seguidas de 3 sesiones de asesoramiento telefónico quincenales y una sesión final virtual.
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HOBSCOTCH es un programa de autocontrol en el hogar para tratar los síntomas cognitivos y mejorar la calidad de vida, al tiempo que se minimizan las barreras de acceso a la atención.
El programa se basa en la Terapia de resolución de problemas (PST) y enseña estrategias de resolución de problemas y mecanismos compensatorios para ayudar a controlar la disfunción cognitiva y mejorar la calidad de vida.
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Otro: Control
Los participantes estarán en la lista de espera y se les dará la opción de inscribirse en HOBSCOTCH-IP o HOBSCOTCH-V.
Los sujetos del Grupo 3 recibirán HOBSCOTCH después de un período de espera de 6 meses.
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HOBSCOTCH es un programa de autocontrol en el hogar para tratar los síntomas cognitivos y mejorar la calidad de vida, al tiempo que se minimizan las barreras de acceso a la atención.
El programa se basa en la Terapia de resolución de problemas (PST) y enseña estrategias de resolución de problemas y mecanismos compensatorios para ayudar a controlar la disfunción cognitiva y mejorar la calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Usaremos Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-31).
Esta herramienta validada contiene 16 escalas de elementos múltiples que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud, el bienestar emocional, los déficits de memoria y atención, los efectos de la medicación, el control de las convulsiones, el funcionamiento psicosocial y la percepción de la salud.
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Línea de base y meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Cambio en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base y meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Estaremos utilizando la Utilización de Atención Médica en Epilepsia (HCU-E).
Esta encuesta validada es concordante con los datos de facturación.
Evalúa la frecuencia de las convulsiones y si el sujeto ha recibido alguno de los siguientes servicios debido a su epilepsia en los últimos 3 meses: servicios de urgencias hospitalarias, visitas al médico general o de familia, visitas al neurólogo o al especialista en epilepsia y estancia hospitalaria durante la noche.
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Línea de base y meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Usaremos el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 es una breve escala de depresión validada de 9 ítems.
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Línea de base y meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Línea de base y meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Usaremos una versión modificada de la Prueba Breve de Cognición de Adultos por Teléfono (BTACT).
Esta es una versión modificada de un instrumento psicométrico validado que se puede entregar por teléfono en 20 minutos.
Incluye medidas de memoria episódica, memoria de trabajo, razonamiento, fluidez verbal y función ejecutiva.
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Línea de base y meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Cambio en las prácticas de autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base y meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Usaremos la Escala de autocontrol de la epilepsia (ESMS).
Esta es una escala de 38 ítems que evalúa el uso de prácticas de autocontrol de la epilepsia.
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Línea de base y meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Usaremos la subescala de Función Cognitiva del NeuroQOL.
Esta es una breve herramienta validada desarrollada por los NIH para su uso en pacientes con enfermedades neurológicas.
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Línea de base y meses: 3, 6, 9, 12, 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D12217 Phase II
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .