HOBSCOTCH Vaihe II
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HOBSCOTCH Vaihe II: Pragmaattinen HOBSCOTCH-tutkimus Uudessa Englannissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää neljässä New Englandin lääketieteellisessä keskuksessa toimitetun kotipohjaisen kognitiivisen itsehallintaohjelman "HOBSCOTCH" toteutettavuus ja tehokkuus.
Siinä testataan HOBSCOTCHin pitkän aikavälin vaikutusta ja kustannustehokkuutta sekä sitä, voidaanko se toimittaa etäältä hyödyntäen sähköisiä terveystyökaluja ohjelman osissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lifes) on kotipohjainen itsehallintaohjelma, joka hoitaa kognitiivisia oireita ja parantaa elämänlaatua samalla kun minimoi hoitoon pääsyn esteitä. Ohjelma perustuu ongelmanratkaisuterapiaan (PST) ja opettaa ongelmanratkaisustrategioita ja kompensaatiomekanismeja, jotka auttavat hallitsemaan kognitiivisia toimintahäiriöitä ja parantamaan elämänlaatua.
HOBSCOTCH Phase II on alkuperäisen HOBSCOTCH-tutkimuksen replikointitutkimus, joka on suunniteltu muuttamaan HOBSCOTCHin havainnot todelliseen maailmaan. Tämä on monikeskustutkimus, jossa HOBSCOTCH-interventio toteutetaan neljällä epilepsiaklinikalla New Englandissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- Vahvistettu epilepsiadiagnoosi, jossa on hallittuja tai hallitsemattomia kohtauksia
- Subjektiiviset muistivalitukset
- Ei muutoksia epilepsia- ja masennuslääkehoitoon 1 kuukauteen, mutta epilepsialääkkeen lyhytaikainen keskeyttäminen video-EEG-arviointia varten on hyväksyttävää
- Lukutaito
- Puhelinyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- 66–70-vuotiaat koehenkilöt, joilla on maininta dementoivasta sairaudesta sairauskertomuksessaan
- Vaikea henkinen vamma tai arvioitu älykkyysosamäärä alle 70
- Huomattava näkövamma, joka estää lukemisen tai kirjoittamisen
- Ei luotettavaa puhelinliittymää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HOBSCOTCH-IP (henkilökohtaisesti)
Osallistujat saavat HOBSCOTCH-intervention, joka koostuu ensimmäisestä istunnosta, joka suoritetaan henkilökohtaisesti, 3 viikoittain, jota seuraa 3 kahden viikon välein suoritettavaa puhelinvalmennusta ja viimeinen istunto henkilökohtaisesti.
|
HOBSCOTCH on kotona toimiva itsehoito-ohjelma, joka hoitaa kognitiivisia oireita ja parantaa elämänlaatua samalla kun minimoi hoitoon pääsyn esteitä.
Ohjelma perustuu ongelmanratkaisuterapiaan (PST) ja opettaa ongelmanratkaisustrategioita ja kompensaatiomekanismeja, jotka auttavat hallitsemaan kognitiivisia toimintahäiriöitä ja parantamaan elämänlaatua.
|
|
Kokeellinen: HOBSCOTCH-V (virtuaalinen)
Osallistujat saavat HOBSCOTCH-intervention, joka koostuu ensimmäisestä istunnosta, joka suoritetaan virtuaalisesti, 3 viikoittain, jota seuraa 3 kahden viikon välein suoritettavaa puhelinvalmennusta ja viimeinen istunto virtuaalisesti.
|
HOBSCOTCH on kotona toimiva itsehoito-ohjelma, joka hoitaa kognitiivisia oireita ja parantaa elämänlaatua samalla kun minimoi hoitoon pääsyn esteitä.
Ohjelma perustuu ongelmanratkaisuterapiaan (PST) ja opettaa ongelmanratkaisustrategioita ja kompensaatiomekanismeja, jotka auttavat hallitsemaan kognitiivisia toimintahäiriöitä ja parantamaan elämänlaatua.
|
|
Muut: Ohjaus
Osallistujat ovat odotuslistalla ja heille annetaan vaihtoehto, haluavatko he ilmoittautua HOBSCOTCH-IP:hen vai HOBSCOTCH-V:hen.
Ryhmän 3 koehenkilöt saavat HOBSCOTCHin 6 kuukauden odotusajan jälkeen.
|
HOBSCOTCH on kotona toimiva itsehoito-ohjelma, joka hoitaa kognitiivisia oireita ja parantaa elämänlaatua samalla kun minimoi hoitoon pääsyn esteitä.
Ohjelma perustuu ongelmanratkaisuterapiaan (PST) ja opettaa ongelmanratkaisustrategioita ja kompensaatiomekanismeja, jotka auttavat hallitsemaan kognitiivisia toimintahäiriöitä ja parantamaan elämänlaatua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet: 3, 6, 9, 12, 15
|
Käytämme elämänlaatua epilepsiassa (QOLIE-31).
Tämä validoitu työkalu sisältää 16 moniosaista asteikkoa, jotka arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua, emotionaalista hyvinvointia, muisti- ja tarkkaavaisuushäiriöitä, lääkityksen vaikutuksia, kohtausten hallintaa, psykososiaalista toimintaa ja terveyshavaintoja.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet: 3, 6, 9, 12, 15
|
Käytämme terveydenhuollon käyttöä epilepsiassa (HCU-E).
Tämä vahvistettu kysely on yhdenmukainen laskutustietojen kanssa.
Siinä arvioidaan kohtausten esiintymistiheyttä ja sitä, onko koehenkilö saanut epilepsian vuoksi jotain seuraavista palveluista viimeisen 3 kuukauden aikana: sairaalan päivystyspalvelut, yleislääkäri- tai perhelääkärikäynnit, neurologin tai epilepsialääkärikäynnit ja yöpyminen sairaalassa.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet: 3, 6, 9, 12, 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet: 3, 6, 9, 12, 15
|
Käytämme Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9).
PHQ-9 on lyhyt 9-kohdan validoitu masennusasteikko.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet: 3, 6, 9, 12, 15
|
Käytämme muokattua versiota BTACT:n (British Test of Adult Cognition by Telephone) testistä.
Tämä on modifioitu versio validoidusta psykometrisestä instrumentista, joka voidaan toimittaa puhelimitse 20 minuutissa.
Se sisältää episodisen muistin, työmuistin, päättelyn, verbaalisen sujuvuuden ja toimeenpanotoiminnan mittareita.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Muutos itsejohtamiskäytännöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet: 3, 6, 9, 12, 15
|
Käytämme epilepsian itsehallintaasteikkoa (ESMS).
Tämä on 38 kohdan asteikko, joka arvioi epilepsian itsehoitokäytäntöjen käyttöä.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet: 3, 6, 9, 12, 15
|
Käytämme NeuroQOL:n kognitiivisten toimintojen alaasteikkoa.
Tämä on lyhyt validoitu työkalu, jonka NIH on kehittänyt käytettäväksi potilailla, joilla on neurologinen sairaus.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet: 3, 6, 9, 12, 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D12217 Phase II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .