HOBSCOTCH fase II
19. august 2020 opdateret af: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HOBSCOTCH fase II: En pragmatisk undersøgelse af HOBSCOTCH i New England.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af det hjemmebaserede kognitive selvledelsesprogram "HOBSCOTCH" leveret på fire New England medicinske centre.
Det vil teste den langsigtede effekt og omkostningseffektivitet af HOBSCOTCH, og om det kan leveres på afstand ved hjælp af e-sundhedsværktøjer til dele af programmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) er et hjemmebaseret selvledelsesprogram til behandling af kognitive symptomer og forbedring af livskvaliteten, samtidig med at barriererne for adgang til pleje minimeres. Programmet er baseret på problemløsningsterapi (PST) og lærer problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer til at hjælpe med at håndtere kognitiv dysfunktion og øge livskvaliteten.
HOBSCOTCH fase II er et replikationsstudie af det originale HOBSCOTCH-studie, designet til at omsætte resultaterne af HOBSCOTCH til en virkelig verden. Dette er et multicenterstudie, hvor HOBSCOTCH-interventionen er implementeret på fire epilepsiklinikker i New England.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70
- Bekræftet diagnose af epilepsi, med kontrollerede eller ukontrollerede anfald
- Subjektive hukommelsesklager
- Ingen ændringer i antiepileptisk og antidepressiv medicinbehandling i 1 måned, dog er kort seponering af antiepileptisk medicin til indlagt video-EEG-evaluering acceptabel
- Læsere
- Telefonadgang
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 66-70 år med omtale af en dement sygdom i deres journal
- Svært psykisk handicap eller estimeret IQ mindre end 70
- Betydelig synsnedsættelse, der udelukker læsning eller skrivning
- Ingen pålidelig telefonadgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HOBSCOTCH-IP (personligt)
Deltagerne vil modtage HOBSCOTCH-interventionen, der består af en første session udført personligt, 3 ugentlige efterfulgt af 3 to-ugentlige telefoncoaching-sessioner og en sidste session udført personligt.
|
HOBSCOTCH er et hjemmebaseret selvledelsesprogram til behandling af kognitive symptomer og forbedring af livskvaliteten, samtidig med at barriererne for adgang til pleje minimeres.
Programmet er baseret på Problem Solving Therapy (PST) og underviser i problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer til at hjælpe med at håndtere kognitiv dysfunktion og forbedre livskvaliteten.
|
|
Eksperimentel: HOBSCOTCH-V (virtuel)
Deltagerne vil modtage HOBSCOTCH-interventionen, der består af en første session udført virtuelt, 3 ugentlige efterfulgt af 3 to-ugentlige telefoncoaching-sessioner og en sidste session udført virtuelt.
|
HOBSCOTCH er et hjemmebaseret selvledelsesprogram til behandling af kognitive symptomer og forbedring af livskvaliteten, samtidig med at barriererne for adgang til pleje minimeres.
Programmet er baseret på Problem Solving Therapy (PST) og underviser i problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer til at hjælpe med at håndtere kognitiv dysfunktion og forbedre livskvaliteten.
|
|
Andet: Styring
Deltagerne vil blive ventelistet og få mulighed for, om de foretrækker at tilmelde sig HOBSCOTCH-IP eller HOBSCOTCH-V.
Emner i gruppe 3 vil modtage HOBSCOTCH efter en venteperiode på 6 måneder.
|
HOBSCOTCH er et hjemmebaseret selvledelsesprogram til behandling af kognitive symptomer og forbedring af livskvaliteten, samtidig med at barriererne for adgang til pleje minimeres.
Programmet er baseret på Problem Solving Therapy (PST) og underviser i problemløsningsstrategier og kompenserende mekanismer til at hjælpe med at håndtere kognitiv dysfunktion og forbedre livskvaliteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og måneder: 3, 6, 9, 12, 15
|
Vi vil bruge livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31).
Dette validerede værktøj indeholder 16 multi-item skalaer, som vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, hukommelses- og opmærksomhedssvigt, medicineffekter, anfaldskontrol, psykosocial funktion og sundhedsopfattelse.
|
Baseline og måneder: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Baseline og måneder: 3, 6, 9, 12, 15
|
Vi vil bruge Healthcare Utilization in Epilepsy (HCU-E).
Denne validerede undersøgelse er i overensstemmelse med faktureringsdata.
Den vurderer anfaldshyppigheden, og om forsøgspersonen havde modtaget nogen af følgende ydelser på grund af deres epilepsi i løbet af de seneste 3 måneder: akutmodtagelse på hospitalet, besøg i almen praksis eller familielæge, besøg hos neurolog eller epilepsispecialist og døgnophold på hospitalet.
|
Baseline og måneder: 3, 6, 9, 12, 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline og måneder: 3, 6, 9, 12, 15
|
Vi vil bruge Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 er en kort valideret depressionsskala med 9 punkter.
|
Baseline og måneder: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: Baseline og måneder: 3, 6, 9, 12, 15
|
Vi vil bruge en modificeret version af Brief Test of Adult Cognition by Telephone (BTACT).
Dette er en modificeret version af et valideret psykometrisk instrument, der kan leveres over telefonen på 20 minutter.
Det omfatter mål for episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, ræsonnement, verbal flydende og eksekutiv funktion.
|
Baseline og måneder: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Ændring i selvledelsespraksis
Tidsramme: Baseline og måneder: 3, 6, 9, 12, 15
|
Vi vil bruge Epilepsi Self-Management Scale (ESMS).
Dette er en skala på 38 punkter, der vurderer brugen af selvledelse af epilepsi.
|
Baseline og måneder: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og måneder: 3, 6, 9, 12, 15
|
Vi vil bruge den kognitive funktions underskala af NeuroQOL.
Dette er et kort valideret værktøj udviklet af NIH til brug hos patienter med neurologisk sygdom.
|
Baseline og måneder: 3, 6, 9, 12, 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2015
Først opslået (Skøn)
20. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D12217 Phase II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .