HOBSCOTCH Fáze II
19. srpna 2020 aktualizováno: Barbara Jobst, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
HOBSCOTCH Fáze II: Pragmatická studie HOBSCOTCH v Nové Anglii.
Účelem této studie je zjistit proveditelnost a účinnost domácího kognitivního programu „HOBSCOTCH“ poskytovaného ve čtyřech lékařských centrech v Nové Anglii.
Otestuje dlouhodobý dopad a nákladovou efektivitu HOBSCOTCH a to, zda jej lze dodávat na dálku s využitím nástrojů elektronického zdravotnictví pro části programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HOBSCOTCH (Home Based Self-management and Cognitive Training Changes lives) je domácí program sebeřízení pro léčbu kognitivních symptomů a zlepšení kvality života při minimalizaci překážek v přístupu k péči. Program je založen na terapii řešení problémů (PST) a učí strategie řešení problémů a kompenzační mechanismy, které pomáhají zvládat kognitivní dysfunkci a zvyšují kvalitu života.
HOBSCOTCH Phase II je replikační studie původní studie HOBSCOTCH, navržená k převedení zjištění HOBSCOTCH do prostředí reálného světa. Jedná se o multicentrickou studii, přičemž intervence HOBSCOTCH byla realizována na čtyřech epileptických klinikách v Nové Anglii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center in Lebanon, NH
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Potvrzená diagnóza epilepsie s kontrolovanými nebo nekontrolovanými záchvaty
- Stížnosti na subjektivní paměť
- Žádné změny v antiepileptickém a antidepresivním léčebném režimu po dobu 1 měsíce, nicméně krátké vysazení antiepileptik pro lůžkové video EEG vyšetření je přijatelné
- Gramotný
- Telefonní přístup
Kritéria vyloučení:
- Subjekty ve věku 66–70 let se zmínkou o dementní nemoci ve svém lékařském záznamu
- Těžké mentální postižení nebo odhadované IQ nižší než 70
- Výrazné poškození zraku vylučující čtení nebo psaní
- Žádný spolehlivý telefonní přístup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HOBSCOTCH-IP (osobně)
Účastníci obdrží intervenci HOBSCOTCH sestávající z prvního sezení vedeného osobně, 3 týdenních následovaných 3 dvoutýdenními telefonickými koučovacími sezeními a závěrečného sezení vedeného osobně.
|
HOBSCOTCH je domácí program samosprávy pro léčbu kognitivních symptomů a zlepšení kvality života při minimalizaci překážek v přístupu k péči.
Program je založen na terapii řešení problémů (PST) a učí strategie řešení problémů a kompenzační mechanismy, které pomáhají zvládat kognitivní dysfunkci a zvyšují kvalitu života.
|
|
Experimentální: HOBSCOTCH-V (virtuální)
Účastníci obdrží intervenci HOBSCOTCH sestávající z prvního sezení vedeného virtuálně, 3 týdenních následovaných 3 dvoutýdenních telefonických koučovacích sezení a závěrečného sezení vedeného virtuálně.
|
HOBSCOTCH je domácí program samosprávy pro léčbu kognitivních symptomů a zlepšení kvality života při minimalizaci překážek v přístupu k péči.
Program je založen na terapii řešení problémů (PST) a učí strategie řešení problémů a kompenzační mechanismy, které pomáhají zvládat kognitivní dysfunkci a zvyšují kvalitu života.
|
|
Jiný: Řízení
Účastníci budou v seznamu čekatelů a budou mít možnost si vybrat, zda se chtějí přihlásit do HOBSCOTCH-IP nebo HOBSCOTCH-V.
Subjekty ve skupině 3 obdrží HOBSCOTCH po 6měsíční čekací době.
|
HOBSCOTCH je domácí program samosprávy pro léčbu kognitivních symptomů a zlepšení kvality života při minimalizaci překážek v přístupu k péči.
Program je založen na terapii řešení problémů (PST) a učí strategie řešení problémů a kompenzační mechanismy, které pomáhají zvládat kognitivní dysfunkci a zvyšují kvalitu života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a měsíce: 3, 6, 9, 12, 15
|
Budeme používat Quality of Life in Epilepsia (QOLIE-31).
Tento ověřený nástroj obsahuje 16 vícepoložkových škál, které hodnotí kvalitu života související se zdravím, emoční pohodu, deficit paměti a pozornosti, účinky léků, kontrolu záchvatů, psychosociální fungování a vnímání zdraví.
|
Výchozí stav a měsíce: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Změna ve využívání zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav a měsíce: 3, 6, 9, 12, 15
|
Budeme využívat Využití zdravotní péče u epilepsie (HCU-E).
Tento ověřený průzkum je v souladu s fakturačními údaji.
Hodnotí frekvenci záchvatů a to, zda subjekt během posledních 3 měsíců obdržel některou z následujících služeb kvůli své epilepsii: služby nemocniční pohotovosti, návštěvy praktického lékaře nebo rodinného lékaře, návštěvy neurologa nebo specialisty na epilepsii a pobyt v nemocnici přes noc.
|
Výchozí stav a měsíce: 3, 6, 9, 12, 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav a měsíce: 3, 6, 9, 12, 15
|
Budeme používat dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9).
PHQ-9 je stručná 9-položková validovaná stupnice deprese.
|
Výchozí stav a měsíce: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Změna v poznání
Časové okno: Výchozí stav a měsíce: 3, 6, 9, 12, 15
|
Budeme používat upravenou verzi Krátkého testu kognice dospělých po telefonu (BTACT).
Toto je upravená verze ověřeného psychometrického nástroje, který lze doručit po telefonu do 20 minut.
Zahrnuje měření epizodické paměti, pracovní paměti, uvažování, verbální plynulosti a výkonné funkce.
|
Výchozí stav a měsíce: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Změna v postupech sebeřízení
Časové okno: Výchozí stav a měsíce: 3, 6, 9, 12, 15
|
Budeme používat Epilepsy Self-Management Scale (ESMS).
Toto je 38 položková stupnice, která hodnotí používání postupů sebeřízení epilepsie.
|
Výchozí stav a měsíce: 3, 6, 9, 12, 15
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a měsíce: 3, 6, 9, 12, 15
|
Budeme používat dílčí škálu kognitivních funkcí NeuroQOL.
Toto je stručný ověřený nástroj vyvinutý NIH pro použití u pacientů s neurologickým onemocněním.
|
Výchozí stav a měsíce: 3, 6, 9, 12, 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara C Jobst, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center and Dartmouth College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D12217 Phase II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .