Cytosponge 妥当性試験の評価 II (CASEII)
2019年7月9日 更新者：Medtronic - MITG
バレット食道または GERD 症状を有する患者における低侵襲食道細胞診収集システムの評価
この研究では、バレット食道または GERD 症状のある患者における低侵襲食道細胞診収集システムを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、食道から表面細胞を収集するための非内視鏡的方法としての Cytosponge デバイスの有用性を評価するための、バレット食道 (BE) を持つ被験者の断面研究です。
この研究では、2 つのグループの被験者を登録します。1) 定期的な内視鏡による BE サーベイランス検査を受けている被験者 (n=120)、および 2) 胃食道逆流症 (GERD) の症状があり、BE のスクリーニングのために上部内視鏡検査を受けている被験者 (n=55)。
インフォームド コンセントの後、内視鏡処置と同じ日に、被験者は Cytosponge デバイスの投与を受け、アンケートに記入します。
その後、被験者は定期的な上部内視鏡検査を受け、BEの評価（該当する場合）、および承認された監視またはスクリーニングの推奨事項に従って生検が行われます。
Cytosponge は固定液に入れられ、認可された病理検査室に送られ、パラフィンおよびヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色に埋め込まれ、標本の妥当性が評価されます。
試験片のさらなる評価は、トレフォイル係数 3 (TFF3) を使用して実行できます。
Cytosponge 組織標本が不十分な場合、被験者は 30 日後に再度スポンジ手順 (内視鏡検査ではない) のために呼び戻されます。
定期的なケアの組織生検は、専門の消化器病理学者による評価とともに、ホーム機関で標準的な処理と H&E 染色を受けます。
Cytosponge投与の7日後（+/- 2日）に被験者に電話で連絡を取り、追加のアンケートに回答し、有害事象を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Univeristy of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
- University of North Carolina
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Gastrointestinal Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者。
- 同意書を読み、理解し、記入できる。
- 内視鏡検査に臨床的に適しています。
- a) 腸上皮化生を伴うバレット食道の以前の確定診断、および少なくとも 1 センチメートルの BE または 3 センチメートルの合計 BE セグメント長 (C1+ または CXM3+) (BE アーム) のプラハ分類。 または b) 被験者がスクリーニング前にプラハ分類を文書化していないが、PI が以前の文書に基づいて被験者が選択基準を満たすと確信している場合 (たとえば、「ロングセグメント BE」への言及など)、PI はその被験者を登録できます。彼らの裁量で研究の被験者。 研究上部内視鏡検査では、被験者がC1 +またはCXM3 +（BEアーム）を持っていることを確認する必要があります。 (C1+ または CXM3+) が研究内視鏡検査の時点で観察されない場合、被験者はまだ登録されている可能性がありますが、BE コホートによるデータ分析には含まれていません。 データは、別のコホートで分析することができます。 または c) 少なくとも 6 か月間、少なくとも 1 か月に 1 回、胸やけまたは逆流を自己申告している (GERD 群)。
除外基準:
- 中咽頭、食道または胃食道の腫瘍、または嚥下障害の症状と診断された個人。
- -食道静脈瘤、狭窄、または食道の以前の拡張の病歴。
- -適切な薬物固有の間隔で安全に中止できない抗血栓薬（抗凝固薬および抗血小板薬）の現在の使用 投与期間。 特定の薬剤または抗血栓療法の理由によっては、抗血栓剤を中止する必要がない場合があります。 出血のリスクが無視できると考えられる場合、薬を中止する必要がない場合もあります (例: 毎日のアスピリン療法）。 医師は臨床的判断を下し、ASGE が提供するガイドラインなどを参照する必要があります。
- 既知の出血性疾患。
- -心筋梗塞または心臓イベントを経験したことがある個人 <登録の6か月前。
- -登録前6か月未満の脳血管イベントがあり、嚥下が影響を受けた個人。
- -ラジオ波焼灼療法（RFA）、光線力学療法（PDT）、スプレー凍結療法、内視鏡的粘膜切除術、およびその他の切除療法を含む、食道の以前の切除療法または切除療法。
- -合併症のない噴門形成術を除く、食道手術の既往。
- 患者管理の一環として上部内視鏡検査は必要ありません。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレット病患者
-ルーチンの内視鏡BEサーベイランス検査のために提示する被験者
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Cytosponge™ Cell Collection Device は、食道の表面細胞の収集と回収に使用するように指示されています。
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実験的：GERD患者
-胃食道逆流症（GERD）の症状があり、BEのスクリーニングのために上部内視鏡検査を受けている被験者
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Cytosponge™ Cell Collection Device は、食道の表面細胞の収集と回収に使用するように指示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の好みと受容性アンケートとビジュアル アナログ スケール
時間枠：処置後すぐに最大 7 日 +/- 3 日
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この研究の最初の主な目的は、少なくとも C1 または M3 セグメントが確認された BE のサーベイランスを受けている被験者、および 2) 被験者における、新規の低侵襲食道粘膜サンプリング技術である Cytosponge™ の許容性を評価することでした。 BEのスクリーニングを受けているGERD。
これには、イベント スケールの影響、痛みのビジュアル アナログ スケール、および提供された場合に Cytosponge™ の投与を繰り返し受ける被験者の意思で示される受容性の尺度が含まれます。
ビジュアル アナログ スケールは、痛みの 0 ～ 100 スケールで測定されます。0 は痛みがないことを表し、100 は最高レベルの痛みを表します。
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処置後すぐに最大 7 日 +/- 3 日
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Cytosponge™ サンプルが適切な参加者数
時間枠：処置後すぐに最大 7 日 +/- 3 日
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1回のサンプリング後、および最初のサンプルが不十分な場合は2回のサンプリング後に、この集団でCytospongeによって得られた細胞診サンプルの妥当性を評価する。
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処置後すぐに最大 7 日 +/- 3 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動作特性
時間枠：処置後すぐに最大 7 日 +/- 3 日
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Cytosponge評価で適切なサンプルを示すBEを持つ被験者の内視鏡監視のための生検を伴う上部内視鏡検査のゴールドスタンダードに対するこの技術の動作特性。
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処置後すぐに最大 7 日 +/- 3 日
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Cytosponge™ の動作特性 vs 史上最悪の組織像
時間枠：処置後すぐに最大 7 日 +/- 3 日
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2 番目の副次的な目的は、対象で記録された史上最悪の組織学に対して Cytosponge™ の動作特性を評価することでした。
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処置後すぐに最大 7 日 +/- 3 日
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ベースライン組織学の関数としての Cytosponge™ 動作特性
時間枠：処置後すぐに最大 7 日 +/- 3 日
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3 つ目の副次的な目的は、Cytosponge™ の動作特性をベースライン組織学の関数として評価することでした。
この研究の開始時には、BE およびより進行した疾患 (軽度の異形成および高度の異形成) を有する被験者で Cytosponge™ によって収集されたサンプルの TFF3 の精度に関するデータは利用できませんでした。
これらの被験者は、癌に進行する危険性が最も高いです。
ベースライン異形成の程度によるアッセイの動作特性に関するパイロットデータを収集することを計画しました。
非異形成BEと比較して、TFF3はこのグループで同様の動作特性で機能すると仮定しました。
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処置後すぐに最大 7 日 +/- 3 日
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内視鏡検査で観察された摩耗、出血、穿孔のまとめ
時間枠：処置後すぐに最大 7 日 +/- 3 日
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第 4 の二次的目的は、標準化されたスケールを使用して、Cytosponge™ 投与後の粘膜剥離の程度を評価することでした。
発生率は、内視鏡検査中に観察された擦過傷、出血、および穿孔の以下のデータに示されています。
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処置後すぐに最大 7 日 +/- 3 日
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継続的な安全対策
時間枠：処置後すぐに最大 7 日 +/- 3 日
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対象集団における Cytosponge 使用の進行中の安全対策を収集および分析する。
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処置後すぐに最大 7 日 +/- 3 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Amanda Cafaro, BSN、Medtronic Clinical Research Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年4月24日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。