Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena badania adekwatności cytogąbki II (CASEII)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Ocena małoinwazyjnego systemu pobierania cytologii przełyku u pacjentów z objawami przełyku Barretta lub GERD

W tym badaniu zostanie oceniony system pobierania minimalnie inwazyjnej cytologii przełyku u pacjentów z objawami przełyku Barretta lub GERD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe badanie pacjentów z przełykiem Barretta (BE) w celu oceny przydatności urządzenia Cytosponge jako nieendoskopowej metody pobierania komórek powierzchniowych z przełyku. Do tego badania zostaną włączone 2 grupy pacjentów: 1) Pacjenci zgłaszający się na rutynowe badania endoskopowe BE (n=120) oraz 2) Pacjenci z objawami choroby refluksowej przełyku (GERD) poddawani endoskopii górnej części żołądka w celu przesiewowego badania w kierunku BE (n=55). Po wyrażeniu świadomej zgody iw tym samym dniu co zabieg endoskopowy pacjent zostanie poddany podaniu urządzenia Cytosponge i wypełni kwestionariusz. Pacjent zostanie następnie poddany rutynowej endoskopii górnego odcinka kręgosłupa, z oceną BE (w stosownych przypadkach) i biopsją zgodnie z przyjętymi zaleceniami nadzoru lub badań przesiewowych. Cytogąbka zostanie umieszczona w utrwalaczu i wysłana do akredytowanego laboratorium patologicznego w celu zatopienia w parafinie, barwieniu hematoksyliną i eozyną (H&E) w celu oceny adekwatności próbki. Dalszą ocenę próbki można przeprowadzić przy użyciu współczynnika koniczyny 3 (TFF3). Jeśli próbka tkanki Cytosponge jest niewystarczająca, pacjent zostanie wezwany na powtórną procedurę gąbki (nie endoskopii) 30 dni później. Rutynowe biopsje tkanek zostaną poddane standardowej obróbce i barwieniu H&E w instytucji macierzystej, z oceną przez ekspertów patologów żołądkowo-jelitowych. Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie 7 dni (+/- 2 dni) po podaniu Cytosponge w celu wypełnienia dodatkowych kwestionariuszy i oceny zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Univeristy of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Gastrointestinal Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i wypełnić formularz zgody.
  3. Klinicznie nadaje się do endoskopii.
  4. a) Wcześniej potwierdzone rozpoznanie przełyku Barretta z metaplazją jelitową i klasyfikacją praską co najmniej 1 cm obwodowego BE lub całkowita długość odcinka BE co najmniej 3 cm (C1+ lub CXM3+) (ramię BE). LUB b) Jeżeli uczestnik nie posiada udokumentowanej Klasyfikacji Praskiej przed selekcją, ale PI jest przekonany, że uczestnik spełni kryteria włączenia na podstawie wcześniejszej dokumentacji (np. przedmiot w badaniu według własnego uznania. Endoskopia górnej części badania musi potwierdzić, że pacjent ma C1+ lub CXM3+ (ramię BE). Jeśli (C1+ lub CXM3+) nie zostanie zaobserwowane w czasie badania endoskopowego, pacjent może być nadal włączony, ale nie uwzględniony w analizie danych z kohortą BE. Dane mogą być analizowane w oddzielnej kohorcie. LUB c) Zgaga lub zarzucanie treści żołądkowej zgłaszane przez pacjentów co najmniej raz w miesiącu przez co najmniej 6 miesięcy (ramię GERD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z rozpoznaniem guza jamy ustnej i gardła, przełyku lub żołądka lub z objawami dysfagii.
  2. Każda historia żylaków przełyku, zwężenia lub wcześniejszego poszerzenia przełyku.
  3. Bieżące stosowanie leków przeciwzakrzepowych (leków przeciwzakrzepowych i leków przeciwpłytkowych), których nie można bezpiecznie odstawić na odpowiedni odstęp czasowy w okresie około podania leku. W zależności od konkretnego środka lub przyczyny leczenia przeciwzakrzepowego, może nie być konieczne odstawienie leków przeciwzakrzepowych. Mogą zaistnieć okoliczności, w których odstawienie leku może nie być konieczne, jeśli ryzyko krwawienia zostanie uznane za nieistotne (np. codzienna terapia aspiryną). Lekarze powinni kierować się własnym osądem klinicznym i konsultować się z wytycznymi, takimi jak te dostarczone przez ASGE.
  4. Znana skaza krwotoczna.
  5. Osoby, które miały zawał mięśnia sercowego lub jakikolwiek incydent sercowy < 6 miesięcy przed włączeniem.
  6. Osoby, u których wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy < 6 miesięcy przed włączeniem do badania, który miał wpływ na połykanie.
  7. Wcześniejsza terapia ablacyjna lub resekcja przełyku, w tym ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), terapia fotodynamiczna (PDT), krioterapia natryskowa, endoskopowa resekcja błony śluzowej i inne terapie ablacyjne.
  8. Każda operacja przełyku w wywiadzie, z wyjątkiem nieskomplikowanej fundoplikacji.
  9. Nie potrzebujesz endoskopii górnego odcinka w ramach postępowania z pacjentem.
  10. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z chorobą Barretta
Osoby zgłaszające się na rutynowe endoskopowe badania kontrolne BE
Urządzenie: Urządzenie do pobierania komórek Cytosponge™
Urządzenie do pobierania komórek Cytosponge™ jest przeznaczone do pobierania i pobierania komórek powierzchniowych przełyku.
Eksperymentalny: Pacjenci z GERD
Pacjenci z objawami choroby refluksowej przełyku (GERD) poddawani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu badania przesiewowego w kierunku BE
Urządzenie: Urządzenie do pobierania komórek Cytosponge™
Urządzenie do pobierania komórek Cytosponge™ jest przeznaczone do pobierania i pobierania komórek powierzchniowych przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Preferencji i Akceptowalności Procedur oraz Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: Po zabiegu od razu do 7 dni +/- 3 dni
Pierwszym głównym celem badania była ocena dopuszczalności nowej, minimalnie inwazyjnej techniki pobierania próbek błony śluzowej przełyku, Cytosponge™, u pacjentów poddawanych obserwacji BE, u których potwierdzono co najmniej segment C1 lub M3, oraz 2) u pacjentów z GERD poddawanym badaniom przesiewowym w kierunku BE. Obejmuje to miary akceptowalności wykazane w Skali Wpływu Zdarzenia, Wizualnej Skali Analogowej dla Bólu oraz gotowość podmiotu do poddania się powtórnemu podaniu Cytosponge™, gdyby zostało mu to zaoferowane. Wizualna skala analogowa jest mierzona w skali od 0 do 100 dla bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najwyższy poziom bólu.
Po zabiegu od razu do 7 dni +/- 3 dni
Liczba uczestników z odpowiednią próbką Cytosponge™
Ramy czasowe: Po zabiegu od razu do 7 dni +/- 3 dni
Ocena adekwatności próbek cytologicznych uzyskanych metodą Cytosponge w tej populacji po 1 pobraniu, a po 2 pobraniu, jeśli pierwsza próbka jest niewystarczająca.
Po zabiegu od razu do 7 dni +/- 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka operacyjna
Ramy czasowe: Po zabiegu od razu do 7 dni +/- 3 dni
Charakterystyka operacyjna tej techniki w porównaniu ze złotym standardem endoskopii górnego odcinka jelita grubego z biopsjami do nadzoru endoskopowego u pacjentów z BE, którzy wykazują odpowiednią próbkę w ocenie Cytosponge.
Po zabiegu od razu do 7 dni +/- 3 dni
Charakterystyka operacyjna Cytosponge™ a najgorsza histologia w historii
Ramy czasowe: Po zabiegu od razu do 7 dni +/- 3 dni
Drugim celem drugorzędnym była ocena właściwości operacyjnych Cytosponge™ w porównaniu z najgorszą histologią udokumentowaną u pacjenta.
Po zabiegu od razu do 7 dni +/- 3 dni
Charakterystyka operacyjna Cytosponge™ jako funkcja wyjściowej histologii
Ramy czasowe: Po zabiegu od razu do 7 dni +/- 3 dni
Trzecim celem drugorzędnym była ocena właściwości operacyjnych Cytosponge™ w funkcji wyjściowej histologii. Na początku tego badania nie były dostępne żadne dane dotyczące dokładności TFF3 w próbkach pobranych za pomocą Cytosponge™ u pacjentów z BE i bardziej zaawansowaną chorobą (dysplazja niskiego stopnia i dysplazja wysokiego stopnia). Osoby te są najbardziej narażone na progresję raka. Planowaliśmy zebrać dane pilotażowe dotyczące charakterystyki działania testu według stopnia wyjściowej dysplazji. Postawiliśmy hipotezę, że TFF3 będzie działał z podobną charakterystyką operacyjną w tej grupie w porównaniu z niedysplastycznym BE.
Po zabiegu od razu do 7 dni +/- 3 dni
Podsumowanie otarć, krwawień i perforacji obserwowanych za pomocą endoskopii
Ramy czasowe: Po zabiegu od razu do 7 dni +/- 3 dni
Czwartym celem drugorzędowym była ocena stopnia ścierania błony śluzowej po podaniu Cytosponge™, przy użyciu znormalizowanej skali. W poniższych danych przedstawiono częstość występowania otarć, krwawień i perforacji obserwowanych podczas endoskopii.
Po zabiegu od razu do 7 dni +/- 3 dni
Bieżące środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po zabiegu od razu do 7 dni +/- 3 dni
Aby zebrać i przeanalizować bieżące środki bezpieczeństwa stosowania Cytosponge w populacji docelowej.
Po zabiegu od razu do 7 dni +/- 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amanda Cafaro, BSN, Medtronic Clinical Research Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Urządzenie do pobierania komórek Cytosponge™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj