Cytosvampetilstrækkelighedsundersøgelse Evaluering II (CASEII)
9. juli 2019 opdateret af: Medtronic - MITG
Vurdering af et minimalt invasivt esophageal cytologiopsamlingssystem hos patienter med Barretts esophagus eller GERD-symptomer
Denne undersøgelse vil vurdere det minimalt invasive esophageale cytologiopsamlingssystem hos patienter med Barretts esophagus eller GERD-symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tværsnitsundersøgelse af forsøgspersoner med Barretts esophagus (BE) for at vurdere anvendeligheden af Cytosponge-anordningen som en ikke-endoskopisk metode til opsamling af overfladeceller fra esophagus.
Denne undersøgelse vil inkludere 2 grupper af forsøgspersoner: 1) Forsøgspersoner, der præsenterer sig for rutinemæssige endoskopiske BE-overvågningsundersøgelser (n=120), og 2) Forsøgspersoner med symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der gennemgår øvre endoskopi til screening for BE (n=55).
Efter informeret samtykke, og samme dag som den endoskopiske procedure, vil forsøgspersonen gennemgå administration af Cytosponge-anordningen og udfylde et spørgeskema.
Forsøgspersonen vil derefter gennemgå rutinemæssig øvre endoskopi med vurdering af BE (hvis relevant) og biopsi i henhold til accepterede overvågnings- eller screeningsanbefalinger.
Cytosvampen placeres i fikseringsmiddel og sendes til et akkrediteret patologisk laboratorium til indlejring i paraffin- og hæmatoxylin- og eosin- (H&E)-farvning for at vurdere prøvens tilstrækkelighed.
Yderligere evaluering af prøven kan udføres med trefoil faktor 3 (TFF3).
Hvis Cytosponge-vævsprøven er utilstrækkelig, vil forsøgspersonen blive kaldt tilbage til en gentagen svampeprocedure (ikke endoskopi) 30 dage senere.
Rutinepleje vævsbiopsier vil gennemgå standardbehandling og H&E-farvning i hjemmeinstitutionen med vurdering af ekspert gastrointestinale patologer.
Forsøgspersoner vil blive kontaktet via telefon 7 dage (+/- 2 dage) efter Cytosvamp administration for at udfylde yderligere spørgeskemaer og vurdere bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
191
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Univeristy of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Gastrointestinal Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år og derover.
- Kunne læse, forstå og udfylde samtykkeerklæringen.
- Klinisk egnet til endoskopi.
- a) Tidligere bekræftet diagnose af Barretts esophagus med intestinal metaplasi og Prag-klassificering af mindst én perifer centimeter BE eller en total BE-segmentlængde på mindst 3 centimeter (C1+ eller CXM3+) (BE-arm) . ELLER b) Hvis forsøgspersonen ikke har dokumenteret Prag-klassificering før screening, men PI er overbevist om, at forsøgspersonen vil opfylde inklusionskriterierne baseret på tidligere dokumentation (f.eks. omtale af "langsegment BE", kan de tilmelde sig emne i undersøgelsen efter eget skøn. Undersøgelsens øvre endoskopi skal bekræfte, at forsøgspersonen har C1+ eller CXM3+ (BE-arm). Hvis (C1+ eller CXM3+) ikke observeres på tidspunktet for undersøgelsens endoskopi, kan forsøgspersonen stadig være tilmeldt, men ikke inkluderet i dataanalysen med BE-kohorten. Dataene kan analyseres i en separat kohorte. ELLER c) Selvrapporteret halsbrand eller regurgitation på mindst månedlig basis i mindst 6 måneder (GERD-arm).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en diagnose af en oropharynx, esophageal eller gastro-esophageal tumor eller symptomer på dysfagi.
- Enhver historie med esophageal varicer, forsnævring eller tidligere udvidelse af esophagus.
- Nuværende brug af anti-trombotika (anti-koagulanter og trombocythæmmende lægemidler), som ikke sikkert kan seponeres i det passende lægemiddelspecifikke interval i peri-administrationsperioden. Afhængigt af det særlige middel eller årsagen til den antitrombotiske terapi er det muligvis ikke nødvendigt at seponere antitrombotiske midler. Der kan være omstændigheder, hvor lægemidlet muligvis ikke skal seponeres, hvis risikoen for blødning anses for ubetydelig (f. daglig aspirinbehandling). Læger bør bruge deres kliniske dømmekraft og bør konsultere retningslinjer som dem, der leveres af ASGE.
- Kendt blødningsforstyrrelse.
- Personer, der har haft et myokardieinfarkt eller en hvilken som helst hjertehændelse < 6 måneder før indskrivning.
- Personer, der har haft en cerebrovaskulær hændelse < 6 måneder før indskrivning, hvor synke var påvirket.
- Forudgående ablativ eller resektionsterapi af spiserøret inklusive radiofrekvensablation (RFA), fotodynamisk terapi (PDT), spray-kryoterapi, endoskopisk slimhinderesektion og andre ablationsterapier.
- Enhver historie med esophageal kirurgi, undtagen ukompliceret fundoplication.
- Behøver ikke øvre endoskopi som en del af patientbehandlingen.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med Barrett's
Forsøgspersoner, der præsenterer for rutinemæssige endoskopiske BE-overvågningsundersøgelser
|
Cytosponge™ celleindsamlingsanordning er indiceret til brug ved indsamling og udvinding af overfladeceller i spiserøret.
|
|
Eksperimentel: Patienter med GERD
Forsøgspersoner med symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der gennemgår øvre endoskopi til screening for BE
|
Cytosponge™ celleindsamlingsanordning er indiceret til brug ved indsamling og udvinding af overfladeceller i spiserøret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for procedurepræference og acceptabilitet og visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren op til 7 dage +/- 3 dage
|
Det første primære formål med undersøgelsen var at vurdere acceptabiliteten af en ny, minimalt invasiv esophageal mucosal prøvetagningsteknik, Cytosponge™, hos forsøgspersoner, der gennemgår overvågning af BE, som har fået bekræftet mindst et C1- eller M3-segment, og 2) hos forsøgspersoner med GERD, der gennemgår screening for BE.
Dette inkluderer måling af accept som vist på Impact of Event Scale, en Visual Analog Scale for Pain og forsøgspersonens vilje til at gennemgå gentagen Cytosponge™-administration, hvis det blev tilbudt ham/hende.
Den visuelle analoge skala måles fra 0-100 skalaen for smerte, 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer det højeste niveau af smerte.
|
Umiddelbart efter proceduren op til 7 dage +/- 3 dage
|
|
Antal deltagere med tilstrækkelig Cytosponge™-prøve
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren op til 7 dage +/- 3 dage
|
At vurdere tilstrækkeligheden af cytologiske prøver opnået med Cytosponge i denne population efter 1 prøveudtagning og efter 2 prøveudtagninger, hvis den første prøve er utilstrækkelig.
|
Umiddelbart efter proceduren op til 7 dage +/- 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftsegenskaber
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren op til 7 dage +/- 3 dage
|
Driftskarakteristikaene for denne teknik mod en guldstandard for øvre endoskopi med biopsier til endoskopisk overvågning hos personer med BE, som demonstrerer en tilstrækkelig prøve ved Cytosponge-vurdering.
|
Umiddelbart efter proceduren op til 7 dage +/- 3 dage
|
|
Cytosponge™-driftskarakteristika vs værste histologi nogensinde
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren op til 7 dage +/- 3 dage
|
Det andet sekundære mål var at vurdere Cytosponge™s operationelle karakteristika i forhold til den værste histologi, der nogensinde er dokumenteret i forsøgspersonen.
|
Umiddelbart efter proceduren op til 7 dage +/- 3 dage
|
|
Cytosponge™-driftskarakteristika som en funktion af baseline-histologi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren op til 7 dage +/- 3 dage
|
Det tredje sekundære mål var at vurdere operationskarakteristikaene for Cytosponge™ som en funktion af baseline histologi.
Ved begyndelsen af denne undersøgelse var der ingen tilgængelige data vedrørende nøjagtigheden af TFF3 i prøver indsamlet af Cytosponge™ hos personer med BE og mere fremskreden sygdom (lavgradig dysplasi og højgradig dysplasi).
Disse personer har størst risiko for progression til kræft.
Vi planlagde at indsamle pilotdata om analysens driftskarakteristika efter grad af baseline dysplasi.
Vi antog, at TFF3 ville fungere med lignende driftsegenskaber i denne gruppe sammenlignet med ikke-dysplastisk BE.
|
Umiddelbart efter proceduren op til 7 dage +/- 3 dage
|
|
Sammenfatning af slid, blødning og perforering observeret via endoskopi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren op til 7 dage +/- 3 dage
|
Det fjerde sekundære mål var at vurdere graden af slimhindeafslidning efter Cytosponge™-administration ved hjælp af en standardiseret skala.
Incidensen er vist i dataene nedenfor for slid, blødning og perforation observeret under endoskopi.
|
Umiddelbart efter proceduren op til 7 dage +/- 3 dage
|
|
Løbende sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren op til 7 dage +/- 3 dage
|
At indsamle og analysere igangværende sikkerhedsforanstaltninger ved brug af Cytosponge i målpopulationen.
|
Umiddelbart efter proceduren op til 7 dage +/- 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amanda Cafaro, BSN, Medtronic Clinical Research Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2015
Først opslået (Skøn)
23. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .