Evaluación del estudio de adecuación de citoesponjas II (CASEII)
9 de julio de 2019 actualizado por: Medtronic - MITG
Evaluación de un sistema de recolección de citología esofágica mínimamente invasivo en pacientes con esófago de Barrett o síntomas de ERGE
Este estudio evaluará el sistema de recolección de citología esofágica mínimamente invasiva en pacientes con esófago de Barrett o síntomas de ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal de sujetos con esófago de Barrett (EB) para evaluar la utilidad del dispositivo Cytosponge como método no endoscópico para recolectar células superficiales del esófago.
Este estudio inscribirá a 2 grupos de sujetos: 1) Sujetos que se presenten para exámenes de vigilancia de EB endoscópicos de rutina (n=120) y 2) Sujetos con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que se sometan a una endoscopia digestiva alta para la detección de EB (n=55).
Previo consentimiento informado, y el mismo día del procedimiento endoscópico, al sujeto se le administrará el dispositivo de citoesponja y completará un cuestionario.
Luego, el sujeto se someterá a una endoscopia superior de rutina, con evaluación de EB (cuando corresponda) y una biopsia según las recomendaciones aceptadas de vigilancia o detección.
La citoesponja se colocará en un fijador y se enviará a un laboratorio de patología acreditado para su inclusión en parafina y tinción con hematoxilina y eosina (H&E) para evaluar la idoneidad de la muestra.
Se puede realizar una evaluación adicional de la muestra utilizando el factor de trébol 3 (TFF3).
Si la muestra de tejido con citoesponja es inadecuada, se llamará al sujeto para repetir el procedimiento con esponja (no endoscopia) 30 días después.
Las biopsias de tejido de atención de rutina se someterán a un procesamiento estándar y tinción H&E en la institución de origen, con la evaluación de patólogos gastrointestinales expertos.
Los sujetos serán contactados por teléfono 7 días (+/- 2 días) después de la administración de Cytosponge para completar cuestionarios adicionales y evaluar eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Univeristy of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- University of North Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Gastrointestinal Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años.
- Capaz de leer, comprender y completar el formulario de consentimiento.
- Clínicamente apto para una endoscopia.
- a) Diagnóstico previo confirmado de esófago de Barrett con metaplasia intestinal y clasificación de Praga de al menos un centímetro circunferencial de AO o una longitud total del segmento AO de al menos 3 centímetros (C1+ o CXM3+) (brazo AO). O b) Si el sujeto no tiene una Clasificación de Praga documentada antes de la selección, pero el PI está convencido de que el sujeto cumplirá con los criterios de inclusión según la documentación anterior (por ejemplo, la mención de "BE de segmento largo", pueden inscribir el tema en el estudio a su discreción. La endoscopia superior del estudio debe confirmar que el sujeto tiene C1+ o CXM3+ (brazo BE). Si no se observa (C1+ o CXM3+) en el momento de la endoscopia del estudio, el sujeto aún puede inscribirse pero no incluirse en el análisis de datos con la cohorte BE. Los datos pueden ser analizados en una cohorte separada. O c) Acidez estomacal o regurgitación autoinformada al menos una vez al mes durante al menos 6 meses (grupo ERGE).
Criterio de exclusión:
- Personas con diagnóstico de tumor orofaríngeo, esofágico o gastroesofágico, o síntomas de disfagia.
- Cualquier antecedente de várices esofágicas, estenosis o dilatación previa del esófago.
- Uso actual de antitrombóticos (medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios) que no se pueden suspender de manera segura durante el intervalo específico del fármaco apropiado en el período de periadministración. Según el agente particular o el motivo de la terapia antitrombótica, puede que no sea necesario suspender los agentes antitrombóticos. Puede haber circunstancias en las que no sea necesario suspender el medicamento si el riesgo de hemorragia se considera insignificante (p. tratamiento diario con aspirina). Los médicos deben usar su juicio clínico y deben consultar pautas como las proporcionadas por la ASGE.
- Trastorno hemorrágico conocido.
- Individuos que han tenido un infarto de miocardio o cualquier evento cardíaco < 6 meses antes de la inscripción.
- Individuos que han tenido un evento cerebrovascular < 6 meses antes de la inscripción en el que se vio afectada la deglución.
- Terapia previa de ablación o resección del esófago, incluida la ablación por radiofrecuencia (RFA), la terapia fotodinámica (PDT), la crioterapia por aspersión, la resección endoscópica de la mucosa y otras terapias de ablación.
- Cualquier antecedente de cirugía esofágica, excepto fundoplicatura no complicada.
- No necesita endoscopia digestiva alta como parte del manejo del paciente.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con Barrett
Sujetos que se presentan para exámenes de vigilancia de EB endoscópicos de rutina
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El dispositivo de recolección de células Cytosponge™ está indicado para su uso en la recolección y recuperación de células superficiales en el esófago.
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Experimental: Pacientes con ERGE
Sujetos con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sometidos a endoscopia digestiva alta para detección de EB
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El dispositivo de recolección de células Cytosponge™ está indicado para su uso en la recolección y recuperación de células superficiales en el esófago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de preferencia y aceptabilidad del procedimiento y escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento hasta 7 días +/- 3 días
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El primer objetivo principal del estudio fue evaluar la aceptabilidad de una nueva técnica de muestreo de la mucosa esofágica mínimamente invasiva, el Cytosponge™, en sujetos sometidos a vigilancia de EB a los que se les ha confirmado al menos un segmento C1 o M3, y 2) en sujetos con GERD sometidos a detección de BE.
Esto incluye medidas de aceptabilidad como se demuestra en la Escala de impacto del evento, una Escala analógica visual para el dolor y la voluntad del sujeto de someterse a la administración repetida de Cytosponge™ si se le ofreciera.
La escala analógica visual se mide en una escala de 0 a 100 para el dolor, 0 representa la ausencia de dolor y 100 representa el nivel más alto de dolor.
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Inmediatamente después del procedimiento hasta 7 días +/- 3 días
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Número de participantes con muestra de Cytosponge™ adecuada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento hasta 7 días +/- 3 días
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Evaluar la idoneidad de las muestras de citología obtenidas por Cytosponge en esta población después de 1 muestreo y después de 2 muestreos si la primera muestra es inadecuada.
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Inmediatamente después del procedimiento hasta 7 días +/- 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de funcionamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento hasta 7 días +/- 3 días
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Las características operativas de esta técnica frente a un estándar de oro de la endoscopia superior con biopsias para la vigilancia endoscópica en sujetos con EB que demuestran una muestra adecuada en la evaluación de citoesponja.
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Inmediatamente después del procedimiento hasta 7 días +/- 3 días
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Características operativas de Cytosponge™ frente a la peor histología de la historia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento hasta 7 días +/- 3 días
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El segundo objetivo secundario fue evaluar las características operativas de Cytosponge™ frente a la peor histología jamás documentada en el sujeto.
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Inmediatamente después del procedimiento hasta 7 días +/- 3 días
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Características operativas de Cytosponge™ en función de la histología inicial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento hasta 7 días +/- 3 días
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El tercer objetivo secundario fue evaluar las características operativas de Cytosponge™ en función de la histología inicial.
Al comienzo de este estudio, no había datos disponibles sobre la precisión de TFF3 en muestras recolectadas por Cytosponge™ en sujetos con EB y enfermedad más avanzada (displasia de bajo grado y displasia de alto grado).
Estos sujetos tienen el mayor riesgo de progresión a cáncer.
Planeamos recopilar datos piloto sobre las características operativas del ensayo por grado de displasia inicial.
Presumimos que TFF3 funcionaría con características operativas similares en este grupo en comparación con BE no displásico.
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Inmediatamente después del procedimiento hasta 7 días +/- 3 días
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Resumen de abrasión, sangrado y perforación observados mediante endoscopia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento hasta 7 días +/- 3 días
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El cuarto objetivo secundario fue evaluar el grado de abrasión de la mucosa tras la administración de Cytosponge™, utilizando una escala estandarizada.
La incidencia se presenta en los datos a continuación para abrasión, sangrado y perforación observados durante la endoscopia.
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Inmediatamente después del procedimiento hasta 7 días +/- 3 días
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Medidas de seguridad continuas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento hasta 7 días +/- 3 días
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Recopilar y analizar las medidas de seguridad en curso del uso de Cytosponge en la población objetivo.
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Inmediatamente después del procedimiento hasta 7 días +/- 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Amanda Cafaro, BSN, Medtronic Clinical Research Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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