사이토스폰지 적합성 연구 평가 II (CASEII)
2019년 7월 9일 업데이트: Medtronic - MITG
Barrett 식도 또는 GERD 증상이 있는 환자에서 최소 침습 식도 세포학 수집 시스템의 평가
이 연구는 바렛 식도 또는 GERD 증상이 있는 환자의 최소 침습 식도 세포학 수집 시스템을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 식도에서 표면 세포를 수집하기 위한 비내시경적 방법으로서 Cytosponge 장치의 유용성을 평가하기 위한 Barrett 식도(BE)를 가진 피험자의 횡단면 연구입니다.
이 연구는 2개의 피험자 그룹을 등록할 것입니다: 1) 일상적인 내시경적 BE 감시 검사를 위해 제시된 피험자(n=120), 및 2) BE 선별을 위해 상부 내시경 검사를 받는 위식도 역류 질환(GERD) 증상이 있는 피험자(n=55).
정보에 입각한 동의 후 내시경 절차와 같은 날 피험자는 Cytosponge 장치를 관리하고 설문지를 작성합니다.
그런 다음 피험자는 BE(해당되는 경우) 평가와 함께 일상적인 상부 내시경 검사를 받고 수용된 감시 또는 스크리닝 권장 사항에 따라 생검을 받게 됩니다.
Cytosponge는 고정액에 배치되고 표본의 적절성을 평가하기 위해 파라핀 및 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색에 삽입하기 위해 공인된 병리학 실험실로 배송됩니다.
시편에 대한 추가 평가는 TFF3(trefoil factor 3)을 사용하여 수행할 수 있습니다.
Cytosponge 조직 표본이 부적절하면 피험자는 30일 후 반복 스폰지 시술(내시경 아님)을 위해 소환됩니다.
일상적인 관리 조직 생검은 가정 기관에서 표준 처리 및 H&E 염색을 거치며 전문 위장관 병리학자의 평가를 받습니다.
피험자는 Cytosponge 투여 후 7일(+/- 2일)에 전화를 통해 추가 설문지를 작성하고 부작용을 평가하기 위해 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Univeristy of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7080
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Gastrointestinal Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 동의서를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
- 내시경 검사에 임상적으로 적합합니다.
- a) 이전에 확인된 장상피화생을 동반한 바렛 식도 진단, BE의 둘레 1cm 이상 또는 전체 BE 분절 길이가 3cm 이상(C1+ 또는 CXM3+)인 Prague 분류(BE 팔). 또는 b) 피험자가 스크리닝 전에 프라하 분류를 문서화하지 않았지만 PI가 피험자가 이전 문서를 기반으로 포함 기준을 충족할 것이라고 확신하는 경우(예: "긴 세그먼트 BE"에 대한 언급) 그들의 재량에 따라 연구 대상. 연구 상부 내시경 검사는 피험자가 C1+ 또는 CXM3+(BE 팔)를 가지고 있는지 확인해야 합니다. 연구 내시경 시에 (C1+ 또는 CXM3+)가 관찰되지 않는 경우, 대상자는 여전히 등록될 수 있지만 BE 코호트와의 데이터 분석에는 포함되지 않습니다. 데이터는 별도의 코호트에서 분석될 수 있습니다. 또는 c) 최소 6개월 동안 최소 월 단위로 자가 보고한 속쓰림 또는 역류(GERD 팔).
제외 기준:
- 구인두, 식도 또는 위식도 종양 진단을 받았거나 삼킴곤란 증상이 있는 개인.
- 식도 정맥류, 협착 또는 이전 식도 확장의 병력.
- 투여 기간 중 적절한 약물별 간격 동안 안전하게 중단할 수 없는 항혈전제(항응고제 및 항혈소판제)의 현재 사용. 특정 제제 또는 항혈전제 치료의 이유에 따라 항혈전제를 중단할 필요가 없을 수도 있습니다. 출혈의 위험이 무시할 수 있는 것으로 간주되는 경우 약물을 중단할 필요가 없는 상황이 있을 수 있습니다(예: 일일 아스피린 요법). 의사는 자신의 임상적 판단을 사용해야 하며 ASGE에서 제공하는 것과 같은 지침을 참조해야 합니다.
- 알려진 출혈 장애.
- 등록 전 6개월 미만에 심근 경색 또는 심장 사건이 발생한 개인.
- 등록 전 6개월 미만에 연하가 영향을 받은 뇌혈관 사건이 있었던 개인.
- RFA(radiofrequency ablation), PDT(photodynamic therapy), 분무 냉동 요법, 내시경 점막 절제술 및 기타 절제 요법을 포함하는 식도의 이전 절제 또는 절제 요법.
- 복잡하지 않은 fundoplication을 제외한 모든 식도 수술 이력.
- 환자 관리의 일부로 상부 내시경 검사가 필요하지 않습니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Barrett's 환자
일상적인 내시경 BE 감시 검사를 위해 제시된 피험자
|
Cytosponge™ 세포 수집 장치는 식도 표면 세포의 수집 및 검색에 사용하도록 지정되었습니다.
|
|
실험적: GERD 환자
BE에 대한 스크리닝을 위해 상부 내시경 검사를 받는 위식도 역류 질환(GERD) 증상이 있는 피험자
|
Cytosponge™ 세포 수집 장치는 식도 표면 세포의 수집 및 검색에 사용하도록 지정되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 선호도 및 수용성 설문지 및 시각적 아날로그 척도
기간: 시술 직후 최대 7일 +/- 3일
|
이 연구의 첫 번째 주요 목적은 적어도 C1 또는 M3 세그먼트가 확인된 BE 감시를 받는 피험자 및 2) 피험자 BE에 대한 선별 검사를 받는 GERD와 함께.
여기에는 사건 척도의 영향, 통증에 대한 시각적 아날로그 척도, 대상자가 제공받은 경우 반복 Cytosponge™ 투여를 받을 의향이 있는 수용 가능성 측정이 포함됩니다.
시각적 아날로그 척도는 통증에 대해 0-100 척도로 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 높은 수준의 통증을 나타냅니다.
|
시술 직후 최대 7일 +/- 3일
|
|
적절한 Cytosponge™ 샘플이 있는 참가자 수
기간: 시술 직후 최대 7일 +/- 3일
|
1회 샘플링 후, 첫 번째 샘플이 부적절할 경우 2회 샘플링 후 이 모집단에서 Cytosponge가 얻은 세포학 샘플의 적절성을 평가합니다.
|
시술 직후 최대 7일 +/- 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작동 특성
기간: 시술 직후 최대 7일 +/- 3일
|
Cytosponge 평가에서 적절한 샘플을 보여주는 BE 대상에서 내시경 감시를 위한 생검을 통한 상부 내시경의 금본위제에 대한 이 기술의 작동 특성.
|
시술 직후 최대 7일 +/- 3일
|
|
Cytosponge™ 작동 특성 대 최악의 조직학
기간: 시술 직후 최대 7일 +/- 3일
|
두 번째 2차 목표는 주제에 기록된 최악의 조직학에 대해 Cytosponge™의 작동 특성을 평가하는 것이었습니다.
|
시술 직후 최대 7일 +/- 3일
|
|
기준선 조직학의 함수로서 Cytosponge™ 작동 특성
기간: 시술 직후 최대 7일 +/- 3일
|
세 번째 이차 목표는 기본 조직학의 함수로서 Cytosponge™의 작동 특성을 평가하는 것이었습니다.
이 연구의 초기에는 BE 및 더 진행된 질병(저급 이형성증 및 고급 이형성증)이 있는 피험자에서 Cytosponge™에 의해 수집된 샘플에서 TFF3의 정확성에 관한 데이터가 없었습니다.
이러한 피험자는 암으로 진행될 위험이 가장 큽니다.
기준선 이형성 정도에 따라 분석의 작동 특성에 대한 파일럿 데이터를 수집할 계획이었습니다.
우리는 TFF3이 비이형성 BE와 비교하여 이 그룹에서 유사한 작동 특성으로 수행할 것이라는 가설을 세웠습니다.
|
시술 직후 최대 7일 +/- 3일
|
|
내시경으로 관찰한 찰과상, 출혈, 천공 요약
기간: 시술 직후 최대 7일 +/- 3일
|
네 번째 이차 목표는 표준화된 척도를 사용하여 Cytosponge™ 투여 후 점막 마모 정도를 평가하는 것이었습니다.
내시경 검사 동안 관찰된 마모, 출혈 및 천공에 대한 발생률은 아래 데이터에 제시되어 있습니다.
|
시술 직후 최대 7일 +/- 3일
|
|
지속적인 안전 조치
기간: 시술 직후 최대 7일 +/- 3일
|
대상 인구에서 Cytosponge 사용에 대한 지속적인 안전 조치를 수집하고 분석합니다.
|
시술 직후 최대 7일 +/- 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Amanda Cafaro, BSN, Medtronic Clinical Research Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .