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Bewertung der Cytosponge-Angemessenheitsstudie II (CASEII)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Bewertung eines minimal invasiven Ösophagus-Zytologie-Sammelsystems bei Patienten mit Barrett-Ösophagus oder GERD-Symptomen

Diese Studie wird das minimal invasive Ösophagus-Zytologie-Entnahmesystem bei Patienten mit Barrett-Ösophagus oder GERD-Symptomen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie von Patienten mit Barrett-Ösophagus (BE), um die Nützlichkeit des Cytosponge-Geräts als nicht-endoskopisches Verfahren zum Sammeln von Oberflächenzellen aus dem Ösophagus zu bewerten. In diese Studie werden 2 Gruppen von Probanden aufgenommen: 1) Probanden, die sich für routinemäßige endoskopische BE-Überwachungsuntersuchungen vorstellen (n = 120), und 2) Probanden mit Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die sich einer oberen Endoskopie zum Screening auf BE unterziehen (n = 55). Nach Einverständniserklärung und am selben Tag wie das endoskopische Verfahren wird dem Probanden das Cytosponge-Gerät verabreicht und ein Fragebogen ausgefüllt. Das Subjekt wird dann einer routinemäßigen oberen Endoskopie unterzogen, mit Bewertung von BE (falls zutreffend) und einer Biopsie gemäß anerkannten Überwachungs- oder Screening-Empfehlungen. Der Cytosponge wird in ein Fixiermittel gelegt und an ein akkreditiertes Pathologielabor zur Einbettung in eine Paraffin- und Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Färbung versandt, um die Angemessenheit der Probe zu beurteilen. Eine weitere Bewertung der Probe kann unter Verwendung des Kleeblattfaktors 3 (TFF3) durchgeführt werden. Wenn die Cytosponge-Gewebeprobe unzureichend ist, wird der Proband 30 Tage später für ein erneutes Schwammverfahren (keine Endoskopie) zurückgerufen. Routinemäßige Gewebebiopsien werden in der Heimatinstitution einer Standardverarbeitung und H&E-Färbung unterzogen, wobei sie von erfahrenen Magen-Darm-Pathologen bewertet werden. Die Probanden werden 7 Tage (+/- 2 Tage) nach der Verabreichung von Cytosponge telefonisch kontaktiert, um zusätzliche Fragebögen auszufüllen und unerwünschte Ereignisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Univeristy of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Gastrointestinal Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  2. Kann die Einwilligungserklärung lesen, verstehen und ausfüllen.
  3. Klinisch geeignet für eine Endoskopie.
  4. a) Frühere bestätigte Diagnose eines Barrett-Ösophagus mit intestinaler Metaplasie und Prag-Klassifikation von mindestens einem cm Umfang des BE oder einer Gesamtlänge des BE-Segments von mindestens 3 cm (C1+ oder CXM3+) (BE-Arm). ODER b) Wenn der Proband vor dem Screening keine dokumentierte Prager Klassifikation hat, der PI jedoch davon überzeugt ist, dass der Proband die Einschlusskriterien basierend auf früheren Unterlagen erfüllen wird (z Thema in der Studie nach eigenem Ermessen. Die obere Endoskopie der Studie muss bestätigen, dass der Proband C1+ oder CXM3+ (BE-Arm) hat. Wenn (C1+ oder CXM3+) zum Zeitpunkt der Studienendoskopie nicht beobachtet wird, kann der Proband dennoch aufgenommen, aber nicht in die Datenanalyse mit der BE-Kohorte aufgenommen werden. Die Daten können in einer separaten Kohorte analysiert werden. ODER c) Selbstberichtetes Sodbrennen oder Regurgitation auf mindestens monatlicher Basis für mindestens 6 Monate (GERD-Arm).

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit der Diagnose eines Oropharynx-, Ösophagus- oder gastroösophagealen Tumors oder Symptomen einer Dysphagie.
  2. Jegliche Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Stenose oder früherer Dilatation der Speiseröhre.
  3. Aktuelle Anwendung von Antithrombotika (Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern), die nicht sicher für das entsprechende arzneimittelspezifische Intervall in der Peri-Verwaltungsperiode abgesetzt werden können. Abhängig vom jeweiligen Wirkstoff oder Grund der antithrombotischen Therapie ist es möglicherweise nicht erforderlich, antithrombotische Wirkstoffe abzusetzen. Es kann Umstände geben, unter denen das Arzneimittel möglicherweise nicht abgesetzt werden muss, wenn das Blutungsrisiko als vernachlässigbar angesehen wird (z. tägliche Aspirintherapie). Ärzte sollten ihr klinisches Urteilsvermögen verwenden und Richtlinien wie die von der ASGE zu Rate ziehen.
  4. Bekannte Blutgerinnungsstörung.
  5. Personen, die < 6 Monate vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt oder ein kardiales Ereignis erlitten haben.
  6. Personen, die < 6 Monate vor der Aufnahme ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten, bei dem das Schlucken beeinträchtigt war.
  7. Vorherige ablative oder Resektionstherapie der Speiseröhre, einschließlich Radiofrequenzablation (RFA), photodynamische Therapie (PDT), Spray-Kryotherapie, endoskopische Schleimhautresektion und andere Ablationstherapien.
  8. Jegliche Vorgeschichte von Ösophagusoperationen, mit Ausnahme einer unkomplizierten Fundoplikatio.
  9. Keine obere Endoskopie als Teil des Patientenmanagements erforderlich.
  10. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientin mit Barrett
Probanden, die sich für routinemäßige endoskopische BE-Überwachungsuntersuchungen vorstellen
Gerät: Cytosponge™ Zellsammelgerät
Cytosponge™ Cell Collection Device ist zur Verwendung bei der Sammlung und Gewinnung von Oberflächenzellen in der Speiseröhre indiziert.
Experimental: Patienten mit GERD
Patienten mit Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die sich einer oberen Endoskopie zum Screening auf BE unterziehen
Gerät: Cytosponge™ Zellsammelgerät
Cytosponge™ Cell Collection Device ist zur Verwendung bei der Sammlung und Gewinnung von Oberflächenzellen in der Speiseröhre indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenspräferenz- und Akzeptanzfragebogen und visuelle Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 7 Tage +/- 3 Tage
Das erste primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Akzeptanz einer neuartigen, minimalinvasiven Methode zur Probenahme der Ösophagusschleimhaut, des Cytosponge™, bei Patienten, die sich einer Überwachung von BE unterziehen und bei denen mindestens ein C1- oder M3-Segment bestätigt wurde, und 2) bei Patienten mit GERD, das Screening für BE durchmacht. Dazu gehören Maßnahmen zur Akzeptanz, wie sie auf der Impact of Event Scale, einer visuellen Analogskala für Schmerzen, und der Bereitschaft des Probanden, sich einer wiederholten Cytosponge™-Verabreichung zu unterziehen, wenn es ihm/ihr angeboten würde, gezeigt werden. Die visuelle Analogskala wird von einer Schmerzskala von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für die höchste Schmerzstufe steht.
Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 7 Tage +/- 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Cytosponge™-Probe
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 7 Tage +/- 3 Tage
Um die Angemessenheit der von Cytosponge erhaltenen zytologischen Proben in dieser Population nach 1 Probenahme und nach 2 Probenahmen zu beurteilen, wenn die erste Probe unzureichend war.
Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 7 Tage +/- 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebseigenschaften
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 7 Tage +/- 3 Tage
Die Betriebsmerkmale dieser Technik im Vergleich zu einem Goldstandard der oberen Endoskopie mit Biopsien für die endoskopische Überwachung bei Patienten mit BE, die eine angemessene Probe bei der Cytosponge-Bewertung nachweisen.
Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 7 Tage +/- 3 Tage
Betriebseigenschaften von Cytosponge™ im Vergleich zur schlechtesten Histologie aller Zeiten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 7 Tage +/- 3 Tage
Das zweite sekundäre Ziel bestand darin, die Betriebseigenschaften von Cytosponge™ im Vergleich zu der schlechtesten Histologie zu bewerten, die jemals bei diesem Patienten dokumentiert wurde.
Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 7 Tage +/- 3 Tage
Betriebseigenschaften von Cytosponge™ als Funktion der Ausgangshistologie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 7 Tage +/- 3 Tage
Das dritte sekundäre Ziel war die Bewertung der Betriebseigenschaften von Cytosponge™ als Funktion der Histologie zu Studienbeginn. Zu Beginn dieser Studie waren keine Daten zur Genauigkeit von TFF3 in Proben verfügbar, die von Cytosponge™ bei Patienten mit BE und fortgeschrittener Erkrankung (niedriggradige Dysplasie und hochgradige Dysplasie) gesammelt wurden. Diese Probanden haben das größte Risiko für eine Progression zu Krebs. Wir planten, Pilotdaten zu den Betriebseigenschaften des Assays nach dem Grad der Ausgangsdysplasie zu sammeln. Wir stellten die Hypothese auf, dass TFF3 in dieser Gruppe mit ähnlichen Betriebseigenschaften im Vergleich zu nicht-dysplastischem BE funktionieren würde.
Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 7 Tage +/- 3 Tage
Zusammenfassung der per Endoskopie beobachteten Abschürfungen, Blutungen und Perforationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 7 Tage +/- 3 Tage
Das vierte sekundäre Ziel bestand darin, den Grad der Schleimhautabnutzung nach der Cytosponge™-Verabreichung anhand einer standardisierten Skala zu beurteilen. Die Inzidenz wird in den nachstehenden Daten für während der Endoskopie beobachtete Abschürfungen, Blutungen und Perforationen dargestellt.
Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 7 Tage +/- 3 Tage
Laufende Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 7 Tage +/- 3 Tage
Um laufende Sicherheitsmaßnahmen zur Verwendung von Cytosponge in der Zielpopulation zu sammeln und zu analysieren.
Unmittelbar nach dem Eingriff bis zu 7 Tage +/- 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Studienleiter: Amanda Cafaro, BSN, Medtronic Clinical Research Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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