Valutazione dello studio sull'adeguatezza della citospugna II (CASEII)
9 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG
Valutazione di un sistema di raccolta della citologia esofagea minimamente invasiva in pazienti con sintomi di esofago di Barrett o GERD
Questo studio valuterà il sistema di raccolta della citologia esofagea minimamente invasiva in pazienti con sintomi di esofago di Barrett o GERD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio trasversale di soggetti con esofago di Barrett (BE) per valutare l'utilità del dispositivo Cytosponge come metodo non endoscopico per la raccolta di cellule superficiali dall'esofago.
Questo studio arruolerà 2 gruppi di soggetti: 1) Soggetti che si presentano per esami endoscopici di routine di sorveglianza BE (n=120) e 2) Soggetti con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) sottoposti a endoscopia superiore per screening per BE (n=55).
Dopo il consenso informato, e lo stesso giorno della procedura endoscopica, il soggetto verrà sottoposto a somministrazione del dispositivo Cytosponge e compilerà un questionario.
Il soggetto verrà quindi sottoposto a endoscopia superiore di routine, con valutazione di BE (ove applicabile) e biopsia secondo le raccomandazioni di sorveglianza o screening accettate.
La Cytosponge verrà posta in un fissativo e spedita a un laboratorio di patologia accreditato per l'inclusione in paraffina e colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) per valutare l'adeguatezza del campione.
Un'ulteriore valutazione del campione può essere eseguita utilizzando il fattore trifoglio 3 (TFF3).
Se il campione di tessuto Cytosponge è inadeguato, il soggetto verrà richiamato per una procedura di spugna ripetuta (non endoscopica) 30 giorni dopo.
Le biopsie tissutali per la cura di routine saranno sottoposte a trattamento standard e colorazione H&E presso l'istituto di origine, con valutazione da parte di patologi gastrointestinali esperti.
I soggetti verranno contattati telefonicamente 7 giorni (+/- 2 giorni) dopo la somministrazione di Cytosponge per completare ulteriori questionari e valutare gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Univeristy of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
- University of North Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Gastrointestinal Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
- In grado di leggere, comprendere e completare il modulo di consenso.
- Clinicamente idoneo per un'endoscopia.
- a) Precedente diagnosi confermata di esofago di Barrett con metaplasia intestinale e classificazione di Praga di almeno un centimetro circonferenziale di BE o una lunghezza totale del segmento BE di almeno 3 centimetri (C1+ o CXM3+) (braccio BE). OPPURE b) Se il soggetto non ha documentato la Classificazione di Praga prima dello screening, ma il PI è convinto che il soggetto soddisferà i criteri di inclusione basati sulla documentazione precedente (ad esempio, menzione di "BE di segmento lungo", può iscrivere il soggetto nello studio a loro discrezione. L'endoscopia superiore dello studio deve confermare che il soggetto ha C1+ o CXM3+ (braccio BE). Se (C1+ o CXM3+) non viene osservato al momento dell'endoscopia dello studio, il soggetto può comunque essere arruolato ma non incluso nell'analisi dei dati con la coorte BE. I dati possono essere analizzati in una coorte separata. OPPURE c) Bruciore di stomaco o rigurgito auto-riferito almeno una volta al mese per almeno 6 mesi (braccio GERD).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di tumore orofaringeo, esofageo o gastro-esofageo o sintomi di disfagia.
- Qualsiasi storia di varici esofagee, stenosi o precedente dilatazione dell'esofago.
- Uso corrente di antitrombotici (anticoagulanti e farmaci antiaggreganti piastrinici) che non possono essere interrotti in modo sicuro per l'intervallo specifico del farmaco appropriato nel periodo peri-somministrazione. A seconda del particolare agente o del motivo della terapia antitrombotica, potrebbe non essere necessario sospendere gli agenti antitrombotici. Potrebbero esserci circostanze in cui potrebbe non essere necessario sospendere il farmaco se il rischio di sanguinamento è considerato trascurabile (ad es. terapia giornaliera con aspirina). I medici dovrebbero usare il loro giudizio clinico e dovrebbero consultare le linee guida come quelle fornite dall'ASGE.
- Disturbo emorragico noto.
- Soggetti che hanno avuto un infarto del miocardio o qualsiasi evento cardiaco <6 mesi prima dell'arruolamento.
- Individui che hanno avuto un evento cerebrovascolare <6 mesi prima dell'arruolamento in cui la deglutizione è stata compromessa.
- Precedente terapia ablativa o di resezione dell'esofago inclusa l'ablazione con radiofrequenza (RFA), la terapia fotodinamica (PDT), la crioterapia spray, la resezione endoscopica della mucosa e altre terapie di ablazione.
- Qualsiasi storia di chirurgia esofagea, ad eccezione della fundoplicatio semplice.
- Non è necessaria l'endoscopia superiore come parte della gestione del paziente.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente con Barrett
Soggetti che si presentano per gli esami di sorveglianza endoscopica BE di routine
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Il dispositivo di raccolta cellulare Cytosponge™ è indicato per l'uso nella raccolta e nel recupero delle cellule superficiali nell'esofago.
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Sperimentale: Pazienti con MRGE
Soggetti con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) sottoposti a endoscopia superiore per lo screening per BE
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Il dispositivo di raccolta cellulare Cytosponge™ è indicato per l'uso nella raccolta e nel recupero delle cellule superficiali nell'esofago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla preferenza e l'accettabilità della procedura e scala analogica visiva
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura fino a 7 giorni +/- 3 giorni
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Il primo obiettivo primario dello studio era valutare l'accettabilità di una nuova tecnica di campionamento della mucosa esofagea minimamente invasiva, la Cytosponge™, in soggetti sottoposti a sorveglianza di BE che hanno avuto almeno un segmento C1 o M3 confermato, e 2) in soggetti con GERD sottoposto a screening per BE.
Ciò include misure di accettabilità come dimostrato sulla scala dell'impatto dell'evento, una scala analogica visiva per il dolore e la disponibilità del soggetto a sottoporsi a una somministrazione ripetuta di Cytosponge™ se gli fosse offerta.
La scala analogica visiva è misurata dalla scala 0-100 per il dolore, 0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il livello più alto di dolore.
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Posta immediatamente la procedura fino a 7 giorni +/- 3 giorni
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Numero di partecipanti con campione Cytosponge™ adeguato
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura fino a 7 giorni +/- 3 giorni
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Valutare l'adeguatezza dei campioni citologici ottenuti da Cytosponge in questa popolazione dopo 1 campionamento e dopo 2 campionamenti se il primo campione è inadeguato.
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Posta immediatamente la procedura fino a 7 giorni +/- 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche operative
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura fino a 7 giorni +/- 3 giorni
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Le caratteristiche operative di questa tecnica rispetto a un gold standard di endoscopia superiore con biopsie per la sorveglianza endoscopica in soggetti con BE che dimostrano un campione adeguato alla valutazione di Cytosponge.
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Posta immediatamente la procedura fino a 7 giorni +/- 3 giorni
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Caratteristiche operative di Cytosponge™ rispetto alla peggiore istologia di sempre
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura fino a 7 giorni +/- 3 giorni
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Il secondo obiettivo secondario era valutare le caratteristiche operative di Cytosponge™ rispetto alla peggiore istologia mai documentata nel soggetto.
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Posta immediatamente la procedura fino a 7 giorni +/- 3 giorni
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Caratteristiche operative di Cytosponge™ in funzione dell'istologia di base
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura fino a 7 giorni +/- 3 giorni
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Il terzo obiettivo secondario era valutare le caratteristiche operative di Cytosponge™ in funzione dell'istologia di base.
All'inizio di questo studio, non erano disponibili dati riguardanti l'accuratezza di TFF3 nei campioni raccolti da Cytosponge™ in soggetti con BE e malattia più avanzata (displasia di basso grado e displasia di alto grado).
Questi soggetti sono a maggior rischio di progressione verso il cancro.
Abbiamo pianificato di raccogliere dati pilota sulle caratteristiche operative del test in base al grado di displasia al basale.
Abbiamo ipotizzato che TFF3 si esibirebbe con caratteristiche operative simili in questo gruppo rispetto a BE non displastico.
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Posta immediatamente la procedura fino a 7 giorni +/- 3 giorni
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Riepilogo di abrasione, sanguinamento e perforazione osservati tramite endoscopia
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura fino a 7 giorni +/- 3 giorni
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Il quarto obiettivo secondario era valutare il grado di abrasione della mucosa dopo la somministrazione di Cytosponge™, utilizzando una scala standardizzata.
L'incidenza è presentata nei dati seguenti per abrasione, sanguinamento e perforazione osservati durante l'endoscopia.
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Posta immediatamente la procedura fino a 7 giorni +/- 3 giorni
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Misure di sicurezza in corso
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura fino a 7 giorni +/- 3 giorni
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Raccogliere e analizzare le misure di sicurezza in corso dell'uso di Cytosponge nella popolazione target.
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Posta immediatamente la procedura fino a 7 giorni +/- 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amanda Cafaro, BSN, Medtronic Clinical Research Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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