- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02395471
Avaliação do Estudo de Adequação da Citoesponja II (CASEII)
9 de julho de 2019 atualizado por: Medtronic - MITG
Avaliação de um sistema minimamente invasivo de coleta de citologia esofágica em pacientes com esôfago de Barrett ou sintomas de DRGE
Este estudo avaliará o Sistema de Coleta de Citologia Esofágica Minimamente Invasiva em Pacientes com Esôfago de Barrett ou Sintomas de DRGE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal de indivíduos com esôfago de Barrett (BE) para avaliar a utilidade do dispositivo Cytosponge como um método não endoscópico para coleta de células superficiais do esôfago.
Este estudo incluirá 2 grupos de indivíduos: 1) Indivíduos que se apresentam para exames de vigilância endoscópica de rotina de BE (n = 120) e 2) Indivíduos com sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) submetidos a endoscopia digestiva alta para triagem de BE (n = 55).
Após o consentimento informado, e no mesmo dia do procedimento endoscópico, o sujeito será submetido à administração do dispositivo Cytosponge e preencherá um questionário.
O sujeito será então submetido a endoscopia digestiva alta de rotina, com avaliação de BE (quando aplicável) e biópsia por vigilância aceita ou recomendações de triagem.
A Cytosponge será colocada em fixador e enviada a um laboratório de patologia credenciado para inclusão em parafina e coloração de hematoxilina e eosina (H&E) para avaliar a adequação da amostra.
Uma avaliação mais aprofundada da amostra pode ser realizada usando o fator trevo 3 (TFF3).
Se o espécime de tecido da Cytosponge for inadequado, o sujeito será chamado de volta para repetir o procedimento com esponja (não endoscopia) 30 dias depois.
As biópsias de tecidos de cuidados de rotina passarão por processamento padrão e coloração H&E na instituição de origem, com avaliação por patologistas gastrointestinais especializados.
Os indivíduos serão contatados por telefone 7 dias (+/- 2 dias) após a administração do Cytosponge para preencher questionários adicionais e avaliar eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Univeristy of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- University of North Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Gastrointestinal Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Capaz de ler, compreender e preencher o formulário de consentimento.
- Clinicamente apto para uma endoscopia.
- a) Diagnóstico prévio confirmado de esôfago de Barrett com metaplasia intestinal e classificação de Praga de pelo menos um centímetro circunferencial de BE ou comprimento total do segmento BE de pelo menos 3 centímetros (C1+ ou CXM3+) (braço BE). OU b) Se o sujeito não tiver a Classificação de Praga documentada antes da triagem, mas o PI estiver convencido de que o sujeito atenderá aos critérios de inclusão com base na documentação anterior (por exemplo, menção de "BE de segmento longo", eles podem inscrever o sujeito do estudo a seu critério. A endoscopia digestiva alta deve confirmar que o sujeito tem C1+ ou CXM3+ (braço BE). Se (C1+ ou CXM3+) não for observado no momento da endoscopia do estudo, o sujeito ainda pode ser inscrito, mas não incluído na análise de dados com a coorte BE. Os dados podem ser analisados em uma coorte separada. OU c) Azia ou regurgitação autorrelatada pelo menos mensalmente por pelo menos 6 meses (braço DRGE).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de tumor de orofaringe, esôfago ou gastroesofágico, ou sintomas de disfagia.
- Qualquer história de varizes esofágicas, estenose ou dilatação prévia do esôfago.
- Uso atual de antitrombóticos (anticoagulantes e antiplaquetários) que não podem ser descontinuados com segurança durante o intervalo apropriado específico do medicamento no período periadministração. Dependendo do agente específico ou motivo da terapia antitrombótica, pode não ser necessário interromper os agentes antitrombóticos. Pode haver circunstâncias em que o medicamento não precise ser descontinuado se o risco de sangramento for considerado insignificante (p. terapia diária com aspirina). Os médicos devem usar seu julgamento clínico e consultar diretrizes como as fornecidas pela ASGE.
- Distúrbio hemorrágico conhecido.
- Indivíduos que tiveram infarto do miocárdio ou qualquer evento cardíaco < 6 meses antes da inscrição.
- Indivíduos que tiveram um evento cerebrovascular < 6 meses antes da inscrição em que a deglutição foi afetada.
- Terapia ablativa ou de ressecção prévia do esôfago, incluindo ablação por radiofrequência (RFA), terapia fotodinâmica (PDT), crioterapia por spray, ressecção endoscópica da mucosa e outras terapias de ablação.
- Qualquer história de cirurgia esofágica, exceto fundoplicatura não complicada.
- Não precisa de endoscopia digestiva alta como parte do manejo do paciente.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com Barrett
Indivíduos que se apresentam para exames endoscópicos de rotina de vigilância de BE
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O Dispositivo de Coleta de Células Cytosponge™ é indicado para uso na coleta e recuperação de células superficiais no esôfago.
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Experimental: Pacientes com DRGE
Indivíduos com sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) submetidos à endoscopia digestiva alta para triagem de BE
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O Dispositivo de Coleta de Células Cytosponge™ é indicado para uso na coleta e recuperação de células superficiais no esôfago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Preferência e Aceitabilidade de Procedimentos e Escala Visual Analógica
Prazo: Imediatamente após o procedimento até 7 dias +/- 3 dias
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O primeiro objetivo primário do estudo foi avaliar a aceitabilidade de uma nova técnica minimamente invasiva de amostragem da mucosa esofágica, a Cytosponge™, em indivíduos submetidos à vigilância de BE que tiveram pelo menos um segmento C1 ou M3 confirmado e 2) em indivíduos com DRGE em triagem para BE.
Isso inclui medidas de aceitabilidade conforme demonstrado na Escala de Impacto do Evento, uma Escala Visual Analógica para Dor e a disposição do sujeito de se submeter à administração repetida de Cytosponge™ se for oferecida a ele/ela.
A Escala Visual Analógica é medida na escala de 0 a 100 para dor, 0 representando nenhuma dor e 100 representando o nível mais alto de dor.
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Imediatamente após o procedimento até 7 dias +/- 3 dias
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Número de participantes com amostra Cytosponge™ adequada
Prazo: Imediatamente após o procedimento até 7 dias +/- 3 dias
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Avaliar a adequação das amostras de citologia obtidas por Cytosponge nesta população após 1 amostragem e após 2 amostragens se a primeira amostra for inadequada.
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Imediatamente após o procedimento até 7 dias +/- 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características operacionais
Prazo: Imediatamente após o procedimento até 7 dias +/- 3 dias
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As características operacionais desta técnica contra um padrão-ouro de endoscopia digestiva alta com biópsias para vigilância endoscópica em indivíduos com BE que demonstram uma amostra adequada na avaliação da Cytosponge.
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Imediatamente após o procedimento até 7 dias +/- 3 dias
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Características operacionais da Cytosponge™ vs a pior histologia de todos os tempos
Prazo: Imediatamente após o procedimento até 7 dias +/- 3 dias
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O segundo objetivo secundário foi avaliar as características operacionais do Cytosponge™ contra a pior histologia já documentada no assunto.
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Imediatamente após o procedimento até 7 dias +/- 3 dias
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Características operacionais do Cytosponge™ como uma função da histologia de linha de base
Prazo: Imediatamente após o procedimento até 7 dias +/- 3 dias
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O terceiro objetivo secundário foi avaliar as características operacionais do Cytosponge™ em função da histologia basal.
No início deste estudo, não havia dados disponíveis sobre a precisão de TFF3 em amostras coletadas por Cytosponge™ em indivíduos com BE e doença mais avançada (displasia de baixo grau e displasia de alto grau).
Esses indivíduos estão em maior risco de progressão para o câncer.
Planejamos coletar dados piloto sobre as características operacionais do ensaio por grau de displasia basal.
Nossa hipótese é que o TFF3 funcionaria com características operacionais semelhantes neste grupo em comparação com o BE não displásico.
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Imediatamente após o procedimento até 7 dias +/- 3 dias
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Resumo de Abrasão, Sangramento e Perfuração Observados por Endoscopia
Prazo: Imediatamente após o procedimento até 7 dias +/- 3 dias
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O quarto objetivo secundário foi avaliar o grau de abrasão da mucosa após a administração de Cytosponge™, usando uma escala padronizada.
A incidência é apresentada nos dados abaixo para abrasão, sangramento e perfuração observados durante a Endoscopia.
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Imediatamente após o procedimento até 7 dias +/- 3 dias
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Medidas de segurança em andamento
Prazo: Imediatamente após o procedimento até 7 dias +/- 3 dias
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Coletar e analisar as medidas de segurança em andamento do uso da Cytosponge na população-alvo.
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Imediatamente após o procedimento até 7 dias +/- 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Amanda Cafaro, BSN, Medtronic Clinical Research Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .