Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytospongen riittävyystutkimuksen arviointi II (CASEII)

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG

Minimaaliinvasiivisen ruokatorven sytologian keräysjärjestelmän arviointi potilailla, joilla on Barrettin ruokatorven tai GERD-oireita

Tässä tutkimuksessa arvioidaan minimaalisesti invasiivista ruokatorven sytologian keräysjärjestelmää potilailla, joilla on Barrettin ruokatorven tai GERD-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on poikkileikkaustutkimus henkilöistä, joilla on Barrettin ruokatorvi (BE), jotta voidaan arvioida Cytosponge-laitteen käyttökelpoisuutta ei-endoskooppisena menetelmänä pintasolujen keräämiseksi ruokatorvesta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaksi ryhmää koehenkilöitä: 1) Koehenkilöt, jotka osallistuvat rutiininomaisiin endoskopisiin BE-valvontatutkimuksiin (n=120), ja 2) potilaat, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita ja joille tehdään ylempi endoskopia BE:n seulontaa varten (n=55). Tietoisen suostumuksen jälkeen ja samana päivänä kuin endoskooppinen toimenpide, koehenkilölle annetaan Cytosponge-laite ja hän täyttää kyselylomakkeen. Tämän jälkeen koehenkilölle tehdään rutiini ylempi endoskopia, jossa arvioidaan BE (jos mahdollista) ja biopsia hyväksyttyjen seuranta- tai seulontasuositusten mukaisesti. Cytosponge asetetaan kiinnitysaineeseen ja lähetetään akkreditoituun patologian laboratorioon upotettavaksi parafiini- ja hematoksyliini- ja eosiinivärjäykseen (H&E) näytteen riittävyyden arvioimiseksi. Näytteen lisäarviointi voidaan suorittaa käyttämällä apilatekijää 3 (TFF3). Jos Cytosponge-kudosnäyte ei ole riittävä, koehenkilö kutsutaan toistuvaan sienitoimenpiteeseen (ei endoskopiaan) 30 päivän kuluttua. Rutiininomaiset hoitokudosbiopsiat läpikäyvät normaalin käsittelyn ja H&E-värjäyksen kotilaitoksessa, ja sen arvioivat asiantuntijat ruoansulatuskanavan patologit. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse 7 päivää (+/- 2 päivää) Cytospongen annon jälkeen lisäkyselyiden täyttämiseksi ja haittatapahtumien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Univeristy of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Gastrointestinal Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
  2. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään suostumuslomakkeen.
  3. Kliinisesti sopiva endoskopiaan.
  4. a) Aiempi vahvistettu diagnoosi Barrettin ruokatorvesta, jossa on suolen metaplasiaa, ja Prahan luokitus vähintään yhden BE-senttimetrin kehämäisellä BE-segmentillä tai BE-segmentin kokonaispituudella vähintään 3 senttimetriä (C1+ tai CXM3+) (BE-käsivarsi). TAI b) Jos tutkittavalla ei ole dokumentoitua Prahan luokitusta ennen seulontaa, mutta tutkija on vakuuttunut siitä, että tutkittava täyttää aiempaan dokumentaatioon perustuvat kriteerit (esimerkiksi maininta "pitkän segmentin BE", hän voi ilmoittautua tutkimuksen kohteena oman harkintansa mukaan. Tutkimuksen ylemmän endoskopian on vahvistettava, että koehenkilöllä on C1+ tai CXM3+ (BE-käsivarsi). Jos (C1+ tai CXM3+) ei havaita tutkimuksen endoskopian aikana, koehenkilö voi silti olla mukana, mutta ei sisälly data-analyysiin BE-kohortin kanssa. Tiedot voidaan analysoida erillisessä kohortissa. TAI c) Itseraportoitu närästys tai regurgitaatio vähintään kuukausittain vähintään 6 kuukauden ajan (GERD-haara).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on diagnosoitu suunielun, ruokatorven tai gastroesofageaalisen kasvain tai dysfagian oireita.
  2. Kaikki aiemmat ruokatorven suonikohjut, ahtaumat tai ruokatorven aiempi laajentuminen.
  3. Nykyinen antitromboottisten aineiden (antikoagulantit ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet) käyttö, jota ei voida turvallisesti keskeyttää sopivaksi lääkekohtaiseksi ajanjaksoksi antovälin aikana. Antitromboottisen hoidon tietystä aineesta tai syystä riippuen antitromboottisten aineiden käytön lopettaminen ei välttämättä ole tarpeen. Saattaa olla tilanteita, joissa lääkettä ei välttämättä tarvitse keskeyttää, jos verenvuotoriskiä pidetään merkityksettömänä (esim. päivittäinen aspiriinihoito). Lääkäreiden tulee käyttää kliinistä arviotaan ja tutustua ohjeisiin, kuten ASGE:n antamiin ohjeisiin.
  4. Tunnettu verenvuotohäiriö.
  5. Henkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti tai mikä tahansa sydäntapahtuma alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  6. Henkilöt, joilla on ollut aivoverisuonitapahtuma < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, jolloin nieleminen on heikentynyt.
  7. Aiempi ruokatorven ablaatio- tai resektiohoito, mukaan lukien radiotaajuinen ablaatio (RFA), fotodynaaminen hoito (PDT), suihkekryoterapia, endoskooppinen limakalvon resektio ja muut ablaatiohoidot.
  8. Kaikki ruokatorven leikkaushistoria, paitsi komplisoitumaton fundoplikaatio.
  9. Yläendoskopiaa ei tarvita osana potilaan hoitoa.
  10. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas Barrettin kanssa
Koehenkilöt, jotka saapuvat rutiininomaisiin endoskooppisiin BE-valvontatutkimuksiin
Laite: Cytosponge™-solunkeräyslaite
Cytosponge™-solunkeräyslaite on tarkoitettu käytettäväksi ruokatorven pintasolujen keräämiseen ja hakemiseen.
Kokeellinen: GERD-potilaat
Potilaat, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita ja joille tehdään ylempi endoskopia BE:n seulontaa varten
Laite: Cytosponge™-solunkeräyslaite
Cytosponge™-solunkeräyslaite on tarkoitettu käytettäväksi ruokatorven pintasolujen keräämiseen ja hakemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpideasetusten ja hyväksyttävyyden kyselylomake ja visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 7 päivää +/- 3 päivää
Tutkimuksen ensimmäinen ensisijainen tavoite oli arvioida uuden, minimaalisesti invasiivisen ruokatorven limakalvonäytteenottotekniikan, Cytosponge™:n, hyväksyttävyyttä BE:n seurannassa olevilla henkilöillä, joilla on vahvistettu vähintään C1- tai M3-segmentti, ja 2) koehenkilöillä. GERD:n kanssa BE:n varalta. Tämä sisältää hyväksyttävyysmitat, jotka on osoitettu tapahtuman vaikutusasteikolla, visuaalisella analogisella kivun asteikolla ja potilaan halukkuudella toistuvaan Cytosponge™-antoon, jos sitä tarjotaan hänelle. Visual Analog Scale mitataan asteikolla 0-100 kivulle, 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 edustaa suurinta kivun tasoa.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 7 päivää +/- 3 päivää
Osallistujien määrä, joilla on riittävä Cytosponge™-näyte
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 7 päivää +/- 3 päivää
Cytospongen avulla saatujen sytologisten näytteiden riittävyyden arvioimiseksi tässä populaatiossa yhden näytteenoton jälkeen ja 2 näytteenoton jälkeen, jos ensimmäinen näyte ei ole riittävä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 7 päivää +/- 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 7 päivää +/- 3 päivää
Tämän tekniikan toimintaominaisuudet verrattuna ylemmän endoskopian kultastandardiin, jossa on biopsiat endoskooppista seurantaa varten potilailla, joilla on BE ja jotka osoittavat riittävän näytteen Cytosponge-arvioinnissa.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 7 päivää +/- 3 päivää
Cytosponge™-toimintaominaisuudet vs. kaikkien aikojen huonoin histologia
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 7 päivää +/- 3 päivää
Toinen toissijainen tavoite oli arvioida Cytosponge™:n toimintaominaisuudet suhteessa pahimpaan koskaan dokumentoituun histologiaan.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 7 päivää +/- 3 päivää
Cytosponge™-toimintaominaisuudet perushistologian funktiona
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 7 päivää +/- 3 päivää
Kolmas toissijainen tavoite oli arvioida Cytosponge™:n toimintaominaisuudet perustilan histologian funktiona. Tämän tutkimuksen alussa ei ollut saatavilla tietoja TFF3:n tarkkuudesta Cytosponge™:n keräämistä näytteistä potilailla, joilla oli BE ja pitkälle edennyt sairaus (matala-asteinen dysplasia ja korkea-asteinen dysplasia). Näillä koehenkilöillä on suurin riski kehittyä syöpään. Aioimme kerätä pilottitietoja määrityksen toimintaominaisuuksista perustason dysplasian asteen mukaan. Oletimme, että TFF3 toimisi samanlaisilla toimintaominaisuuksilla tässä ryhmässä verrattuna ei-dysplastiseen BE:hen.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 7 päivää +/- 3 päivää
Yhteenveto endoskopialla havaitusta kulumisesta, verenvuodosta ja perforaatiosta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 7 päivää +/- 3 päivää
Neljäs toissijainen tavoite oli arvioida limakalvon hankauksen aste Cytosponge™:n antamisen jälkeen käyttäen standardoitua asteikkoa. Esiintyvyys on esitetty alla olevissa tiedoissa endoskoopin aikana havaitun hankauksen, verenvuodon ja perforaation osalta.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 7 päivää +/- 3 päivää
Jatkuvat turvallisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 7 päivää +/- 3 päivää
Kerää ja analysoi Cytospongen käytön turvatoimia kohderyhmässä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen enintään 7 päivää +/- 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amanda Cafaro, BSN, Medtronic Clinical Research Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-271

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa