Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení studie přiměřenosti cytospongy II (CASEII)

9. července 2019 aktualizováno: Medtronic - MITG

Posouzení minimálně invazivního odběrového systému jícnové cytologie u pacientů s Barrettovým jícnem nebo symptomy GERD

Tato studie posoudí odběrový systém pro minimálně invazivní cytologii jícnu u pacientů s Barrettovým jícnem nebo symptomy GERD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průřezová studie subjektů s Barrettovým jícnem (BE) za účelem posouzení užitečnosti zařízení Cytosponge jako neendoskopické metody pro odběr povrchových buněk z jícnu. Do této studie budou zařazeny 2 skupiny subjektů: 1) Subjekty prezentující se na rutinní endoskopická kontrolní vyšetření BE (n=120) a 2) Subjekty se symptomy gastroezofageálního refluxu (GERD) podstupující horní endoskopii pro screening na BE (n=55). Po informovaném souhlasu a ve stejný den jako endoskopický výkon podstoupí subjekt aplikaci zařízení Cytosponge a vyplní dotazník. Subjekt poté podstoupí rutinní horní endoskopii s hodnocením BE (pokud je to vhodné) a biopsii podle přijatých doporučení pro sledování nebo screening. Cytosponge bude umístěna do fixativu a odeslána do akreditované patologické laboratoře k zalití do parafínu a barvení hematoxylinem a eosinem (H&E), aby se posoudila adekvátnost vzorku. Další hodnocení vzorku lze provést pomocí faktoru trojlístku 3 (TFF3). Pokud je vzorek tkáně Cytosponge nedostatečný, bude subjekt po 30 dnech odvolán k opakovanému postupu s houbou (nikoli endoskopii). Rutinní pečující tkáňové biopsie projdou standardním zpracováním a H&E barvením v domácí instituci s posouzením odbornými gastrointestinálními patology. Subjekty budou telefonicky kontaktovány 7 dní (+/- 2 dny) po podání Cytosponge k vyplnění dalších dotazníků a posouzení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Univeristy of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Gastrointestinal Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 a více let.
  2. Umět přečíst, pochopit a vyplnit formulář souhlasu.
  3. Klinicky způsobilý pro endoskopii.
  4. a) Předchozí potvrzená diagnóza Barrettova jícnu se střevní metaplazií a pražská klasifikace alespoň jeden obvodový centimetr BE nebo celková délka segmentu BE alespoň 3 centimetry (C1+ nebo CXM3+) (rameno BE) . NEBO b) Pokud subjekt před screeningem nemá doloženou pražskou klasifikaci, ale PI je přesvědčen, že subjekt bude splňovat kritéria pro zařazení na základě předchozí dokumentace (například zmínka o „dlouhém segmentu BE“, může si zapsat předmět ve studiu dle vlastního uvážení. Horní endoskopie studie musí potvrdit, že subjekt má C1+ nebo CXM3+ (rameno BE). Pokud (C1+ nebo CXM3+) není pozorován v době endoskopie studie, subjekt může být stále zařazen, ale není zahrnut do analýzy dat s kohortou BE. Data mohou být analyzována v samostatné kohortě. NEBO c) Samostatně hlášené pálení žáhy nebo regurgitace alespoň jednou měsíčně po dobu alespoň 6 měsíců (skupina GERD).

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s diagnózou orofaryngu, jícnu nebo gastroezofageálního tumoru nebo symptomy dysfagie.
  2. Jakákoli anamnéza jícnových varixů, striktury nebo předchozí dilatace jícnu.
  3. Současné užívání antitrombotik (antikoagulancia a antiagregační léky), které nelze bezpečně vysadit na příslušný lékově specifický interval v období periadministrace. V závislosti na konkrétní látce nebo důvodu antitrombotické terapie nemusí být nutné vysadit antitrombotická léčiva. Mohou nastat okolnosti, kdy nemusí být nutné léčbu přerušit, pokud je riziko krvácení považováno za zanedbatelné (např. denní terapie aspirinem). Lékaři by měli použít svůj klinický úsudek a měli by se seznámit s pokyny, jako jsou ty, které poskytuje ASGE.
  4. Známá porucha krvácení.
  5. Jedinci, kteří prodělali infarkt myokardu nebo jakoukoli srdeční příhodu < 6 měsíců před zařazením do studie.
  6. Jedinci, kteří měli cerebrovaskulární příhodu < 6 měsíců před zařazením do studie, u kterých bylo ovlivněno polykání.
  7. Předchozí ablativní nebo resekční terapie jícnu včetně radiofrekvenční ablace (RFA), fotodynamické terapie (PDT), sprejové kryoterapie, endoskopické resekce sliznice a dalších ablačních terapií.
  8. Jakákoli anamnéza operace jícnu, kromě nekomplikované fundoplikace.
  9. Nepotřebujte horní endoskopii jako součást péče o pacienta.
  10. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s Barrettovou
Subjekty hlásící se k rutinním endoskopickým dozorovým vyšetřením BE
Přístroj: Zařízení pro odběr buněk Cytosponge™
Zařízení pro odběr buněk Cytosponge™ je určeno pro použití při odběru a získávání povrchových buněk v jícnu.
Experimentální: Pacienti s GERD
Subjekty se symptomy gastroezofageálního refluxu (GERD) podstupující horní endoskopii pro screening na BE
Přístroj: Zařízení pro odběr buněk Cytosponge™
Zařízení pro odběr buněk Cytosponge™ je určeno pro použití při odběru a získávání povrchových buněk v jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník preference a přijatelnosti postupu a vizuální analogová škála
Časové okno: Okamžitě po zákroku do 7 dnů +/- 3 dny
Prvním primárním cílem studie bylo posoudit přijatelnost nové, minimálně invazivní techniky odběru vzorků z jícnové sliznice, Cytosponge™, u subjektů podstupujících sledování BE, u kterých byl potvrzen alespoň segment C1 nebo M3, a 2) u subjektů s GERD podstupujícím screening na BE. To zahrnuje míry přijatelnosti, jak je demonstrováno na stupnici dopadu události, vizuální analogové škále bolesti a ochotě subjektu podstoupit opakované podání Cytosponge™, pokud mu/jí byla nabídnuta. Vizuální analogová stupnice se měří od 0 do 100 stupnice pro bolest, 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejvyšší úroveň bolesti.
Okamžitě po zákroku do 7 dnů +/- 3 dny
Počet účastníků s adekvátním vzorkem Cytosponge™
Časové okno: Okamžitě po zákroku do 7 dnů +/- 3 dny
Posoudit přiměřenost cytologických vzorků získaných pomocí Cytosponge v této populaci po 1 odběru a po 2 odběrech, pokud je první vzorek nedostatečný.
Okamžitě po zákroku do 7 dnů +/- 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní charakteristiky
Časové okno: Okamžitě po zákroku do 7 dnů +/- 3 dny
Operační charakteristiky této techniky oproti zlatému standardu horní endoskopie s biopsiemi pro endoskopické sledování u subjektů s BE, kteří prokázali adekvátní vzorek při hodnocení cytosponge.
Okamžitě po zákroku do 7 dnů +/- 3 dny
Provozní charakteristiky Cytosponge™ versus nejhorší histologie všech dob
Časové okno: Okamžitě po zákroku do 7 dnů +/- 3 dny
Druhým sekundárním cílem bylo vyhodnotit operační charakteristiky Cytosponge™ oproti nejhorší histologii, která byla kdy u subjektu zdokumentována.
Okamžitě po zákroku do 7 dnů +/- 3 dny
Provozní charakteristiky Cytosponge™ jako funkce základní histologie
Časové okno: Okamžitě po zákroku do 7 dnů +/- 3 dny
Třetím sekundárním cílem bylo vyhodnotit operační charakteristiky Cytosponge™ jako funkci základní histologie. Na začátku této studie nebyly dostupné žádné údaje týkající se přesnosti TFF3 ve vzorcích odebraných pomocí Cytosponge™ u subjektů s BE a pokročilejším onemocněním (nízkostupňová dysplazie a dysplazie vysokého stupně). U těchto subjektů je největší riziko progrese do rakoviny. Plánovali jsme shromáždit pilotní data o provozních charakteristikách testu podle stupně základní dysplazie. Předpokládali jsme, že TFF3 bude v této skupině fungovat s podobnými provozními charakteristikami ve srovnání s nedysplastickým BE.
Okamžitě po zákroku do 7 dnů +/- 3 dny
Souhrn abraze, krvácení a perforace pozorované pomocí endoskopie
Časové okno: Okamžitě po zákroku do 7 dnů +/- 3 dny
Čtvrtým sekundárním cílem bylo vyhodnotit stupeň slizniční abraze po podání Cytosponge™ pomocí standardizované stupnice. Incidence je uvedena v údajích níže pro abrazi, krvácení a perforaci pozorované během endoskopie.
Okamžitě po zákroku do 7 dnů +/- 3 dny
Průběžná bezpečnostní opatření
Časové okno: Okamžitě po zákroku do 7 dnů +/- 3 dny
Shromažďovat a analyzovat probíhající bezpečnostní opatření používání cytospongy v cílové populaci.
Okamžitě po zákroku do 7 dnů +/- 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amanda Cafaro, BSN, Medtronic Clinical Research Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Zařízení pro odběr buněk Cytosponge™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit