1 型糖尿病の小児および青年における HbA1c 目標値に到達するための連続皮下インスリン注入と毎日複数回の注射の比較 (Insight Kids)
2017年11月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
インサイト キッズ研究: 1 型糖尿病の小児および青年における HbA1c 目標の達成
この研究は、連続皮下インスリン注入 (CSII) 療法中の代謝制御、治療満足度、および生活の質を、複数の毎日の注射 (MDI) 療法を伴う新しいインスリンポンプシステムと比較することです。
さらに、この研究では、特別な集団、つまり 2 歳から 17 歳までの小児および青年における臨床調査から得られた臨床データを、ACCU-CHEK インサイト インスリン ポンプの既存の臨床データに追加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B46NH
- Birmingham Children's Hospital Foundation Trust
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Leeds、イギリス、LS97TF
- St. James's University Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitatsklinik fur PadiatrieI, Padiatrische Diabetologie und Endokrinologie
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna-Dept of Pediatrics
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Hannover、ドイツ、30173
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
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Herford、ドイツ、32051
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
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Munster、ドイツ、48155
- Practice for Pediatric and Adolescent Diabetology
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Tubingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生後24か月以上で、スクリーニング時の年齢が17歳以下の子供と青年
- 1型糖尿病と診断されました
- -1型糖尿病の診断が確立された > 5歳の場合、研究開始の6か月以上前
- 地域のガイドラインによるインスリンポンプ療法の適応
- -被験者の最新のHbA1cは7.0％（53.0 mmol / mol）以上です-ベースライン前の過去2か月以内のスクリーニング前の最後の評価で測定されました 研究への訪問
- -研究中にAccu-Chek Insight糖尿病治療システムから得られた自動ボーラスアドバイスを使用する意欲
- -参加し、研究手順を遵守する意欲と能力
除外基準:
- -研究者の意見では、コンプライアンスまたは研究を完了する能力に影響を与える可能性が高い疾患または状態
- インスリンポンプ療法を開始したくない、または開始できない
- 血糖値を 1 日 4 回以上自己測定したくない
- 低血糖の認識が著しく損なわれている
- -過去12か月間に重度の低血糖で1回以上入院
- -強化インスリン療法中の再発性ケトアシドーシスの病歴
- -既知の強力な石膏不適合および/またはアレルギー
- 糖尿病以外の不安定な慢性疾患（例： 肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、制御されていない血管合併症）、および治験責任医師の裁量により、研究手順を妨げるその他の状態。
- -降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬または脂質低下薬を服用している場合、研究のベースライン訪問前の過去2か月間の薬の安定性の欠如
- 副腎抑制用量でのステロイドの慢性使用、他の免疫調節薬または化学療法
- 糖尿病管理を妨げるインスリン以外の処方薬
- 急性疾患または異常（例： 視力障害、運動機能障害、急性痛) スクリーニング時の研究手順の妨害、コンプライアンスへの影響、または治験責任医師の裁量により研究を完了する能力
- 妊娠中または授乳中
- 薬物依存
- 治験依頼者または治験責任医師への依存（例： 同僚または家族）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続皮下インスリン注入（CSII）
2～17歳の小児および青年における持続皮下インスリン注入（CSII）
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持続皮下インスリン注入ポンプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 歳から 17 歳までの小児および青年の割合で、HbA1c の目標値が 7.5% 未満に達している
時間枠：26週間
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この 7.5% 未満の割合の HbA1c 目標は、25% の割合に対して統計的にテストされています。この割合は、毎日複数回のインスリン注射を使用している小児および青年の 15% の予想人口割合と 10% の安全マージンで構成されています。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン ポンプ アンケートのスコア
時間枠：26週間
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26週間
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糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) のスコア
時間枠：26週間
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26週間
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL) のスコア
時間枠：26週間
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26週間
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HbA1cのベースラインからの変化
時間枠：26週間
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26週間
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血糖値のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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26週間
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糖尿病関連の有害事象（すなわち、症候性低血糖、重度の低血糖、糖尿病性ケトアシドーシス）を報告した被験者の数
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cosima Rieger, Dr.、Roche Diabetes Care GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月17日
一次修了 (実際)
2017年10月26日
研究の完了 (実際)
2017年10月26日
試験登録日
最初に提出
2015年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月23日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。